Estudio prospectivo de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de Paiteling® Antibacterial Liquid en el tratamiento de la infección cervical persistente por VPH-AR

Este estudio es un estudio clínico de un solo brazo y un solo centro ®. El estudio fue diseñado para determinar la seguridad de la solución antibacteriana Patelin en pacientes con infección persistente por VPH-AR cervical. El estudio tiene como objetivo principal evaluar la tasa de seroconversión del VPH-AR cervical en portadores persistentes de VPH-AR; simultáneamente, compara las tasas de positividad y los niveles de copia del ARNm E6/E7 del VPH, los cambios en la microecología ginecológica, el estado inmunológico vaginal, la evaluación de la irritabilidad vaginal y la evaluación inicial de la vaginitis en adultos antes y después de la inscripción, así como la seguridad y tolerabilidad de la solución antibacteriana Cefatina en el tratamiento de la infección persistente por VPH-AR cervical. Se obtuvo el consentimiento informado 7

®. A los pacientes con infección persistente por VPH-AR cervical se les administró el tratamiento estándar con la solución antibacteriana Patelin® durante 6 ciclos. Este estudio es un estudio clínico de un solo brazo y un solo centro, que se divide en período de selección, período de administración del fármaco y período de seguimiento. El período de selección fue de 7 días. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos ingresaron al período de selección, y aquellos que aprobaron el período de selección fueron admitidos en el estudio. El período de dosificación es de 2 meses. Después de que los sujetos sean inscritos, la administración vaginal será realizada por personal profesional de la empresa Patlin. Los pacientes deben comenzar a aplicar la solución antibacteriana Patelin® en el cuello uterino 3-4 días después de que finalice su período menstrual: usar 1-2 ml de la solución diluida de Patelin en una proporción de 1:50 (agua destilada) para limpiar los genitales externos y eliminar las secreciones vaginales. Luego, aplicar 3 ml de la solución original de Patelin en una bola de algodón estéril con cola, y usarla para aplicación local en el cuello uterino una vez al día durante 3 horas cada vez antes de retirarla. Continuar durante 3 días, luego detener durante 7 días, completando un ciclo total de 10 días, con un total de 6 ciclos (para aquellos en su ciclo menstrual 8. Para pacientes menstruantes, la medicación puede iniciarse después de que haya finalizado la menstruación); evitar su uso durante la menstruación y abstenerse de actividad sexual durante el período de medicación. Durante el período de medicación, se realizarán colposcopia, evaluación de irritación vaginal, evaluación inicial de vaginitis en adultos y recolección de muestras de secreción vaginal para evaluar seguridad, tolerabilidad y eficacia. El período de seguimiento es de 22 meses, con recontroles realizados a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al tratamiento para visitas de seguimiento. Se realizan colposcopia, evaluación de irritación vaginal, evaluación inicial de vaginitis en adultos y recolección de muestras de secreción vaginal. Si es necesario, los pacientes son remitidos para colposcopia y biopsia cervical para examen patológico para evaluar seguridad, tolerabilidad y eficacia. El estudio recopila y registra el estado de infección por VPH de los participantes, el estado microecológico vaginal, los factores inmunológicos locales y los cambios en las lesiones cervicales.