Yksisuuntainen, prospektiivinen tutkimus Paiteling®-antibakteerisen nesteen tehosta ja turvallisuudesta pysyvän kohdunkaulan HR-HPV-infektion hoidossa

Tämä tutkimus on yksihaarainen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus ®. Tutkimus suunniteltiin määrittämään Patelin-antibakteerisen liuoksen turvallisuus potilailla, joilla on pysyvä kohdunkaulan HR-HPV-infektio saatavuus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdunkaulan HR-HPV:n serokonversioastetta pysyvissä HR-HPV-kantajissa; samanaikaisesti se vertailee HPV E6/E7mRNA:n positiivisuusasteita ja kopiotasoja, gynekologisen mikrobiekologian muutoksia, vaginaalisen immuunitilan, vaginaalisen ärsyttävyyden arviointia ja aikuisen vaginiitin alustavaa arviointia ennen ja jälkeen osallistumisen. Cephatin-antibakteerisen liuoksen turvallisuus ja siedettävyys pysyvän kohdunkaulan HR-HPV-infektion hoidossa. Tietoon perustuva suostumus 7

® saatiin. Potilaille, joilla on pysyvä kohdunkaulan HR-HPV-infektio, annettiin standardoitu Patelin®-antibakteerisen liuoksen hoito 6 kurssin ajan. Tämä tutkimus on yksihaarainen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus, joka jaetaan seulontajaksoon, lääkitysjaksoon ja seurantajaksoon. Seulontajakso oli 7 vrk. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt siirtyivät seulontajaksoon, ja ne, jotka läpäisivät seulontajakson, hyväksyttiin tutkimukseen. Lääkitysjakso on 2 kuukautta. Kun koehenkilöt on otettu mukaan, vaginaalinen lääkitys suoritetaan Patlin-yhtiön ammattilaishenkilöiden toimesta. Potilaiden tulisi aloittaa Patlin®-antibakteerisen liuoksen käyttö kohdunkaulaan 3–4 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen: Käytä 1–2 ml Patlin-laimennetta suhteessa 1:50 (tislattu vesi) ulkoisten sukuelinten puhdistamiseen ja vaginaalisten eritteiden poistamiseen. Sitten levitä 3 ml alkuperäistä Patlin-liuosta steriiliin hännälliseen puuvillapallolle ja käytä sitä paikalliseen kohdunkaulan sovellukseen kerran päivässä 3 tuntia kerrallaan ennen poistamista. Jatka 3 päivän ajan, sestoita 7 päivän ajan, yhteensä 10 päivän kurssi, yhteensä 6 kurssia (niille, jotka ovat kuukautiskierronsa 8. päivällä. Kuukautisten aikana lääkitys voidaan aloittaa kuukautisten päättymisen jälkeen); välttä käyttöä kuukautisten aikana ja pidätäyty seksuaalisesta aktiivisuudesta lääkitysjaksolla. Lääkitysjaksolla suoritetaan kolposkopia, vaginaalisen ärsyttävyyden arviointi, aikuisen vaginiitin alustava arviointi ja vaginaalisten erittenäytteiden kerääminen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi. Seurantajakso on 22 kuukautta, ja tarkastukset suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen seurantakäyntejä varten. Suoritetaan kolposkopia, vaginaalisen ärsyttävyyden arviointi, aikuisen vaginiitin alustava arviointi ja vaginaalisten erittenäytteiden kerääminen. Tarvittaessa potilaat ohjataan kolposkopiaan ja kohdunkaulan biopsiaan patologista tutkimusta varten turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi. Tutkimus kerää ja tallentaa osallistujien HPV-infektiotilan, vaginaalisen mikrobiekologisen tilan, paikalliset immuunitekijät ja kohdunkaulan muutokset.