Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) hos patienter med peritonealcancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi med eller utan HIPEC (EPICH)

30 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektiv multicenter interventionsstudie före och efter införande av ett Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll i den perioperativa omvårdnaden av patienter med peritonealcancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi med eller utan HIPEC (EPICH)

Denna prospektiva multicenter-interventionsstudie med pre-post-design syftar till att utvärdera effekten av att implementera ett Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll hos patienter med peritonealcancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi med eller utan hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Ungefär 300 patienter kommer att rekryteras från 20 italienska centra. Under en inledande pre-interventionsperiod kommer den vanliga perioperativa vården att beskrivas; under en efterföljande interventionsperiod kommer de deltagande centren att tillämpa ett förutbestämt ERAS-protokoll. Det primära målet är att bedöma effekten av ERAS-implementering på medellängden för postoperativ vårdtid på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ERAS är en multimodal perioperativ vårdväg som är utformad för att minska kirurgisk stress och påskynda postoperativ återhämtning genom samordnade evidensbaserade interventioner som involverar kirurgi, anestesi, näring och rehabilitering. I patienter med peritonealcancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi med eller utan HIPEC, förblir postoperativ morbiditet och förlängd vårdtid kliniskt relevanta frågor. Denna studie kommer att utvärdera implementeringen av ett utvalt ERAS-protokoll i denna kontext. Studien är utformad som en multicenter interventionsstudie med före-efter design: under den första perioden (cirka 4 månader; 100 patienter) kommer vanliga perioperativa procedurer att dokumenteras; under den andra perioden (cirka 8 månader; 200 patienter) kommer centra att tillämpa en förutbestämd ERAS-väg. Övervakade ERAS-element inkluderar prehabilitering och preoperativ rådgivning, näringsbedömning och stöd, tarmförberedelse och antibiotikaprofylax, perioperativ fastemanagement, postoperativ oral intag, vätskehantering och intra-/postoperativ smärtlindringsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat före ingreppet
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad solid tumör med dokumenterad peritonealcanceros från någon av följande: peritonealt mesothelioma eller annan primär malign peritonealtumör, gynekologisk tumör, gastrisk tumör eller intestinal tumör
  • Ålder >18 år
  • ECOG prestationsstatus ≤1
  • ASA-poäng ≤3

Exklusionskriterier:

  • Saknat skriftligt informerat samtycke
  • ASA-poäng ≥4
  • Palliativ kirurgi eller annan oplanerad kirurgi
  • Svår njurinsufficiens, svår leversvikt, svår hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt eller svåra arytmier
  • Immunokomprometterade patienter, patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med immunsystemsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig perioperativ hantering
Deltagare som rekryteras under den första studieperioden (cirka 4 månader; förväntat n=100) kommer att genomgå den vanliga perioperativa hanteringen för cytoreduktiv kirurgi med eller utan hyperterm intraperitoneell kemoterapi (HIPEC) såsom den rutinmässigt tillämpas vid varje deltagande centrum.
Övrig: ERAS Perioperativ Hanteringsprotokoll
Deltagare som rekryteras under den andra studieperioden (cirka 8 månader; förväntat n=200) kommer att genomgå perioperativ behandling enligt ett förutbestämt Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll som inkluderar preoperativ rådgivning och prehabilitering, nutritionsbedömning och -stöd, optimerad fasta och kolhydratladdning, standardiserad antibiotika- och antitrombotisk profylax, multimodal analgetika, målstyrd eller restriktiv vätsketerapi, tidigt oralt intag, glykemisk kontroll, tidig mobilisering och bedömning av utskrivningsberedskap.
Övrig: ERAS Perioperativ Hanteringsprotokoll
En multimodal perioperativ vårdväg för patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi med eller utan hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC), implementerad av ett multidisciplinärt Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-team och inkluderande samordnade preoperativa, intraoperativa och postoperativa åtgärder avsedda att minska kirurgisk stress och förbättra återhämtning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från dag 0 (operationsdatum) till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operation
Vårdtid på sjukhus mätt i dagar från datum för operation (dag 0) till datum för utskrivning från indexsjukhusvistelsen. För den primära analysen kommer extremvärden med en vårdtid som överstiger 95:e percentilen av fördelningen att uteslutas
Från dag 0 (operationsdatum) till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till utvalda ERAS-protokollpunkter
Tidsram: Perioperativ period, från preoperativ bedömning före operation till utskrivning från sjukhuset under den aktuella sjukhusvistelsen, utvärderad upp till 30 dagar efter operationen
Följsamhet till de fördefinierade ERAS perioperativa punkter som valts för övervakning, bedömd över de preoperativa, intraoperativa och postoperativa faserna av vården
Perioperativ period, från preoperativ bedömning före operation till utskrivning från sjukhuset under den aktuella sjukhusvistelsen, utvärderad upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från datum för operation till 30 dagar efter operation
Incidensen av postoperativa komplikationer definierade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Från datum för operation till 30 dagar efter operation
Postoperativ vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från postoperativ intensivvårdsinläggning efter indexoperationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, utvärderat upp till 30 dagar efter operationen
Längd av postoperativ intensivvårdsenhet (IVA) vistelse bland deltagare som intogs till IVA efter indexoperationen, mätt som antalet nätter tillbringade på intensivvårdsavdelningen
Från postoperativ intensivvårdsinläggning efter indexoperationen till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, utvärderat upp till 30 dagar efter operationen
Incidens av återingrepp
Tidsram: Från operationsdatum till 30 dagar efter operationen
Förekomst av kirurgiska återingrepp efter indexingreppet.
Från operationsdatum till 30 dagar efter operationen
Förekomst av återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter operation.
Förekomst av återinläggning på sjukhus efter utskrivning efter indexproceduren.
Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter operation.
Förekomst av besök på akutmottagning
Tidsram: Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter operation.
Incidens av akutmottagningsbesök efter indexingreppet.
Från sjukhusutskrivning till 30 dagar efter operation.
Tid till återhämtning av tarmfunktion
Tidsram: Från dag 0 (datum för operation) till första dokumenterade återhämtning av tarmfunktion, bedömd dagligen under den initiala sjukhusvistelsen, upp till 30 dagar efter operationen
Tid till återhämtning av tarmsfunktion, mätt i dagar från operationsdatumet till den första dokumenterade postoperativa återhämtningen av tarmsfunktion
Från dag 0 (datum för operation) till första dokumenterade återhämtning av tarmfunktion, bedömd dagligen under den initiala sjukhusvistelsen, upp till 30 dagar efter operationen
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av död av vilken orsak som helst.
Från operationsdagen till 30 dagar efter operationen.
Kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: Ungefär 48 timmar efter operationen
Medelvärde för återhämtningskvalitet mätt med QoR-15-frågeformuläret.
Ungefär 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002-FPO24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera