Estudo Prospetivo de Braço Único da Eficácia e Segurança do Paiteling® Antibacteriano Líquido no Tratamento da Infeção Cervical Persistente por HR-HPV

Este estudo é um estudo clínico de braço único, unicêntrico ®. O estudo foi concebido para determinar a segurança da solução antibacteriana Patelin em doentes com infeção persistente por HR-HPV cervical disponibilidade. O estudo tem como objetivo principal avaliar a taxa de seroconversão do HR-HPV cervical em portadores persistentes de HR-HPV; simultaneamente, compara as taxas de positividade e os níveis de cópias do HPV E6/E7mRNA, alterações na microecologia ginecológica, estado imunitário vaginal, avaliação da irritabilidade vaginal e avaliação inicial de vaginite adulta antes e após a inscrição. Segurança e tolerabilidade da solução antibacteriana Cephatin no tratamento da infeção persistente por HR-HPV cervical. Consentimento informado 7

® foi obtido. Doentes com infeção persistente por HR-HPV cervical receberam tratamento padrão com a solução antibacteriana Patelin® durante 6 ciclos. Este estudo é um estudo clínico de braço único, unicêntrico, dividido em período de rastreio, período de administração do medicamento e período de seguimento. O período de rastreio foi de 7 dias. Após assinarem o formulário de consentimento informado, os participantes entraram no período de rastreio, e aqueles que passaram no período de rastreio foram admitidos no estudo. O período de administração é de 2 meses. Após a inscrição dos participantes, a administração vaginal será realizada por pessoal profissional da empresa Patlin. As doentes devem começar a aplicar a solução antibacteriana Patelin® no colo do útero 3-4 dias após o término do período menstrual: utilizar 1-2ml da solução diluída de Patelin numa proporção de 1:50 (água destilada) para limpar os genitais externos e remover as secreções vaginais. Em seguida, aplicar 3ml da solução original de Patelin numa bola de algodão estéril com cauda, e utilizá-la para aplicação local no colo do útero uma vez por dia durante 3 horas de cada vez antes de a remover. Continuar durante 3 dias, depois parar durante 7 dias, perfazendo um ciclo total de 10 dias, com um total de 6 ciclos (para aquelas no seu ciclo menstrual 8. Para doentes menstruadas, a medicação pode ser iniciada após o término da menstruação); evitar a utilização durante a menstruação e abster-se de atividade sexual durante o período de medicação. Durante o período de medicação, realizar colposcopia, avaliação da irritação vaginal, avaliação inicial de vaginite adulta e recolha de amostras de secreções vaginais para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia. O período de seguimento é de 22 meses, com reavaliações realizadas aos 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento para consultas de seguimento. São realizadas colposcopia, avaliação da irritação vaginal, avaliação inicial de vaginite adulta e recolha de amostras de secreções vaginais. Se necessário, as doentes são encaminhadas para colposcopia e biópsia cervical para exame patológico para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia. O estudo recolhe e regista o estado de infeção por HPV dos participantes, o estado microecológico vaginal, os fatores imunitários locais e as alterações nas lesões cervicais.