단일군, 전향적 연구: 지속성 자궁경부 고위험군 인유두종바이러스(HR-HPV) 감염 치료를 위한 Paiteling® 항균액의 효능 및 안전성

본 연구는 단일군, 단일기관 임상 연구 ® 입니다. 이 연구는 지속적인 자궁경부 HR-HPV 감염 가능성을 가진 환자에서 Patelin 항균 용액의 안전성을 확인하기 위해 설계되었습니다. 연구의 주요 목적은 지속적인 HR-HPV 보균자에서 자궁경부 HR-HPV의 혈청전환율을 평가하는 것입니다; 동시에, HPV E6/E7 mRNA의 양성률과 복제 수준, 부인과적 미생물 생태계의 변화, 질 면역 상태, 질 자극성 평가, 참가 전후 성인 질염의 초기 평가를 비교하며, 지속적인 자궁경부 HR-HPV 감염 치료에서 Cephatin 항균 용액의 안전성과 내약성을 평가합니다. 동의서 7

®를 취득한 지속적인 자궁경부 HR-HPV 감염 환자에게 Patelin® 항균 용액의 표준 치료를 6회 실시했습니다. 본 연구는 단일군, 단일기관 임상 연구로, 선별 기간, 투약 기간 및 추적 관찰 기간으로 구분됩니다. 선별 기간은 7일입니다. 동의서에 서명한 후, 대상자는 선별 기간에 들어가며, 선별 기간을 통과한 대상자는 연구에 등록됩니다. 투약 기간은 2개월입니다. 대상자가 등록된 후, 질 내 투여는 Patlin사의 전문 인력에 의해 수행됩니다. 환자는 월경 종료 후 3-4일 후에 Patlin® 항균 용액을 자궁경부에 도포하기 시작해야 합니다: 1:50 비율(증류수)로 희석한 Patlin 용액 1-2ml를 사용하여 외부 생식기를 청소하고 질 분비물을 제거합니다. 그런 다음, 원액 Patlin 용액 3ml를 꼬리가 달린 멸균 면봉에 묻혀, 하루에 한 번, 매회 3시간 동안 자궁경부에 국소 도포한 후 제거합니다. 3일간 계속한 후, 7일간 중단하여 총 10일이 한 코스가 되며, 총 6코스를 실시합니다(월경 주기에 있는 환자의 경우 월경 종료 후 투약 시작 가능); 월경 중 사용을 피하고, 투약 기간 동안 성관계를 금지합니다. 투약 기간 동안, 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 질확대경 검사, 질 자극성 평가, 성인 질염 초기 평가 및 질 분비물 샘플 채취를 수행합니다. 추적 관찰 기간은 22개월이며, 치료 후 6, 12, 18, 24개월에 재검사를 실시하여 추적 관찰을 합니다. 질확대경 검사, 질 자극성 평가, 성인 질염 초기 평가 및 질 분비물 샘플 채취를 수행합니다. 필요한 경우, 환자는 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 병리학적 검사를 위한 질확대경 검사 및 자궁경부 생검을 위해 의뢰됩니다. 연구는 참가자의 HPV 감염 상태, 질 미생물 생태 상태, 국소 면역 인자 및 자궁경부 병변의 변화를 수집하고 기록합니다.