腹膜播種性癌腫患者における細胞減滅手術（HIPEC併用または非併用）後の術後回復促進法（ERAS） (EPICH)
2026年3月30日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
腹膜播種を伴う患者の腹腔内温熱化学療法（HIPEC）の有無にかかわらず、腹膜腫瘍減量手術を受ける患者の周術期管理におけるERAS（手術後回復促進）プロトコルの前向き多施設介入前後比較研究（EPICH）
この前向き多施設介入前後比較研究は、腹腔内がん腫瘍患者に対して、温熱化学療法（HIPEC）の有無にかかわらず、腫瘍減量手術を受ける患者におけるERAS（手術後回復促進）プロトコルの導入効果を評価することを目的としています。
約300人の患者が、イタリアの20の施設で登録される予定です。
最初の介入前期間では、通常の周術期管理が記述されます。その後の介入期間では、参加施設が事前に定義されたERASプロトコルを適用します。
主目的は、ERAS導入が平均術後入院期間に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ERASは、手術、麻酔、栄養、リハビリテーションを含む調整されたエビデンスに基づく介入を通じて、外科的ストレスを軽減し、術後の回復を加速させるために設計された多様な周術期ケア経路です。
腹膜癌腫を有する患者が、HIPECの有無にかかわらず腫瘍減量手術を受ける場合、術後の合併症と長期入院は臨床的に重要な問題です。
本研究は、この状況下で選択されたERASプロトコルの実施を評価します。
本研究は、多施設介入前後研究として設計されています：第1期間（約4ヶ月；100例）では、通常の周術期手順が記録されます；第2期間（約8ヶ月；200例）では、各施設が事前定義されたERAS経路を適用します。
監視対象のERAS要素には、プレハビリテーションと術前カウンセリング、栄養評価と支援、腸管準備と抗菌薬予防投与、周術期の絶食管理、術後の経口摂取、輸液管理、および術中・術後の鎮痛管理が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuela Robella, MD
- 電話番号：+390119933445
- メール：manuela.robella@ircc.it
研究場所
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Turin
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Candiolo、Turin、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 処置前に署名された文書によるインフォームド・コンセント
- 以下のいずれかに由来する腹膜播種を有する進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断：腹膜中皮腫またはその他の原発性悪性腹膜腫瘍、婦人科腫瘍、胃腫瘍、または腸腫瘍
- 年齢＞18歳
- ECOGパフォーマンスステータス≦1
- ASAスコア≦3
除外基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントの欠如
- ASAスコア≧4
- 緩和手術またはその他の予定外の手術
- 重度の腎不全、重度の肝不全、重度の心不全、最近の心筋梗塞、または重度の不整脈
- 免疫不全患者、免疫抑制療法を受けている患者、または免疫系疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の周術期管理
最初の研究期間中（約4ヵ月；予定n=100）に登録された参加者は、各参加施設で通常実施されている、腹膜温熱化学療法（HIPEC）を併用するかどうかを問わず、腫瘍減量手術のための通常の周術期管理を受けます。
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他の：ERAS 周術期管理プロトコル
第2研究期間（約8ヶ月；予定n=200）に登録された参加者は、術前カウンセリングとプレハビリテーション、栄養評価とサポート、最適化された絶食と炭水化物負荷、標準化された抗生物質および抗血栓予防、多様式鎮痛法、ゴール指向または制限的輸液療法、早期経口摂取、血糖管理、早期離床、退院準備評価を含む事前に定義された術後回復促進（ERAS）プロトコルに従って周術期管理を受けます。
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多様な治療法を組み合わせた周術期ケア経路であり、細胞減滅手術を受ける患者（温熱化学療法を伴う場合と伴わない場合がある）のために、多職種からなるERAS（手術後の回復促進）チームによって実施され、手術ストレスを軽減し回復を促進することを目的とした、調整された術前、術中、術後の対策を含む。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後入院期間
時間枠：手術日（手術施行日）から退院時まで、手術後90日までを評価期間とする
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手術日（0日目）から当該入院退院日までの日数で測定した入院期間。
主要解析では、分布の95パーセンタイルを超える入院期間を持つ外れ値は除外されます
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手術日（手術施行日）から退院時まで、手術後90日までを評価期間とする
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択されたERASプロトコル項目への遵守
時間枠：周術期、手術前の術前評価から退院までの入院期間を含み、手術後最大30日間評価されます
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監視のために選択された事前定義されたERAS周術期項目への遵守を、ケアの術前、術中、術後の各段階で評価
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周術期、手術前の術前評価から退院までの入院期間を含み、手術後最大30日間評価されます
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術後合併症の発生率
時間枠：手術日から手術後30日まで
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Clavien-Dindo分類に基づいて定義された術後合併症の発生率。
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手術日から手術後30日まで
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術後集中治療室滞在期間
時間枠：手術後ICU入室からICU退室まで、手術後最大30日間評価
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指標手術後に集中治療室（ICU）に入室した参加者の術後集中治療室滞在期間（ICU滞在期間）を、集中治療室で過ごした夜数として測定
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手術後ICU入室からICU退室まで、手術後最大30日間評価
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再介入の発生率
時間枠：手術日から手術後30日まで
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インデックス手順後の外科的再介入の発生率。
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手術日から手術後30日まで
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入院再発率
時間枠：退院から手術後30日まで。
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索引手続き後の退院に続く病院再入院の発生率。
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退院から手術後30日まで。
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救急部門受診の発生率
時間枠：退院から手術後30日まで。
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索引手順後の救急部門受診の発生率。
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退院から手術後30日まで。
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腸機能回復までの時間
時間枠：手術当日（手術日）から初回の腸機能回復が記録されるまで、索引入院中に毎日評価し、手術後最大30日間
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腸機能の回復時間、手術日から術後初めて腸機能が回復したと記録された日までの日数で測定
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手術当日（手術日）から初回の腸機能回復が記録されるまで、索引入院中に毎日評価し、手術後最大30日間
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全死亡
時間枠：手術日から手術後30日まで。
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あらゆる原因による死亡の発生率。
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手術日から手術後30日まで。
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術後の回復の質
時間枠：手術後約48時間
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QoR-15質問票を用いて測定した平均回復の質スコア。
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手術後約48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。