Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nei Pazienti con Carcinomatosi Peritoneale Sottoposti a Chirurgia Citoriduttiva con o senza HIPEC (EPICH)
30 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Studio Interventistico Pre-Post Multicentrico Prospettico di un Protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nella Gestione Perioperatoria di Pazienti con Carcinomatosi Peritoneale Sottoposti a Chirurgia Citoriduttiva Con o Senza HIPEC (EPICH)
Questo studio prospettico multicentrico interventistico pre-post mira a valutare l'effetto dell'implementazione di un protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in pazienti con carcinomatosi peritoneale sottoposti a chirurgia citoriduttiva con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).
Circa 300 pazienti saranno arruolati in 20 centri italiani.
Durante un periodo pre-intervento iniziale, sarà descritta la gestione perioperatoria abituale; durante un successivo periodo di intervento, i centri partecipanti applicheranno un protocollo ERAS predeterminato.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'implementazione dell'ERAS sulla degenza ospedaliera media postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ERAS è un percorso di cura perioperatorio multimodale progettato per ridurre lo stress chirurgico e accelerare il recupero postoperatorio attraverso interventi coordinati basati sull'evidenza che coinvolgono chirurgia, anestesia, nutrizione e riabilitazione.
Nei pazienti con carcinomatosi peritoneale sottoposti a chirurgia citoriduttiva con o senza HIPEC, la morbilità postoperatoria e il prolungato ricovero rimangono problemi clinicamente rilevanti.
Questo studio valuterà l'implementazione di un protocollo ERAS selezionato in questo contesto.
Lo studio è progettato come uno studio interventistico pre-post multicentrico: durante il primo periodo (circa 4 mesi; 100 pazienti), verranno documentate le procedure perioperatorie abituali; durante il secondo periodo (circa 8 mesi; 200 pazienti), i centri applicheranno un percorso ERAS predefinito.
Gli elementi ERAS monitorati includono preabilitazione e counseling preoperatorio, valutazione e supporto nutrizionale, preparazione intestinale e profilassi antibiotica, gestione del digiuno perioperatorio, assunzione orale postoperatoria, gestione dei liquidi e gestione analgesica intra-/postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manuela Robella, MD
- Numero di telefono: +390119933445
- Email: manuela.robella@ircc.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Turin
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Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Reclutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato prima della procedura
- Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato con carcinomatosi peritoneale documentata originaria di uno dei seguenti: mesotelioma peritoneale o altro tumore peritoneale maligno primario, tumore ginecologico, tumore gastrico o tumore intestinale
- Età >18 anni
- Stato di performance ECOG ≤1
- Punteggio ASA ≤3
Criteri di esclusione:
- Consenso informato scritto mancante
- Punteggio ASA ≥4
- Chirurgia palliativa o altra chirurgia non pianificata
- Insufficienza renale grave, insufficienza epatica grave, insufficienza cardiaca grave, recente infarto miocardico o aritmia grave
- Pazienti immunocompromessi, pazienti in terapia immunosoppressiva o pazienti con malattie del sistema immunitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gestione Perioperatoria Usuale
I partecipanti arruolati durante il primo periodo di studio (circa 4 mesi; n atteso=100) saranno sottoposti alla gestione perioperatoria usuale per la chirurgia citoriduttiva con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), come praticato di routine in ciascun centro partecipante.
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Altro: Protocollo di Gestione Perioperatoria ERAS
I partecipanti arruolati durante il secondo periodo di studio (circa 8 mesi; n atteso=200) saranno sottoposti a gestione perioperatoria secondo un protocollo predefinito di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) che include consulenza preoperatoria e preabilitazione, valutazione e supporto nutrizionale, digiuno ottimizzato e carico di carboidrati, profilassi antibiotica e antitrombotica standardizzata, analgesia multimodale, terapia fluida orientata agli obiettivi o restrittiva, assunzione orale precoce, controllo glicemico, mobilizzazione precoce e valutazione della preparazione alla dimissione.
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Un percorso di assistenza perioperatoria multimodale per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), implementato da un team multidisciplinare Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e comprendente misure coordinate preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie mirate a ridurre lo stress chirurgico e migliorare il recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (data dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni dalla data dell'intervento chirurgico (Giorno 0) alla data di dimissione dal ricovero indice.
Per l'analisi primaria, saranno esclusi i valori anomali con una degenza ospedaliera superiore al 95° percentile della distribuzione |
Dal giorno 0 (data dell'intervento) alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione agli Elementi Selezionati del Protocollo ERAS
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio, dalla valutazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera durante il ricovero di riferimento, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Aderenza agli elementi perioperatori ERAS predefiniti selezionati per il monitoraggio, valutata attraverso le fasi preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria dell'assistenza
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Periodo perioperatorio, dalla valutazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera durante il ricovero di riferimento, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze postoperatorie definite secondo la classificazione Clavien-Dindo.
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Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in Terapia Intensiva post-operatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di riferimento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (UTI) postoperatoria tra i partecipanti ricoverati in UTI dopo l'intervento chirurgico di riferimento, misurata come numero di notti trascorse in terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di riferimento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di reinterventi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di reinterventi chirurgici dopo la procedura indice.
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Dalla data dell'intervento chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza dei Ricoveri Ripetuti
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di riammissioni ospedaliere dopo la dimissione a seguito della procedura indicizzata.
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Dalla dimissione ospedaliera a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di accessi al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione dall'ospedale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di visite al pronto soccorso dopo la procedura indice.
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Dal momento della dimissione dall'ospedale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo di Recupero della Funzione Intestinale
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 (data dell'intervento chirurgico) alla prima documentata ripresa della funzione intestinale, valutata quotidianamente durante il ricovero di riferimento, fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di recupero della funzione intestinale, misurato in giorni dalla data dell'intervento chirurgico al primo recupero documentato della funzione intestinale postoperatoria
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Dal Giorno 0 (data dell'intervento chirurgico) alla prima documentata ripresa della funzione intestinale, valutata quotidianamente durante il ricovero di riferimento, fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza di morte per qualsiasi causa.
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: Circa 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio medio della qualità di recupero misurato utilizzando il questionario QoR-15.
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Circa 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002-FPO24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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