接受细胞减灭术联合或不联合HIPEC的腹膜癌病患者中的加速康复外科(ERAS) (EPICH)
2026年3月30日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
一项关于增强术后恢复（ERAS）方案在腹膜癌患者围手术期管理中应用的前瞻性多中心干预性前后研究：接受细胞减灭术联合或不联合腹腔热灌注化疗（HIPEC）的患者（EPICH）
这项前瞻性多中心干预性前后对照研究旨在评估在腹膜癌转移患者中实施加速康复外科（ERAS）方案的效果，这些患者将接受减瘤手术，伴或不伴腹腔热灌注化疗（HIPEC）。
研究将在20个意大利中心招募约300名患者。
在初始干预前阶段，将描述常规围手术期管理；在随后的干预阶段，参与中心将应用预定义的ERAS方案。
主要目的是评估ERAS实施对平均术后住院时间的影响。
研究概览
详细说明
ERAS是一种多模式围手术期护理路径，旨在通过协调涉及手术、麻醉、营养和康复的循证干预措施，减少手术应激并加速术后恢复。
在接受细胞减灭术（伴或不伴HIPEC）的腹膜癌病患者中，术后并发症和住院时间延长仍然是临床上相关的问题。
本研究将评估在此背景下实施选定的ERAS方案。
本研究设计为多中心干预性前后研究：在第一阶段（约4个月；100名患者），将记录常规围手术期程序；在第二阶段（约8个月；200名患者），各中心将应用预定义的ERAS路径。
监测的ERAS要素包括预康复和术前咨询、营养评估与支持、肠道准备和抗生素预防、围手术期禁食管理、术后口服摄入、液体管理以及术中/术后镇痛管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuela Robella, MD
- 电话号码：+390119933445
- 邮箱：manuela.robella@ircc.it
学习地点
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-
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Pavia、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Turin
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Candiolo、Turin、意大利、10060
- 招聘中
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 手术前签署书面知情同意书
- 经组织学或细胞学诊断的晚期实体瘤，伴有经证实的腹膜转移癌，原发灶为以下之一：腹膜间皮瘤或其他原发性恶性腹膜肿瘤、妇科肿瘤、胃部肿瘤或肠道肿瘤
- 年龄＞18岁
- ECOG体能状态评分≤1
- ASA评分≤3
排除标准：
- 缺少书面知情同意书
- ASA评分≥4
- 姑息性手术或其他非计划手术
- 严重肾功能不全、严重肝功能不全、严重心力衰竭、近期心肌梗死或严重心律失常
- 免疫功能低下患者、接受免疫抑制治疗的患者或患有免疫系统疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规围手术期管理
在第一研究期间（约4个月；预期n=100）入组的受试者将按照各参与中心的常规实践，接受细胞减灭术联合或不联合腹腔热灌注化疗（HIPEC）的常规围手术期管理。
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其他：ERAS围手术期管理方案
在第二研究阶段（约8个月；预计纳入200例受试者）入组的受试者将按照预定的加速康复外科（ERAS）方案接受围手术期管理，包括术前咨询与预康复、营养评估与支持、优化的禁食与碳水化合物负荷、标准化的抗生素与抗血栓预防、多模式镇痛、目标导向或限制性液体治疗、早期经口进食、血糖控制、早期下床活动以及出院准备度评估。
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针对接受细胞减灭术（伴或不伴腹腔热灌注化疗（HIPEC））的患者，采用多模式围手术期护理路径，由多学科加速康复外科（ERAS）团队实施，并涵盖协调一致的术前、术中和术后措施，旨在减轻手术应激并促进康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时长
大体时间：从第0天（手术日期）到出院，评估至手术后90天
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住院天数从手术日期（第0天）到本次住院出院日期的测量。
在主要分析中，住院天数超过分布第95百分位数的异常值将被排除。
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从第0天（手术日期）到出院，评估至手术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵循选定的ERAS方案项目
大体时间：围手术期，从手术前评估开始，到本次住院期间出院为止，评估时间最长为术后30天
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遵循预先选择的用于监测的ERAS围手术期项目，在术前、术中和术后各护理阶段进行评估
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围手术期，从手术前评估开始，到本次住院期间出院为止，评估时间最长为术后30天
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术后并发症发生率
大体时间：从手术日期到手术后30天
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根据Clavien-Dindo分类定义的术后并发症发生率。
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从手术日期到手术后30天
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术后重症监护室住院时长
大体时间：从索引手术后进入ICU至ICU出院，评估时间最长为手术后30天
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接受指数手术后入住重症监护病房（ICU）的参与者术后重症监护病房（ICU）住院时长，以在重症监护病房度过的夜晚数衡量
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从索引手术后进入ICU至ICU出院，评估时间最长为手术后30天
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再次干预的发生率
大体时间：从手术日期至术后30天
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索引手术后外科再次干预的发生率。
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从手术日期至术后30天
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医院再入院率
大体时间：从出院到术后30天。
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出院后因索引手术导致再入院的发病率。
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从出院到术后30天。
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急诊就诊发生率
大体时间：从出院到术后30天。
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索引程序后急诊科就诊的发生率。
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从出院到术后30天。
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肠道功能恢复时间
大体时间：从第 0 天（手术日期）至首次记录的肠道功能恢复，在指数住院期间每日评估，直至术后 30 天
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肠道功能恢复时间，以手术日期至首次有记录的术后肠道功能恢复的天数计算
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从第 0 天（手术日期）至首次记录的肠道功能恢复，在指数住院期间每日评估，直至术后 30 天
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全因死亡率
大体时间：从手术日期到手术后30天。
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全因死亡率。
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从手术日期到手术后30天。
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术后恢复质量
大体时间：手术后约48小时
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使用QoR-15问卷测量的平均恢复质量评分。
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手术后约48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月23日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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