Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona Rekonwalescencja Pooperacyjna (ERAS) u Pacjentów z Rozsianym Raka Otrzewnej Poddawanych Operacji Cytoredukcyjnej z HIPEC lub bez HIPEC (EPICH)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie przedpooperacyjne dotyczące protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w okołooperacyjnym leczeniu pacjentów z rakowicą otrzewnej poddawanych operacji cytoredukcyjnej z HIPEC lub bez HIPEC (EPICH)

To prospektywne, wieloośrodkowe interwencyjne badanie przed-po ma na celu ocenę wpływu wdrożenia protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) u pacjentów z rakowatością otrzewnej poddawanych cytoredukcyjnej operacji z hipertermiczną dootrzewnową chemioterapią (HIPEC) lub bez niej. Około 300 pacjentów zostanie włączonych do badania w 20 włoskich ośrodkach. Podczas początkowego okresu przed interwencją zostanie opisane standardowe postępowanie okołooperacyjne; w kolejnym okresie interwencji uczestniczące ośrodki zastosują z góry określony protokół ERAS. Głównym celem jest ocena wpływu wdrożenia protokołu ERAS na średnią długość pobytu w szpitalu po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ERAS to wielomodalna ścieżka opieki okołooperacyjnej zaprojektowana w celu zmniejszenia stresu chirurgicznego i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji poprzez skoordynowane, oparte na dowodach interwencje obejmujące chirurgię, anestezjologię, żywienie i rehabilitację. U pacjentów z rakowicą otrzewnej poddawanych operacji cytoredukcyjnej z HIPEC lub bez niej, powikłania pooperacyjne i przedłużona hospitalizacja pozostają istotnymi klinicznie problemami. Niniejsze badanie oceni wdrożenie wybranego protokołu ERAS w tym kontekście. Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe interwencyjne badanie przed-po: podczas pierwszego okresu (około 4 miesięcy; 100 pacjentów) będą dokumentowane zwykłe procedury okołooperacyjne; podczas drugiego okresu (około 8 miesięcy; 200 pacjentów) ośrodki będą stosować zdefiniowaną ścieżkę ERAS. Monitorowane elementy ERAS obejmują prehabilitację i poradnictwo przedoperacyjne, ocenę żywieniową i wsparcie, przygotowanie jelit i profilaktykę antybiotykową, zarządzanie głodzeniem okołooperacyjnym, doustne przyjmowanie pokarmów po operacji, zarządzanie płynami oraz zarządzanie analgezją śród-/pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed zabiegiem
  • Histologiczna lub cytologiczna diagnoza zaawansowanego guza litego z udokumentowaną karcinomatozą otrzewnową pochodzącą z jednego z następujących: międzybłoniak otrzewnej lub inny pierwotny złośliwy guz otrzewnej, guz ginekologiczny, guz żołądka lub guz jelit
  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤1
  • Wynik ASA ≤3

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Wynik ASA ≥4
  • Operacja paliatywna lub inna nieplanowana operacja
  • Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego lub ciężka arytmia
  • Pacjenci z upośledzoną odpornością, pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną lub pacjenci z chorobami układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe postępowanie okołooperacyjne
Uczestnicy zrekrutowani w pierwszym okresie badania (około 4 miesięcy; oczekiwane n=100) przejdą zwykłe postępowanie okołooperacyjne dotyczące operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) lub bez niej, zgodnie z rutynową praktyką w każdym ośrodku uczestniczącym.
Inny: Protokół Okolooperacyjnego Postępowania ERAS
Uczestnicy zrekrutowani w drugim okresie badania (około 8 miesięcy; spodziewane n=200) będą podlegać okołooperacyjnemu postępowaniu zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), obejmującym poradnictwo przedoperacyjne i prehabilitację, ocenę i wsparcie żywieniowe, optymalizację postu i ładowanie węglowodanami, standaryzowaną antybiotykową i przeciwzakrzepową profilaktykę, multimodalne leczenie bólu, ukierunkowaną na cel lub restrykcyjną terapię płynami, wczesne przyjmowanie pokarmów doustnie, kontrolę glikemii, wczesną mobilizację oraz ocenę gotowości do wypisu.
Inny: Protokół Zarządzania Okolooperacyjnego ERAS
Wielomodalna ścieżka opieki okołooperacyjnej dla pacjentów poddawanych operacji cytoredukcyjnej z hipertermiczną dootrzewnową chemioterapią (HIPEC) lub bez niej, wdrożona przez multidyscyplinarny zespół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i obejmująca skoordynowane działania przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne mające na celu zmniejszenie stresu chirurgicznego i poprawę powrotu do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjny
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (data operacji) do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach od daty operacji (dzień 0) do daty wypisu z hospitalizacji wskaźnikowej. W analizie pierwotnej wykluczone zostaną wartości odstające, w których pobyt w szpitalu był dłuższy niż 95. percentyl rozkładu.
Od Dnia 0 (data operacji) do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wybranych elementów protokołu ERAS
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny, od oceny przedoperacyjnej przed zabiegiem do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniany do 30 dni po zabiegu
Przestrzeganie zdefiniowanych elementów opieki okołooperacyjnej ERAS wybranych do monitorowania, ocenianych w fazach opieki: przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej
Okres okołooperacyjny, od oceny przedoperacyjnej przed zabiegiem do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniany do 30 dni po zabiegu
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych określana według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od dnia operacji do 30 dni po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT po operacji wskaźnikowej do wypisu z OIT, oceniane do 30 dni po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) pooperacyjnej wśród uczestników przyjętych na OIT po zabiegu indeksowym, mierzona jako liczba nocy spędzonych na intensywnej terapii
Od przyjęcia na OIT po operacji wskaźnikowej do wypisu z OIT, oceniane do 30 dni po operacji
Częstość ponownych interwencji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni po operacji
Częstość ponownych interwencji chirurgicznych po zabiegu wskaźnikowym.
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 30 dni po operacji
Częstość ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od wypisania ze szpitala do 30 dni po zabiegu.
Częstość ponownych przyjęć do szpitala po wypisie po procedurze wskaźnikowej.
Od wypisania ze szpitala do 30 dni po zabiegu.
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym po zabiegu wskaźnikowym.
Od wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
Czas do odzyskania czynności jelit
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (data operacji) do pierwszego udokumentowanego powrotu czynności jelit, ocenianego codziennie podczas hospitalizacji wstępnej, do 30 dni po operacji
Czas do odzyskania czynności jelit, mierzony w dniach od daty operacji do pierwszego udokumentowanego pooperacyjnego odzyskania czynności jelit
Od Dnia 0 (data operacji) do pierwszego udokumentowanego powrotu czynności jelit, ocenianego codziennie podczas hospitalizacji wstępnej, do 30 dni po operacji
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji.
Częstość występowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia operacji do 30 dni po operacji.
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Około 48 godzin po operacji
Średni wynik jakości powrotu do zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza QoR-15.
Około 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002-FPO24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj