Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bij patiënten met peritoneale carcinomatose die cytoreductieve chirurgie ondergaan met of zonder HIPEC (EPICH)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospectieve multicenter interventionele pre-poststudie van een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol in de perioperatieve behandeling van patiënten met peritoneale carcinomatose die cytoreductieve chirurgie ondergaan met of zonder HIPEC (EPICH)

Dit prospectieve multicenter interventionele pre-post onderzoek heeft tot doel het effect te evalueren van de implementatie van een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol bij patiënten met peritoneale carcinomatose die cytoreductieve chirurgie ondergaan met of zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC). Ongeveer 300 patiënten worden gerekruteerd in 20 Italiaanse centra. Tijdens een initiële pre-interventieperiode wordt de gebruikelijke perioperatieve zorg beschreven; tijdens een daaropvolgende interventieperiode passen de deelnemende centra een vooraf gedefinieerd ERAS-protocol toe. Het primaire doel is om het effect van ERAS-implementatie op de gemiddelde postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ERAS is een multimodale perioperatieve zorgroute die is ontworpen om chirurgische stress te verminderen en postoperatief herstel te versnellen door middel van gecoördineerde, op bewijs gebaseerde interventies op het gebied van chirurgie, anesthesie, voeding en revalidatie. Bij patiënten met peritoneale carcinomatose die cytoreductieve chirurgie ondergaan met of zonder HIPEC, blijven postoperatieve morbiditeit en langdurige ziekenhuisopname klinisch relevante problemen. Deze studie zal de implementatie van een geselecteerd ERAS-protocol in deze setting evalueren. De studie is ontworpen als een multicenter interventionele pre-post studie: tijdens de eerste periode (ongeveer 4 maanden; 100 patiënten) zullen de gebruikelijke perioperatieve procedures worden gedocumenteerd; tijdens de tweede periode (ongeveer 8 maanden; 200 patiënten) zullen de centra een vooraf gedefinieerde ERAS-route toepassen. Gemonitorde ERAS-elementen omvatten prehabilitatie en preoperatieve counseling, voedingsbeoordeling en -ondersteuning, darmvoorbereiding en antibioticaprofylaxe, perioperatief vastenbeheer, postoperatieve orale inname, vochtbeheer en intra-/postoperatieve analgesiemanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend vóór de ingreep
  • Histologische of cytologische diagnose van gevorderde solide tumor met gedocumenteerde peritoneale carcinomatose afkomstig van een van de volgende: peritoneaal mesothelioom of andere primaire maligne peritoneale tumor, gynaecologische tumor, maagtumor of darmtumor
  • Leeftijd >18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤1
  • ASA-score ≤3

Exclusiecriteria:

  • Ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ASA-score ≥4
  • Palliatieve chirurgie of andere ongeplande chirurgie
  • Ernstig nierfalen, ernstig leverfalen, ernstig hartfalen, recent myocardinfarct of ernstige aritmie
  • Immuungecompromitteerde patiënten, patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of patiënten met ziekten van het immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke perioperatieve behandeling
Deelnemers die tijdens de eerste studieperiode (ongeveer 4 maanden; verwacht n=100) worden ingeschreven, zullen de gebruikelijke perioperatieve behandeling ondergaan voor cytoreductieve chirurgie met of zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) zoals die routinematig wordt toegepast in elk deelnemend centrum.
Ander: ERAS Perioperatief Management Protocol
Deelnemers die tijdens de tweede studieperiode (ongeveer 8 maanden; verwacht n=200) worden ingeschreven, ondergaan perioperatieve behandeling volgens een vooraf vastgesteld Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol, inclusief preoperatieve counseling en prehabilitatie, voedingsbeoordeling en -ondersteuning, geoptimaliseerd vasten en koolhydraatbelasting, gestandaardiseerde antibioticaprofylaxe en tromboseprofylaxe, multimodale analgesie, doelgerichte of restrictieve vloeistoftherapie, vroege orale inname, glykemische controle, vroege mobilisatie en beoordeling van ontslaggereedheid.
Ander: ERAS Perioperatief Management Protocol
Een multimodale perioperatieve zorgtraject voor patiënten die cytoreductieve chirurgie ondergaan met of zonder hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC), geïmplementeerd door een multidisciplinair Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-team en inclusief gecoördineerde preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve maatregelen gericht op het verminderen van chirurgische stress en het verbeteren van het herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Van dag 0 (datum van de operatie) tot ziekenhuisontslag, geëvalueerd tot 90 dagen na de operatie
Verblijfsduur in het ziekenhuis gemeten in dagen vanaf de datum van de operatie (dag 0) tot de datum van ontslag uit de indexopname. Voor de primaire analyse zullen uitschieters met een ziekenhuisverblijf langer dan het 95e percentiel van de verdeling worden uitgesloten
Van dag 0 (datum van de operatie) tot ziekenhuisontslag, geëvalueerd tot 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van geselecteerde ERAS-protocolitems
Tijdsspanne: Perioperatieve periode, van preoperatieve beoordeling vóór de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tijdens de indexopname, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Naleving van de vooraf gedefinieerde ERAS perioperatieve items die zijn geselecteerd voor monitoring, beoordeeld in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve zorgfasen
Perioperatieve periode, van preoperatieve beoordeling vóór de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tijdens de indexopname, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve intensive care verblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname op de IC na de indexoperatie tot ontslag van de IC, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Lengte van postoperatieve intensive care (ICU) opname onder deelnemers die na de indexoperatie op de ICU zijn opgenomen, gemeten als het aantal nachten doorgebracht op de intensive care
Van opname op de IC na de indexoperatie tot ontslag van de IC, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van Herinterventies
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van chirurgische heringrepen na de indexprocedure.
Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisontslag tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van heropnames in het ziekenhuis na ontslag volgend op de indexprocedure.
Van ziekenhuisontslag tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Van ziekenhuisontslag tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van spoedeisende hulpbezoeken na de indexprocedure.
Van ziekenhuisontslag tot 30 dagen na de operatie.
Tijd tot herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: Van dag 0 (datum van de operatie) tot het eerste gedocumenteerde herstel van de darmfunctie, dagelijks beoordeeld tijdens de indexopname, tot maximaal 30 dagen na de operatie
Tijd tot herstel van de darmfunctie, gemeten in dagen vanaf de datum van de operatie tot het eerste gedocumenteerde postoperatieve herstel van de darmfunctie
Van dag 0 (datum van de operatie) tot het eerste gedocumenteerde herstel van de darmfunctie, dagelijks beoordeeld tijdens de indexopname, tot maximaal 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van het postoperatieve herstel
Tijdsspanne: Ongeveer 48 uur na de operatie
Gemiddelde kwaliteit van herstel score gemeten met de QoR-15 vragenlijst.
Ongeveer 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002-FPO24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren