Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) chez les Patients Atteints de Carcinomatose Péritonéale Subissant une Chirurgie de Cytoréduction Avec ou Sans CHIP (EPICH)
30 mars 2026 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Étude interventionnelle prospective multicentrique avant-après d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans la prise en charge périopératoire des patients atteints de carcinose péritonéale subissant une chirurgie de cytoréduction avec ou sans CHIP (EPICH)
Cette étude interventionnelle prospective multicentrique pré-post vise à évaluer l'effet de la mise en œuvre d'un protocole de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) chez les patients atteints de carcinose péritonéale subissant une chirurgie de cytoréduction avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CIPH).
Environ 300 patients seront inclus dans 20 centres italiens.
Pendant une période initiale pré-intervention, la prise en charge périopératoire habituelle sera décrite ; pendant une période d'intervention ultérieure, les centres participants appliqueront un protocole RAAC prédéfini.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la mise en œuvre du RAAC sur la durée moyenne d'hospitalisation postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ERAS est un parcours de soins périopératoire multimodal conçu pour réduire le stress chirurgical et accélérer la récupération postopératoire grâce à des interventions coordonnées fondées sur des preuves impliquant la chirurgie, l'anesthésie, la nutrition et la réadaptation.
Chez les patients atteints de carcinose péritonéale subissant une chirurgie de cytoréduction avec ou sans HIPEC, la morbidité postopératoire et l'hospitalisation prolongée restent des problèmes cliniquement pertinents.
Cette étude évaluera la mise en œuvre d'un protocole ERAS sélectionné dans ce contexte.
L'étude est conçue comme une étude interventionnelle pré-post multicentrique : pendant la première période (environ 4 mois ; 100 patients), les procédures périopératoires habituelles seront documentées ; pendant la deuxième période (environ 8 mois ; 200 patients), les centres appliqueront un parcours ERAS prédéfini.
Les éléments ERAS surveillés comprennent la préhabilitation et le conseil préopératoire, l'évaluation et le soutien nutritionnel, la préparation intestinale et la prophylaxie antibiotique, la gestion du jeûne périopératoire, l'apport oral postopératoire, la gestion des liquides et la gestion analgésique per- et postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuela Robella, MD
- Numéro de téléphone: +390119933445
- E-mail: manuela.robella@ircc.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Turin
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Candiolo, Turin, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit signé avant la procédure
- Diagnostic histologique ou cytologique de tumeur solide avancée avec carcinose péritonéale documentée provenant de l'un des éléments suivants : mésothéliome péritonéal ou autre tumeur maligne péritonéale primaire, tumeur gynécologique, tumeur gastrique ou tumeur intestinale
- Âge > 18 ans
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Score ASA ≤ 3
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé écrit
- Score ASA ≥ 4
- Chirurgie palliative ou autre chirurgie non planifiée
- Insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque sévère, infarctus du myocarde récent ou arythmie sévère
- Patients immunodéprimés, patients recevant un traitement immunosuppresseur ou patients atteints de maladies du système immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Prise en charge périopératoire habituelle
Les participants inscrits au cours de la première période de l'étude (environ 4 mois ; n attendu = 100) bénéficieront de la prise en charge périopératoire habituelle pour la chirurgie de cytoréduction avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC), telle que pratiquée de routine dans chaque centre participant.
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Autre: Protocole de prise en charge périopératoire ERAS
Les participants inscrits pendant la deuxième période de l'étude (environ 8 mois ; n attendu = 200) bénéficieront d'une prise en charge périopératoire selon un protocole prédéfini de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) incluant un conseil préopératoire et une préhabilitation, une évaluation et un soutien nutritionnel, un jeûne optimisé et une charge en glucides, une prophylaxie antibiotique et antithrombotique standardisée, une analgésie multimodale, une thérapie liquidienne ciblée ou restrictive, une prise orale précoce, un contrôle glycémique, une mobilisation précoce et une évaluation de l'aptitude à la sortie.
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Un parcours de soins périopératoire multimodal pour les patients subissant une chirurgie de cytoréduction avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CIPH), mis en œuvre par une équipe multidisciplinaire de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC) et incluant des mesures coordonnées préopératoires, peropératoires et postopératoires visant à réduire le stress chirurgical et à améliorer la récupération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Du jour 0 (date de la chirurgie) jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation mesurée en jours à partir de la date de la chirurgie (Jour 0) jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation index.
Pour l'analyse primaire, les valeurs aberrantes avec un séjour hospitalier supérieur au 95e percentile de la distribution seront exclues
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Du jour 0 (date de la chirurgie) jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux éléments sélectionnés du protocole ERAS
Délai: Période périopératoire, depuis l'évaluation préopératoire avant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Respect des éléments périopératoires du programme ERAS prédéfinis et sélectionnés pour le suivi, évalué à travers les phases préopératoire, peropératoire et postopératoire des soins
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Période périopératoire, depuis l'évaluation préopératoire avant la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation index, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Incidence des complications postopératoires définies selon la classification de Clavien-Dindo.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Durée de séjour en unité de soins intensifs postopératoire
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs postopératoires après la chirurgie initiale jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) postopératoire parmi les participants admis en USI après la chirurgie index, mesurée en nombre de nuits passées en soins intensifs
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De l'admission en unité de soins intensifs postopératoires après la chirurgie initiale jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 30 jours après l'opération
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Incidence des réinterventions
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Incidence des réinterventions chirurgicales après la procédure index.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Incidence des Réhospitalisations
Délai: De la sortie de l'hôpital à 30 jours après l'opération.
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Incidence des réadmissions hospitalières après la sortie suite à la procédure index.
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De la sortie de l'hôpital à 30 jours après l'opération.
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Incidence des visites aux urgences
Délai: De la sortie de l'hôpital à 30 jours après l'opération.
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Incidence des visites aux urgences après la procédure index.
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De la sortie de l'hôpital à 30 jours après l'opération.
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Délai de Récupération de la Fonction Intestinale
Délai: Du jour 0 (date de l'intervention chirurgicale) jusqu'à la première récupération documentée de la fonction intestinale, évaluée quotidiennement pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Temps jusqu'à la récupération de la fonction intestinale, mesuré en jours à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la première récupération postopératoire documentée de la fonction intestinale
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Du jour 0 (date de l'intervention chirurgicale) jusqu'à la première récupération documentée de la fonction intestinale, évaluée quotidiennement pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention.
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Incidence de décès toutes causes confondues.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après l'intervention.
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Qualité de la récupération postopératoire
Délai: Approximativement 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Score moyen de qualité de récupération mesuré à l'aide du questionnaire QoR-15.
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Approximativement 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002-FPO24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .