A Gyorsított Felépülés a Műtét után (ERAS) a Peritoneális Carcinomatosisban Szenvedő Betegeknél, Akik Citoreduktív Műtéten Estek Át HIPEC-vel vagy anélkül (EPICH)
2026. március 30. frissítette: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Prospektív, multicentrikus intervenciós pre-post vizsgálat egy fokozott műtét utáni rehabilitációs (ERAS) protokollról a peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegek perioperatív kezelésében, akiken citoreduktív műtétet végeznek HIPEC-cel vagy anélkül (EPICH)
Ez a prospektív, multicentrikus, intervenciós pre-post tanulmány célja, hogy értékelje a Műtét Utáni Gyors Rehabilitációs (ERAS) protokoll bevezetésének hatását a peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeken, akik citoreduktív műtéten esnek át hipertermás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) vagy anélkül.
Körülbelül 300 beteget fogunk bevonni 20 olasz központban.
Egy kezdeti beavatkozás előtti időszakban a szokásos perioperatív kezelést írjuk le; egy következő intervenciós időszakban a részt vevő központok egy előre meghatározott ERAS protokollt alkalmaznak.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy az ERAS bevezetése milyen hatással van az átlagos posztoperatív kórházi tartózkodási időre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ERAS egy multimodális perioperatív ellátási útmutató, amelyet azért terveztek, hogy csökkentse a sebészeti stresszt és felgyorsítsa a posztoperatív gyógyulást koordinált, bizonyítékokon alapuló beavatkozások révén, amelyek magukban foglalják a sebészetet, anesztéziát, táplálkozást és rehabilitációt.
A peritoneális carcinomatózisban szenvedő betegeknél, akik citoreduktív műtéten esnek át HIPEC-cel vagy anélkül, a posztoperatív morbiditás és a meghosszabbított kórházi tartózkodás továbbra is klinikailag releváns kérdések maradnak.
Ez a tanulmány egy kiválasztott ERAS protokoll alkalmazását értékeli ebben a környezetben.
A tanulmányt többközpontú intervenciós előzetes-utólagos vizsgálatként tervezték: az első időszakban (kb. 4 hónap; 100 beteg) a szokásos perioperatív eljárásokat dokumentálják; a második időszakban (kb. 8 hónap; 200 beteg) a központok egy előre meghatározott ERAS útmutatót alkalmaznak.
A figyelt ERAS elemek közé tartoznak a prehabilitáció és a preoperatív tanácsadás, a tápláltsági állapot felmérése és támogatása, bélkészítés és antibiotikum profilaxis, perioperatív éheztetés kezelése, posztoperatív szájáti bevitel, folyadékkezelés, valamint intra- és posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuela Robella, MD
- Telefonszám: +390119933445
- E-mail: manuela.robella@ircc.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás aláírása a beavatkozás előtt
- Haladó szilárd daganatok hisztológiai vagy citológiai diagnózisa, dokumentált peritoneális carcinomatózissal, amely a következők egyikéből származik: peritoneális mezotelióma vagy egyéb primer malignus peritoneális daganat, nőgyógyászati daganat, gyomordaganat vagy bélrendszeri daganat
- Életkor >18 év
- ECOG teljesítményállapot ≤1
- ASA pontszám ≤3
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó írásbeli tájékoztatott hozzájárulás
- ASA pontszám ≥4
- Palliatív műtét vagy egyéb nem tervezett műtét
- Súlyos veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, friss szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavar
- Immunhiányos betegek, immunszuppresszív terápiát kapó betegek vagy immunrendszeri betegségekkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos perioperatív kezelés
Az első tanulmányi időszakban (kb. 4 hónap; várhatóan n=100) bekerült résztvevők a szokásos perioperatív kezelésen esnek át citoreduktív sebészet során, hipertermás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) vagy anélkül, ahogy azt az egyes résztvevő központokban szokásos gyakorlat.
|
|
|
Egyéb: ERAS Perioperatív Kezelési Protokoll
A második vizsgálati időszakban (kb. 8 hónap; várható n=200) bevont résztvevők perioperatív kezelésen esnek át egy előre meghatározott Gyorsított Felépülés Sebészet Után (ERAS) protokoll szerint, amely magában foglalja a műtét előtti tanácsadást és prehabilitációt, tápláltsági állapot felmérését és támogatását, optimalizált böjti időt és szénhidrát-terhelést, szabványos antibiotikum- és antitrombotikus profilaxist, multimodális analgéziát, célirányos vagy restriktív folyadékterápiát, korai szájáti táplálást, glikémiás kontrollt, korai mobilizációt és a hazabocsátásra való felkészültség felmérését.
|
Egy multimodális perioperatív ellátási útmutató a citoreduktív műtéten átesett betegek számára, hipertermás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) együtt vagy anélkül, amelyet egy multidiszciplináris Fokozott Felépülési Műtét (ERAS) csapat valósít meg, és amely koordinált preoperatív, intraoperatív és posztoperatív intézkedéseket tartalmaz, amelyek célja a műtéti stressz csökkentése és a felépülés javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A 0. naptól (a műtét dátuma) a kórházi elbocsátásig, a műtét után akár 90 napig értékelve
|
A kórházi tartózkodás időtartamát napokban mérik a műtét dátumától (0. nap) az indexkórházi kezelésből történő elbocsátás dátumáig.
Az elsődleges elemzéshez a kórházi tartózkodási idő eloszlásának 95. percentilisénél hosszabb időtartamú kiugró értékeket kizárják.
|
A 0. naptól (a műtét dátuma) a kórházi elbocsátásig, a műtét után akár 90 napig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott ERAS-protokoll elemekhez való ragaszkodás
Időkeret: Perioperatív időszak, a műtét előtti preoperatív értékeléstől kezdve a mutatókórházi kezelés alatti kórházi elbocsátásig, a műtét után legfeljebb 30 napig felmérve
|
A monitorozásra kiválasztott, előre meghatározott ERAS perioperatív elemek betartása, amelyet a gondozás preoperatív, intraoperatív és posztoperatív fázisaiban értékelnek
|
Perioperatív időszak, a műtét előtti preoperatív értékeléstől kezdve a mutatókórházi kezelés alatti kórházi elbocsátásig, a műtét után legfeljebb 30 napig felmérve
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30. napig
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása a Clavien-Dindo osztályozás szerint meghatározva.
|
A műtét napjától a műtét utáni 30. napig
|
|
Posztoperatív Intenzív Terápiás Osztály Tartózkodási Ideje
Időkeret: Az index műtét utáni posztoperatív intenzív osztályra kerüléstől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, a műtét után akár 30 napig értékelve
|
A műtét utáni intenzív osztályon (IO) töltött idő hossza azok között a résztvevők között, akiket a mutét után intenzív osztályra kerültek, amelyet az intenzív osztályon töltött éjszakák számaként mérnek
|
Az index műtét utáni posztoperatív intenzív osztályra kerüléstől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, a műtét után akár 30 napig értékelve
|
|
Újraintervenciók gyakorisága
Időkeret: A műtét dátumától a műtét utáni 30. napig
|
A műtét utáni beavatkozások előfordulása az indexelő eljárás után.
|
A műtét dátumától a műtét utáni 30. napig
|
|
Kórházi visszafelvétel előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30. napig.
|
A kórházi újrabetegek gyakorisága az indexműtét utáni elbocsátást követően.
|
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30. napig.
|
|
Sürgősségi Osztály látogatások előfordulása
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30. napig.
|
Az indexelési eljárás utáni sürgősségi osztály látogatások előfordulása.
|
A kórházi elbocsátástól a műtét utáni 30. napig.
|
|
A bélfunkció helyreállásához szükséges idő
Időkeret: A 0. naptól (a műtét dátuma) az első dokumentált bélfunkció-visszaállásig, a mutatókórházi tartózkodás alatt naponta értékelve, legfeljebb 30 napig a műtét után
|
A bélfunkció helyreállásához szükséges idő, amelyet a műtét dátumától az első dokumentált posztoperatív bélfunkció-helyreállásig mért napokban fejeznek ki
|
A 0. naptól (a műtét dátuma) az első dokumentált bélfunkció-visszaállásig, a mutatókórházi tartózkodás alatt naponta értékelve, legfeljebb 30 napig a műtét után
|
|
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: A műtét dátumától a műtét utáni 30. napig.
|
Bármely okból bekövetkezett halálesetek gyakorisága.
|
A műtét dátumától a műtét utáni 30. napig.
|
|
A műtét utáni felépülés minősége
Időkeret: Körülbelül 48 órával a műtét után
|
Átlagos gyógyulási minőségi pontszám a QoR-15 kérdőív alapján mérve.
|
Körülbelül 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002-FPO24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .