Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rekonvalescence po chirurgickém zákroku (ERAS) u pacientů s peritoneální karcinomatózou podstupujících cytoreduktivní chirurgii s HIPEC nebo bez něj (EPICH)

30. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektivní multicentrická intervenční pre-post studie protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v perioperačním managementu pacientů s peritoneální karcinomatózou podstupujících cytoreduktivní chirurgii s nebo bez HIPEC (EPICH)

Tato prospektivní multicentrická intervenční pre-post studie si klade za cíl vyhodnotit účinek implementace protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) u pacientů s peritoneální karcinomatózou podstupujících cytoreduktivní chirurgii s nebo bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC). Přibližně 300 pacientů bude zařazeno ve 20 italských centrech. Během počátečního pre-intervenčního období bude popsán obvyklý perioperační management; během následného intervenčního období budou participující centra aplikovat předdefinovaný ERAS protokol. Primárním cílem je posoudit vliv implementace ERAS na průměrnou délku pooperační hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERAS je multimodalní perioperační péčový postup navržený tak, aby snížil chirurgický stres a urychlil pooperační zotavení prostřednictvím koordinovaných intervencí založených na důkazech zahrnujících chirurgii, anestezii, výživu a rehabilitaci. U pacientů s peritoneální karcinomatózou podstupujících cytoreduktivní chirurgii s nebo bez HIPEC zůstávají pooperační morbidita a prodloužená hospitalizace klinicky relevantními problémy. Tato studie vyhodnotí implementaci vybraného ERAS protokolu v tomto kontextu. Studie je navržena jako multicentrická intervenční pre-post studie: během prvního období (přibližně 4 měsíce; 100 pacientů) budou dokumentovány obvyklé perioperační postupy; během druhého období (přibližně 8 měsíců; 200 pacientů) budou centra aplikovat předdefinovaný ERAS postup. Monitorované ERAS prvky zahrnují prehabilitaci a předoperační poradenství, nutriční hodnocení a podporu, přípravu střev a antibiotickou profylaxi, perioperační management hladovění, pooperační perorální příjem, management tekutin a intra-/pooperační analgetický management.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před výkonem
  • Histologická nebo cytologická diagnóza pokročilého solidního tumoru s dokumentovanou peritoneální karcinomatózou pocházející z jednoho z následujících: peritoneální mezoteliom nebo jiný primární maligní peritoneální tumor, gynekologický tumor, žaludeční tumor nebo střevní tumor
  • Věk >18 let
  • ECOG výkonnostní status ≤1
  • ASA skóre ≤3

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybějící písemný informovaný souhlas
  • ASA skóre ≥4
  • Paliativní chirurgie nebo jiná neplánovaná chirurgie
  • Těžká renální insuficience, těžká jaterní insuficience, těžké srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu nebo těžká arytmie
  • Imunokompromitovaní pacienti, pacienti léčení imunosupresivní terapií nebo pacienti s onemocněními imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklé perioperační řízení
Účastníci zařazení během první fáze studie (přibližně 4 měsíce; očekávaný počet n=100) podstoupí obvyklé perioperativní vedení při cytoreduktivní operaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) nebo bez ní, jak je běžně praktikováno v každém zúčastněném centru.
Jiný: ERAS Protokol perioperační péče
Účastníci zařazení během druhého období studie (přibližně 8 měsíců; očekávané n=200) podstoupí perioperativní management podle předem stanoveného protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zahrnujícího předoperační poradenství a prehabilitaci, nutriční hodnocení a podporu, optimalizované hladovění a karbohydrátové zatížení, standardizovanou antibiotickou a antitrombotickou profylaxi, multimodální analgezii, cílenou nebo restriktivní tekutinovou terapii, časný perorální příjem, kontrolu glykémie, časnou mobilizaci a hodnocení připravenosti k propuštění.
Jiný: ERAS Protokol perioperační péče
Multimodální perioperační péče pro pacienty podstupující cytoredukční chirurgii s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) nebo bez ní, implementovaná multidisciplinárním týmem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a zahrnující koordinovaná předoperační, intraoperační a pooperační opatření zaměřená na snížení operačního stresu a zlepšení rekonvalescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od 0. dne (data operace) do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 90 dnů po operaci
Délka hospitalizace měřená ve dnech od data operace (Den 0) do data propuštění z indexové hospitalizace. Pro primární analýzu budou vyloučeny odlehlé hodnoty s délkou hospitalizace delší než 95. percentil distribuce.
Od 0. dne (data operace) do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování vybraných položek protokolu ERAS
Časové okno: Perioperativní období, od předoperačního vyšetření před operací až po propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Dodržování předdefinovaných ERAS perioperačních položek vybraných pro monitorování, hodnocených v předoperační, intraoperační a pooperační fázi péče
Perioperativní období, od předoperačního vyšetření před operací až po propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací definovaných podle klasifikace Clavien-Dindo.
Od data operace do 30 dnů po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po operaci
Časové okno: Od přijetí na pooperační JIP po indexní operaci do propuštění z JIP, hodnoceno až 30 dnů po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci u účastníků přijatých na JIP po indexové operaci, měřeno jako počet nocí strávených na jednotce intenzivní péče
Od přijetí na pooperační JIP po indexní operaci do propuštění z JIP, hodnoceno až 30 dnů po operaci
Výskyt reintervencí
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
Výskyt chirurgických reintervencí po indexovém výkonu.
Od data operace do 30 dnů po operaci
Výskyt opětovných hospitalizací
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Výskyt opětovných hospitalizací po propuštění následujících po indexovém výkonu.
Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Výskyt návštěv pohotovosti
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Výskyt návštěv pohotovostního oddělení po indexovém výkonu.
Od propuštění z nemocnice do 30 dnů po operaci.
Čas k obnově funkce střev
Časové okno: Od dne 0 (datum operace) do prvního zdokumentovaného obnovení funkce střev, hodnoceno denně během indexové hospitalizace, až do 30 dnů po operaci
Čas do zotavení funkce střev, měřeno ve dnech od data operace do prvního zdokumentovaného pooperačního zotavení funkce střev
Od dne 0 (datum operace) do prvního zdokumentovaného obnovení funkce střev, hodnoceno denně během indexové hospitalizace, až do 30 dnů po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci.
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data operace do 30 dnů po operaci.
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: Přibližně 48 hodin po operaci
Průměrné skóre kvality zotavení měřené pomocí dotazníku QoR-15.
Přibližně 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002-FPO24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERAS Protokol perioperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit