Forbedret rekonvalesens etter kirurgi (ERAS) hos pasienter med peritonealkarcinomatose som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med eller uten HIPEC (EPICH)
30. mars 2026 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Prosjektivt multikenter intervensjonelt før-etter-studie av et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll i perioperativ behandling av pasienter med peritoneal karsinomatose som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med eller uten HIPEC (EPICH)
Denne prospektive, multisentriske, intervensjonelle før-etter-studien har som mål å evaluere effekten av å implementere et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll hos pasienter med peritonealkarsinom som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med eller uten hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).
Omtrent 300 pasienter vil bli inkludert fra 20 italienske sentre.
I en innledende pre-intervensjonsperiode vil vanlig perioperativ behandling bli beskrevet; i en påfølgende intervensjonsperiode vil deltakende sentre anvende et forhåndsdefinert ERAS-protokoll.
Hovedmålet er å vurdere effekten av ERAS-implementering på gjennomsnittlig postoperativ liggetid på sykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERAS er en multimodal perioperativ behandlingsvei designet for å redusere kirurgisk stress og akselerere postoperativ rekonvalesens gjennom koordinerte, evidensbaserte intervensjoner som involverer kirurgi, anestesi, ernæring og rehabilitering.
I pasienter med peritonealkarsinomatose som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med eller uten HIPEC, forblir postoperativ morbiditet og forlenget sykehusinnleggelse klinisk relevante problemstillinger.
Denne studien vil evaluere implementeringen av et utvalgt ERAS-protokoll i denne sammenhengen.
Studien er designet som en multikenter intervensjonell før-etter studie: i løpet av den første perioden (ca. 4 måneder; 100 pasienter) vil vanlige perioperative prosedyrer bli dokumentert; i løpet av den andre perioden (ca. 8 måneder; 200 pasienter) vil sentrene anvende en forhåndsdefinert ERAS-vei.
Overvåkede ERAS-elementer inkluderer prehabilitering og preoperativ veiledning, ernæringsvurdering og støtte, tarmforberedelse og antibiotikaprofylakse, perioperativ fastemanagement, postoperativ oral inntak, væskemanagement, og intra-/postoperativ analgesimanagement.
I pasienter med peritonealkarsinomatose som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med eller uten HIPEC, forblir postoperativ morbiditet og forlenget sykehusinnleggelse klinisk relevante problemstillinger.
Denne studien vil evaluere implementeringen av et utvalgt ERAS-protokoll i denne sammenhengen.
Studien er designet som en multikenter intervensjonell før-etter studie: i løpet av den første perioden (ca. 4 måneder; 100 pasienter) vil vanlige perioperative prosedyrer bli dokumentert; i løpet av den andre perioden (ca. 8 måneder; 200 pasienter) vil sentrene anvende en forhåndsdefinert ERAS-vei.
Overvåkede ERAS-elementer inkluderer prehabilitering og preoperativ veiledning, ernæringsvurdering og støtte, tarmforberedelse og antibiotikaprofylakse, perioperativ fastemanagement, postoperativ oral inntak, væskemanagement, og intra-/postoperativ analgesimanagement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuela Robella, MD
- Telefonnummer: +390119933445
- E-post: manuela.robella@ircc.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke signert før inngrepet
- Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert fastsvulst med dokumentert peritonealcarcinomatose som stammer fra en av følgende: peritonealt mesoteliom eller annen primær ondartet peritonealtumor, gynekologisk tumor, gastrisk tumor eller intestinal tumor
- Alder >18 år
- ECOG ytelsesstatus ≤1
- ASA-score ≤3
Eksklusjonskriterier:
- Manglende skriftlig informert samtykke
- ASA-score ≥4
- Palliativ kirurgi eller annen uplanlagt kirurgi
- Alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt, alvorlig hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller alvorlig arytmi
- Immundempede pasienter, pasienter som mottar immunosuppressiv terapi, eller pasienter med immunsystemlidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig perioperativ behandling
Deltakere som rekrutteres i den første studieperioden (ca. 4 måneder; forventet n=100) vil gjennomgå vanlig perioperativ behandling for cytoreduktiv kirurgi med eller uten hyperterm intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) slik det rutinemessig praktiseres ved hvert deltakende senter.
|
|
|
Annen: ERAS Perioperativ Behandlingsprotokoll
Deltakere som rekrutteres i den andre studieperioden (ca. 8 måneder; forventet n=200) vil gjennomgå perioperativ behandling i henhold til en forhåndsdefinert Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll som inkluderer preoperativ veiledning og prehabilitering, ernæringsvurdering og støtte, optimalisert fasting og karbohydratbelastning, standardisert antibiotika- og antitrombotisk profylakse, multimodal smertelindring, målrettet eller restriktiv væsketerapi, tidlig oral inntak, glykemisk kontroll, tidlig mobilisering og vurdering av utskrivningsklarthet.
|
En multimodal perioperativ behandlingsvei for pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi med eller uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), implementert av et tverrfaglig Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-team og inkluderer koordinerte preoperativ, intraoperativ og postoperativ tiltak rettet mot å redusere kirurgisk stress og forbedre rekonvalesens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykehusliggetid
Tidsramme: Fra dag 0 (dato for operasjon) til utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 90 dager etter operasjon
|
Innleggelsestid på sykehus målt i dager fra operasjonsdato (dag 0) til utskrivningsdato fra indeksinnleggelsen.
For den primære analysen vil uteliggere med en sykehusinnleggelse lenger enn 95. prosentil av fordelingen bli ekskludert
|
Fra dag 0 (dato for operasjon) til utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 90 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av utvalgte ERAS-protokollpunkter
Tidsramme: Perioperativ periode, fra preoperativ vurdering før operasjon gjennom utskrivelse fra sykehuset under indeksinnleggelsen, vurdert opp til 30 dager etter operasjon
|
Overholdelse av de forhåndsdefinerte ERAS perioperative punktene som er valgt for overvåking, vurdert over de preoperativ, intraoperativ og postoperativ fasene av behandlingen
|
Perioperativ periode, fra preoperativ vurdering før operasjon gjennom utskrivelse fra sykehuset under indeksinnleggelsen, vurdert opp til 30 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner definert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ oppholdstid på intensivavdeling
Tidsramme: Fra postoperativ intensivavdelingsopphold etter hovedoperasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
|
Varighet av postoperativt intensivavdelingsopphold (ICU) blant deltakere som ble innlagt på intensivavdelingen etter indeksoperasjonen, målt som antall netter tilbrakt på intensivavdelingen
|
Fra postoperativ intensivavdelingsopphold etter hovedoperasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomsten av reintervensjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av kirurgiske reintervensjoner etter indeksprosedyren.
|
Fra operasjonsdatoen til 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser på nytt
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager etter operasjon.
|
Forekomst av sykehusinnleggelser etter utskrivelse etter indeksprosedyren.
|
Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager etter operasjon.
|
|
Forekomst av besøk på legevakt
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager etter operasjonen.
|
Forekomst av akuttmottaksbesøk etter indeksprosedyren.
|
Fra utskrivning fra sykehus til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Tid til gjenopprettelse av tarmfunksjon
Tidsramme: Fra dag 0 (operasjonsdato) til første dokumenterte gjenoppretting av tarmfunksjon, vurdert daglig under hovedinnleggelsen, opptil 30 dager etter operasjonen
|
Tid til gjenopprettelse av tarmfunksjon, målt i dager fra operasjonsdatoen til første dokumenterte postoperative gjenopprettelse av tarmfunksjon
|
Fra dag 0 (operasjonsdato) til første dokumenterte gjenoppretting av tarmfunksjon, vurdert daglig under hovedinnleggelsen, opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 30 dager etter operasjonen.
|
Forekomst av dødsfall av enhver årsak.
|
Fra operasjonsdatoen til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Kvalitet på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Omtrent 48 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig score for rekonvalesenskvalitet målt ved bruk av QoR-15-spørreskjemaet.
|
Omtrent 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002-FPO24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .