복강 내 암종증 환자에서 세포감소술 및 HIPEC 시행 여부에 따른 수술 후 회복 촉진(ERAS) (EPICH)
2026년 3월 30일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
복막암종 환자의 고열 항암 복강 내 화학요법(HIPEC) 동반 또는 비동반 세포감소수술 시기에 대한 강화된 수술 후 회복(ERAS) 프로토콜의 주변 수술기 관리에 대한 전향적 다기관 중재 전후 연구(EPICH)
이 전향적 다기관 중재적 사전-사후 연구는 고온 복강내 화학요법(HIPEC)을 동반하거나 동반하지 않고 세포감소술을 받는 복막암종증 환자에서 향상된 수술 후 회복(ERAS) 프로토콜 도입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
약 300명의 환자가 이탈리아의 20개 센터에서 등록될 예정입니다.
초기 중재 전 기간 동안에는 일반적인 수술 전후 관리가 설명될 것이며, 이후 중재 기간 동안 참여 센터들은 미리 정의된 ERAS 프로토콜을 적용할 것입니다.
주요 목표는 ERAS 도입이 평균 수술 후 입원 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ERAS는 수술, 마취, 영양 및 재활을 포함한 조정된 근거 기반 중재를 통해 수술적 스트레스를 줄이고 수술 후 회복을 가속화하도록 설계된 다중 모드 수술 주기 관리 경로입니다.
복막 암종을 앓고 있는 환자에서 고온 항암 복강 내 화학 요법(HIPEC)과 함께 또는 없이 세포 감소 수술을 받는 경우, 수술 후 합병증과 장기 입원은 여전히 임상적으로 중요한 문제입니다.
이 연구는 이러한 상황에서 선택된 ERAS 프로토콜의 구현을 평가할 것입니다.
이 연구는 다기관 중재적 사전-사후 연구로 설계되었습니다: 첫 번째 기간(약 4개월; 100명의 환자) 동안 일반적인 수술 주기 절차가 기록됩니다; 두 번째 기간(약 8개월; 200명의 환자) 동안 센터들은 미리 정의된 ERAS 경로를 적용할 것입니다.
모니터링된 ERAS 요소에는 사전 재활 및 수술 전 상담, 영양 평가 및 지원, 장 준비 및 항생제 예방 요법, 수술 주기 금식 관리, 수술 후 경구 섭취, 체액 관리, 그리고 수술 중/수술 후 진통제 관리가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manuela Robella, MD
- 전화번호: +390119933445
- 이메일: manuela.robella@ircc.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Turin
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Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
- 모병
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시술 전에 서명된 서면 동의서
- 다음 중 하나에서 기원한 문서화된 복막 암종증을 가진 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단: 복막 중피종 또는 기타 원발성 악성 복막 종양, 부인과 종양, 위 종양, 또는 장 종양
- 나이 >18세
- ECOG 수행 상태 ≤1
- ASA 점수 ≤3
제외 기준:
- 서면 동의서 미비
- ASA 점수 ≥4
- 완화 수술 또는 기타 계획되지 않은 수술
- 심한 신부전, 심한 간부전, 심한 심부전, 최근 심근경색, 또는 심한 부정맥
- 면역 저하 환자, 면역 억제 치료를 받는 환자, 또는 면역 체계 질환을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 수술 전후 관리
첫 번째 연구 기간(약 4개월; 예상 n=100) 동안 등록된 참가자는 각 참여 기관에서 일상적으로 시행하는 방식에 따라, 고열 복강 내 화학요법(HIPEC)을 동반하거나 동반하지 않은 세포감축술에 대한 일반적인 수술 주기적 관리 절차를 거치게 됩니다.
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다른: ERAS 수술 전후 관리 프로토콜
두 번째 연구 기간(약 8개월; 예상 n=200) 동안 등록된 참가자는 수술 전 상담 및 사전 재활, 영양 평가 및 지원, 최적화된 금식 및 탄수화물 섭취, 표준화된 항생제 및 항혈전 예방, 다중모드 진통법, 목표 지향적 또는 제한적 수액 요법, 조기 경구 섭취, 혈당 조절, 조기 체위 변경 및 퇴원 준비 평가를 포함한 미리 정의된 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜에 따라 수술 전후 관리를 받게 됩니다.
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고열 복강 내 화학요법(HIPEC)을 동반하거나 동반하지 않은 세포감소술을 받는 환자를 위한 다중모드 수술 전후 관리 경로로, 다학제적 수술 후 회복 증진(ERAS) 팀이 시행하며 수술 스트레스를 줄이고 회복을 개선하기 위한 조정된 수술 전, 수술 중, 수술 후 조치를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 병원 재원 기간
기간: 수술일(0일차)부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 90일까지 평가
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수술일(0일차)부터 해당 입원에서 퇴원한 날까지의 기간을 일 단위로 측정한 입원 기간.
주요 분석에서는 입원 기간이 분포의 95번째 백분위수보다 긴 이상치는 제외됩니다.
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수술일(0일차)부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 90일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택된 ERAS 프로토콜 항목 준수
기간: 수술 전 평가부터 수술 중, 수술 후 입원 기간 동안의 퇴원 시점까지의 수술 주기 기간, 수술 후 최대 30일까지 평가
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모니터링을 위해 선택된 사전 정의된 ERAS 수술 전후 관리 항목의 준수 여부를 수술 전, 수술 중, 수술 후 관리 단계에 걸쳐 평가
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수술 전 평가부터 수술 중, 수술 후 입원 기간 동안의 퇴원 시점까지의 수술 주기 기간, 수술 후 최대 30일까지 평가
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술일부터 수술 후 30일까지
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Clavien-Dindo 분류에 따라 정의된 수술 후 합병증의 발생률.
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수술일부터 수술 후 30일까지
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수술 후 중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
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지표 수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 참가자들의 수술 후 중환자실(ICU) 재원 기간으로, 중환자실에서 보낸 밤 수로 측정됨
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수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지, 수술 후 최대 30일까지 평가
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재개입 발생률
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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인덱스 시술 후 외과적 재시술의 발생률.
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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재입원 발생률
기간: 수술 후 30일까지.
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인덱스 시술 후 퇴원 후 병원 재입원 발생률.
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수술 후 30일까지.
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응급실 방문 발생률
기간: 퇴원부터 수술 후 30일까지.
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색인 절차 후 응급실 방문 발생률.
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퇴원부터 수술 후 30일까지.
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장 기능 회복 시간
기간: 수술일(수술 날짜)부터 첫 번째 장 기능 회복이 문서화된 날까지, 수술 후 최대 30일 동안 입원 기간 동안 매일 평가
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수술 후 장 기능 회복까지의 시간으로, 수술일부터 수술 후 장 기능이 처음으로 문서화된 회복까지의 일수로 측정됨
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수술일(수술 날짜)부터 첫 번째 장 기능 회복이 문서화된 날까지, 수술 후 최대 30일 동안 입원 기간 동안 매일 평가
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전체 사망률
기간: 수술 날짜부터 수술 후 30일까지.
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모든 원인에 의한 사망 발생률.
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수술 날짜부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 약 48시간
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QoR-15 설문지를 사용하여 측정한 평균 회복 품질 점수.
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수술 후 약 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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