Ускоренное восстановление после операции (ERAS) у пациентов с перитонеальным карциноматозом, перенесших циторедуктивную хирургию с HIPEC или без него (EPICH)
30 марта 2026 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Проспективное многоцентровое интервенционное исследование «до-после» протокола усиленного восстановления после операции (ERAS) в периоперационном ведении пациентов с карциноматозом брюшины, подвергающихся циторедуктивной хирургии с HIPEC или без него (EPICH)
Это проспективное многоцентровое интервенционное исследование по схеме «до и после» направлено на оценку эффекта внедрения протокола улучшенного восстановления после операции (ERAS) у пациентов с канцероматозом брюшины, перенесших циторедуктивную операцию с гипертермической интраперитонеальной химиотерапией (HIPEC) или без нее.
Примерно 300 пациентов будут включены в исследование в 20 итальянских центрах.
В течение начального предынтервенционного периода будет описан обычный периоперационный менеджмент; в течение последующего интервенционного периода участвующие центры будут применять заранее определенный протокол ERAS.
Основная цель — оценить влияние внедрения ERAS на среднюю продолжительность пребывания в стационаре после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ERAS — это многомодальный периоперационный путь лечения, предназначенный для снижения хирургического стресса и ускорения послеоперационного восстановления с помощью скоординированных, основанных на доказательствах вмешательств в области хирургии, анестезии, питания и реабилитации.
У пациентов с канцероматозом брюшины, перенесших циторедуктивную операцию с HIPEC или без него, послеоперационная заболеваемость и длительная госпитализация остаются клинически значимыми проблемами.
В данном исследовании будет оцениваться внедрение выбранного протокола ERAS в этой ситуации.
Исследование спланировано как многоцентровое интервенционное исследование «до-после»: в течение первого периода (примерно 4 месяца; 100 пациентов) будут документироваться обычные периоперационные процедуры; в течение второго периода (примерно 8 месяцев; 200 пациентов) центры будут применять заранее определённый путь ERAS.
Отслеживаемые элементы ERAS включают преабилитацию и предоперационное консультирование, оценку и поддержку питания, подготовку кишечника и антибиотикопрофилактику, периоперационное управление голоданием, послеоперационный пероральный приём пищи, управление жидкостями и интра-/послеоперационное обезболивающее лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuela Robella, MD
- Номер телефона: +390119933445
- Электронная почта: manuela.robella@ircc.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное до процедуры
- Гистологический или цитологический диагноз распространённой солидной опухоли с документированным перитонеальным карциноматозом, происходящей из одного из следующих источников: перитонеальная мезотелиома или другая первичная злокачественная перитонеальная опухоль, гинекологическая опухоль, желудочная опухоль или кишечная опухоль
- Возраст >18 лет
- Общее состояние по шкале ECOG ≤1
- Оценка по шкале ASA ≤3
Критерии исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Оценка по шкале ASA ≥4
- Паллиативная хирургия или другая незапланированная операция
- Тяжёлая почечная недостаточность, тяжёлая печёночная недостаточность, тяжёлая сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда или тяжёлая аритмия
- Пациенты с иммунодефицитом, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, или пациенты с заболеваниями иммунной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное периоперативное ведение
Участники, включенные в исследование в течение первого периода исследования (примерно 4 месяца; ожидаемое n=100), будут проходить обычное периоперационное ведение при циторедуктивной хирургии с гипертермической интраперитонеальной химиотерапией (HIPEC) или без нее, как это обычно практикуется в каждом участвующем центре.
|
|
|
Другой: Протокол периоперационного ведения ERAS
Участники, включенные во второй период исследования (приблизительно 8 месяцев; ожидаемое n=200), будут проходить периоперационное ведение в соответствии с предопределённым протоколом Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), включающим предоперационное консультирование и предреабилитацию, оценку и поддержку нутритивного статуса, оптимизированное голодание и углеводную нагрузку, стандартизированную антибиотикопрофилактику и профилактику тромбозов, мультимодальную аналгезию, целенаправленную или ограничительную инфузионную терапию, раннее пероральное питание, контроль гликемии, раннюю мобилизацию и оценку готовности к выписке.
|
Мультимодальный периоперационный путь лечения для пациентов, подвергающихся циторедуктивной операции с гипертермической интраперитонеальной химиотерапией (HIPEC) или без нее, реализуемый многодисциплинарной командой по программе «Ускоренное восстановление после операции» (ERAS) и включающий скоординированные предоперационные, интраоперационные и послеоперационные меры, направленные на снижение хирургического стресса и улучшение восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С 0 дня (дата операции) до выписки из больницы, оценка проводилась до 90 дней после операции
|
Длительность пребывания в стационаре, измеряемая в днях с даты операции (День 0) до даты выписки из основного госпитального периода.
Для первичного анализа будут исключены выбросы с длительностью пребывания в стационаре, превышающей 95-й процентиль распределения |
С 0 дня (дата операции) до выписки из больницы, оценка проводилась до 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение выбранных элементов протокола ERAS
Временное ограничение: Периоперационный период, от предоперационной оценки перед операцией до выписки из стационара во время основной госпитализации, оцениваемый до 30 дней после операции
|
Соблюдение предопределенных периоперационных элементов программы ERAS, выбранных для мониторинга, оцененное на предоперационном, интраоперационном и послеоперационном этапах оказания медицинской помощи
|
Периоперационный период, от предоперационной оценки перед операцией до выписки из стационара во время основной госпитализации, оцениваемый до 30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, определяемых согласно классификации Клавьена-Диндо.
|
С даты операции до 30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии после основной операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась в течение до 30 дней после операции
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) среди участников, поступивших в ОИТ после первичной операции, измеряемая как количество ночей, проведённых в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в отделение интенсивной терапии после основной операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась в течение до 30 дней после операции
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции
|
Частота хирургических реинтервенций после первичной процедуры.
|
С даты операции до 30 дней после операции
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: От выписки из больницы до 30 дней после операции.
|
Частота повторных госпитализаций после выписки после основной процедуры.
|
От выписки из больницы до 30 дней после операции.
|
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: От выписки из больницы до 30 дней после операции.
|
Частота обращений в отделение неотложной помощи после индексируемой процедуры.
|
От выписки из больницы до 30 дней после операции.
|
|
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: С 0 дня (дата операции) до первого документально подтвержденного восстановления функции кишечника, оцениваемого ежедневно во время госпитализации по основному заболеванию, до 30 дней после операции
|
Время восстановления функции кишечника, измеряемое в днях с даты операции до первого документально подтверждённого послеоперационного восстановления функции кишечника
|
С 0 дня (дата операции) до первого документально подтвержденного восстановления функции кишечника, оцениваемого ежедневно во время госпитализации по основному заболеванию, до 30 дней после операции
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции.
|
Частота смерти от всех причин.
|
С даты операции до 30 дней после операции.
|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Приблизительно через 48 часов после операции
|
Средний показатель качества восстановления, измеренный с помощью опросника QoR-15.
|
Приблизительно через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002-FPO24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .