Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) em Doentes com Carcinomatose Peritoneal Submetidos a Cirurgia Citorredutora com ou sem HIPEC (EPICH)
30 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Estudo Intervencional Multicêntrico Prospetivo Pré-Pós de um Protocolo de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) na Gestão Perioperatória de Doentes com Carcinomatose Peritoneal Submetidos a Cirurgia Citorredutora com ou sem HIPEC (EPICH)
Este estudo intervencional pré-pós multicêntrico e prospetivo tem como objetivo avaliar o efeito da implementação de um protocolo de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) em doentes com carcinomatose peritoneal submetidos a cirurgia citorredutora com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
Cerca de 300 doentes serão recrutados em 20 centros italianos.
Durante um período inicial pré-intervenção, será descrita a gestão perioperatória habitual; durante um período subsequente de intervenção, os centros participantes aplicarão um protocolo ERAS pré-definido.
O objetivo principal é avaliar o efeito da implementação do ERAS na duração média da hospitalização pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ERAS é um percurso multimodal de cuidados perioperatórios concebido para reduzir o stress cirúrgico e acelerar a recuperação pós-operatória através de intervenções coordenadas baseadas em evidências, envolvendo cirurgia, anestesia, nutrição e reabilitação.
Em doentes com carcinomatose peritoneal submetidos a cirurgia citorredutora com ou sem HIPEC, a morbilidade pós-operatória e a hospitalização prolongada continuam a ser questões clinicamente relevantes.
Este estudo irá avaliar a implementação de um protocolo ERAS selecionado neste contexto.
O estudo está concebido como um estudo de intervenção multicêntrico pré-pós: durante o primeiro período (aproximadamente 4 meses; 100 doentes), serão documentados os procedimentos perioperatórios habituais; durante o segundo período (aproximadamente 8 meses; 200 doentes), os centros aplicarão um percurso ERAS predefinido.
Os elementos ERAS monitorizados incluem pré-habilitação e aconselhamento pré-operatório, avaliação e suporte nutricional, preparação intestinal e profilaxia antibiótica, gestão do jejum perioperatório, ingestão oral pós-operatória, gestão de fluidos e gestão analgésica intra-/pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manuela Robella, MD
- Número de telefone: +390119933445
- E-mail: manuela.robella@ircc.it
Locais de estudo
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes do procedimento
- Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado com carcinomatose peritoneal documentada originária de um dos seguintes: mesotelioma peritoneal ou outro tumor peritoneal maligno primário, tumor ginecológico, tumor gástrico ou tumor intestinal
- Idade >18 anos
- Estado funcional ECOG ≤1
- Pontuação ASA ≤3
Critérios de Exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito
- Pontuação ASA ≥4
- Cirurgia paliativa ou outra cirurgia não planeada
- Insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave, insuficiência cardíaca grave, enfarte do miocárdio recente ou arritmia grave
- Pacientes imunocomprometidos, pacientes a receber terapia imunossupressora ou pacientes com doenças do sistema imunitário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Gestão Perioperatória Habitual
Os participantes inscritos durante o primeiro período do estudo (aproximadamente 4 meses; n esperado=100) serão submetidos à gestão perioperatória habitual para cirurgia citoredutora com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), conforme praticado rotineiramente em cada centro participante.
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Outro: Protocolo de Gestão Perioperatória ERAS
Os participantes inscritos durante o segundo período do estudo (aproximadamente 8 meses; n previsto=200) serão submetidos a um manejo perioperatório de acordo com um protocolo predefinido de Recuperação Reforçada Após Cirurgia (ERAS), incluindo aconselhamento pré-operatório e pré-habilitação, avaliação e suporte nutricional, jejum otimizado e carga de hidratos de carbono, profilaxia padronizada com antibióticos e antitrombóticos, analgesia multimodal, terapia hídrica orientada por objetivos ou restritiva, ingestão oral precoce, controlo glicémico, mobilização precoce e avaliação da prontidão para alta.
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Um percurso de cuidados perioperatórios multimodal para doentes submetidos a cirurgia citorredutora com ou sem quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), implementado por uma equipa multidisciplinar de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS) e incluindo medidas coordenadas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias com o objetivo de reduzir o stress cirúrgico e melhorar a recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Do Dia 0 (data da cirurgia) até à alta hospitalar, avaliado até 90 dias após a cirurgia
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Tempo de internamento hospitalar medido em dias desde a data da cirurgia (Dia 0) até à data de alta do internamento inicial.
Para a análise primária, serão excluídos os valores extremos com um internamento superior ao percentil 95 da distribuição.
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Do Dia 0 (data da cirurgia) até à alta hospitalar, avaliado até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão aos Itens Selecionados do Protocolo ERAS
Prazo: Período perioperatório, desde a avaliação pré-operatória antes da cirurgia até à alta hospitalar durante o internamento índice, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Adesão aos itens perioperatórios predefinidos do ERAS selecionados para monitorização, avaliada ao longo das fases pré-operatória, intraoperatória e pós-operatória do cuidado
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Período perioperatório, desde a avaliação pré-operatória antes da cirurgia até à alta hospitalar durante o internamento índice, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias definidas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos Pós-Operatória
Prazo: Desde a admissão na UCI pós-operatória após a cirurgia inicial até à alta da UCI, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI) no pós-operatório entre os participantes admitidos na UCI após a cirurgia índice, medida como o número de noites passadas em cuidados intensivos
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Desde a admissão na UCI pós-operatória após a cirurgia inicial até à alta da UCI, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de Reintervenções
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de reintervenções cirúrgicas após o procedimento inicial.
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Da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de Reinternações Hospitalares
Prazo: Da alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de readmissões hospitalares após alta hospitalar após o procedimento índice.
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Da alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: Desde a alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de visitas ao serviço de urgência após o procedimento índice.
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Desde a alta hospitalar até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de Recuperação da Função Intestinal
Prazo: Desde o Dia 0 (data da cirurgia) até à primeira recuperação documentada da função intestinal, avaliada diariamente durante a hospitalização de referência, até 30 dias após a cirurgia
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Tempo até à recuperação da função intestinal, medido em dias a partir da data da cirurgia até à primeira recuperação documentada da função intestinal no pós-operatório
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Desde o Dia 0 (data da cirurgia) até à primeira recuperação documentada da função intestinal, avaliada diariamente durante a hospitalização de referência, até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de morte por qualquer causa.
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Desde a data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
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Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Prazo: Aproximadamente 48 horas após a cirurgia
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Pontuação média da qualidade da recuperação medida através do questionário QoR-15.
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Aproximadamente 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002-FPO24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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