Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) peritoneaalikarsinooman potilailla, joille tehdään sytoreduktioleikkaus HIPEC-hoidon kanssa tai ilman (EPICH)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Prospektiivinen monikeskuksellinen interventio- ennen-jälkeen-tutkimus tehostetusta toipumisohjelmasta leikkauksen jälkeen (ERAS) potilaiden, joilla on peritoneaalikarsinooma ja jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta ilman tai yhdistettynä HIPEC:iin (EPICH), perioperatiivisessa hoidossa
Tämä prospektiivinen monikeskuksellinen interventio-ennakkotutkimus pyrkii arvioimaan tehostetun toipumisohjelman (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) käyttöönoton vaikutusta potilailla, joilla on peritoneaalikarsinooma ja jotka saavat sytoeduktiivista leikkausta hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman. Noin 300 potilasta rekrytoidaan 20 italialaisessa keskuksessa. Alkuvaiheen interventiota edeltävänä ajanjaksona kuvataan tavanomainen perioperatiivinen hoito; myöhemmässä interventiovaiheessa osallistuvat keskukset soveltavat ennalta määriteltyä ERAS-protokollaa. Päätavoitteena on arvioida ERAS-protokollan käyttöönoton vaikutusta keskimääräiseen leikkauksen jälkeiseen sairaalassaoloaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERAS on monimuotoinen perioperatiivinen hoitopolku, joka on suunniteltu vähentämään kirurgista stressiä ja nopeuttamaan leikkauksen jälkeistä toipumista koordinoidun näyttöön perustuvan hoidon kautta, johon liittyy kirurgia, anestesia, ravitsemus ja kuntoutus.
Potilailla, joilla on peritoneaalinen karsinoomatoosi ja jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta HIPEC-hoidon kanssa tai ilman, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja pitkittynyt sairaalassa oleskelu ovat edelleen kliinisesti merkityksellisiä ongelmia.
Tämä tutkimus arvioi valitun ERAS-protokollan toteuttamista tässä tilanteessa.
Tutkimus on suunniteltu monikeskukselliseksi interventiiviseksi ennen-jälkeen -tutkimukseksi: ensimmäisen ajanjakson aikana (noin 4 kuukautta; 100 potilasta) dokumentoidaan tavanomaiset perioperatiiviset toimenpiteet; toisen ajanjakson aikana (noin 8 kuukautta; 200 potilasta) keskukset soveltavat ennalta määriteltyä ERAS-hoitopolkua.
Seuratut ERAS-elementit sisältävät ennakkovalmennuksen ja leikkausvalmistelun, ravitsemusarvioinnin ja -tuen, suoliston valmistelun ja antibioottiprofylaksian, perioperatiivisen paaston hoidon, leikkauksen jälkeisen suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen, nestetasapainon hoidon sekä leikkauksen aikaisen ja jälkeisen kivunhoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuela Robella, MD
- Puhelinnumero: +390119933445
- Sähköposti: manuela.robella@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu ennen toimenpidettä
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi edistyneestä kiinteästä kasvaimesta, jolla on dokumentoitu vatsakalvon karsinoomaperäisyys jostakin seuraavista: vatsakalvon mesoteliooma tai muu primaari pahanlaatuinen vatsakalvon kasvain, gynekologinen kasvain, mahakasvain tai suolistokasvain
- Ikä >18 vuotta
- ECOG suorituskykytaso ≤1
- ASA-pisteet ≤3
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- ASA-pisteet ≥4
- Palliatiivinen leikkaus tai muu suunnittelematon leikkaus
- Vakava munuaisten vajaatoiminta, vakava maksan vajaatoiminta, vakava sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai vakava rytmihäiriö
- Immuunipuutteiset potilaat, potilaat, jotka saavat immunosupressiivista hoitoa, tai potilaat, joilla on immuunijärjestelmän sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen perioperatiivinen hoito
Ensimmäisen tutkimusjakson aikana (noin 4 kuukautta; odotettu n=100) rekrytoidut osallistujat saavat tavallisen perioperatiivisen hoidon sytoeduktiiviseen leikkaukseen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman sitä kuten kussakin osallistuvassa keskuksessa rutiininomaisesti harjoitetaan.
|
|
|
Muut: ERAS-perioperatiivisen hoidon protokolla
Toisen tutkimusjakson aikana (noin 8 kuukautta; odotettu n=200) rekrytoidut osallistujat saavat perioperatiivista hoitoa ennalta määritellyn ERAS-protokollan (Enhanced Recovery After Surgery) mukaisesti, mukaan lukien preoperatiivinen neuvonta ja prehabilitaatio, ravitsemuksellinen arviointi ja tuki, optimoitu paasto ja hiilihydraattien lataus, standardoitu antibiootti- ja antitromboosiprofylaksia, multimodalinen analgesio, tavoitelähtöinen tai restriktiivinen nesteterapia, varhainen suun kautta tapahtuva ravitsemus, glukoositasapaino, varhainen mobilisaatio sekä kotiutumisvalmiuden arviointi.
|
Monimuotoinen perioperatiivinen hoitopolku potilaille, jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta joko hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman, toteutettu moniammatillisen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -tiimin toimesta ja sisältää koordinoituja preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia toimenpiteitä, joiden tavoitteena on vähentää kirurgista stressiä ja parantaa toipumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) sairaalasta kotiutumiseen, arviointi jopa 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Sairaalassa oleskelun kesto mitattuna päivinä leikkauspäivästä (Päivä 0) sairaalasta kotiutumispäivään.
Pääanalyysissä poissuljetaan poikkeamat, joissa sairaalaolo ylittää jakauman 95. prosentiilin.
|
Päivästä 0 (leikkauspäivä) sairaalasta kotiutumiseen, arviointi jopa 90 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen ERAS-protokollakohtien noudattaminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso, preoperatiivisesta ennen leikkausta tapahtuvasta arvioinnista lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti indeksisairaalassa, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Valittujen ennalta määriteltyjen ERAS-perioperatiivisten kohteiden noudattaminen seurantaa varten, arvioitu hoitovaiheiden mukaisesti ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen ajanjakso, preoperatiivisesta ennen leikkausta tapahtuvasta arvioinnista lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti indeksisairaalassa, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus määritelty Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen tehohoidon osasto pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoitoon pääsyn hetkestä leikkauksen jälkeen aina tehohoidon päättymiseen, arvioituna enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisen teho-osaston (ICU) oleskelun kesto osallistujilla, jotka otettiin teho-osastolle toimenpiteen jälkeen, mitattuna teho-osastolla vietettyinä öinä
|
Leikkauksen jälkeisestä tehohoitoon pääsyn hetkestä leikkauksen jälkeen aina tehohoidon päättymiseen, arvioituna enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Indeksitoimenpiteen jälkeisten kirurgisten uudelleeninterventioiden esiintyvyys.
|
Leikkauspäivästä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalaan uudelleenottojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalahoidon uusimisilmaantuvuus kotiuttamisen jälkeen indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Hätäosastolle tehtyjen käyntien esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Hätäosastokäyntien esiintyvyys indeksimenettelyn jälkeen.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Suoliston toiminnan palautumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivästä 0 (leikkauspäivä) ensimmäiseen dokumentoituun suoliston toiminnan palautumiseen, arvioituna päivittäin indeksisairaalahoidon aikana, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika suolen toiminnan palautumiseen, mitattuna päivinä leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun leikkauksen jälkeiseen suolen toiminnan palautumiseen
|
Päivästä 0 (leikkauspäivä) ensimmäiseen dokumentoituun suoliston toiminnan palautumiseen, arvioituna päivittäin indeksisairaalahoidon aikana, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen toipumislaadun pistemäärä mitattuna QoR-15 kyselylomakkeella.
|
Noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002-FPO24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .