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Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bei Patienten mit Peritonealkarzinose, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie mit oder ohne HIPEC unterziehen (EPICH)

30. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Prospektive multizentrische Interventionsstudie (Pre-Post-Design) eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls im perioperativen Management von Patienten mit Peritonealkarzinose, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie mit oder ohne HIPEC unterziehen (EPICH)

Diese prospektive multizentrische Interventionsstudie mit Prä-Post-Design zielt darauf ab, die Auswirkungen der Implementierung eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls bei Patienten mit Peritonealkarzinose zu bewerten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie mit oder ohne hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) unterziehen. Etwa 300 Patienten werden in 20 italienischen Zentren eingeschlossen. Während einer anfänglichen Vorinterventionsphase wird das übliche perioperative Management beschrieben; während einer anschließenden Interventionsphase werden die teilnehmenden Zentren ein vordefiniertes ERAS-Protokoll anwenden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der ERAS-Implementierung auf die durchschnittliche postoperative Krankenhausverweildauer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERAS ist ein multimodaler perioperativer Versorgungspfad, der darauf abzielt, chirurgischen Stress zu reduzieren und die postoperative Genesung durch koordinierte evidenzbasierte Interventionen in den Bereichen Chirurgie, Anästhesie, Ernährung und Rehabilitation zu beschleunigen.
Bei Patienten mit Peritonealkarzinose, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie mit oder ohne HIPEC unterziehen, bleiben postoperative Morbidität und verlängerte Krankenhausaufenthalte klinisch relevante Probleme.
Diese Studie wird die Implementierung eines ausgewählten ERAS-Protokolls in diesem Kontext bewerten.
Die Studie ist als multizentrische Interventionsstudie im Vorher-Nachher-Design konzipiert: Während der ersten Phase (ca. 4 Monate; 100 Patienten) werden die üblichen perioperativen Verfahren dokumentiert; während der zweiten Phase (ca. 8 Monate; 200 Patienten) wenden die Zentren einen vordefinierten ERAS-Pfad an.
Überwachte ERAS-Elemente umfassen Prähabilitation und präoperative Beratung, Ernährungsbewertung und -unterstützung, Darmvorbereitung und Antibiotikaprophylaxe, perioperatives Fastenmanagement, postoperative orale Nahrungsaufnahme, Flüssigkeitsmanagement sowie intra-/postoperative Schmerzmanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Eingriff unterzeichnetes schriftliches Einverständnis
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors mit dokumentierter Peritonealkarzinose, ausgehend von einem der folgenden: Peritonealmesotheliom oder anderer primärer bösartiger Peritonealtumor, gynäkologischer Tumor, Magentumor oder Darmtumor
  • Alter >18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1
  • ASA-Score ≤3

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einwilligung
  • ASA-Score ≥4
  • Palliativchirurgie oder andere ungeplante Operation
  • Schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz, kürzlicher Herzinfarkt oder schwere Arrhythmie
  • Immunsupprimierte Patienten, Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliches perioperatives Management
Die während der ersten Studienphase (ca. 4 Monate; erwartetes n=100) eingeschriebenen Teilnehmer erhalten das übliche perioperative Management für zytoreduktive Chirurgie mit oder ohne hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC), wie es routinemäßig an jedem teilnehmenden Zentrum praktiziert wird.
Sonstiges: ERAS perioperatives Managementprotokoll
Die während des zweiten Studienzeitraums (ca. 8 Monate; erwartetes n=200) eingeschriebenen Teilnehmer erhalten ein perioperatives Management gemäß einem vordefinierten Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll, einschließlich präoperativer Beratung und Prähabilitation, Ernährungsbewertung und -unterstützung, optimiertem Fasten und Kohlenhydratbeladung, standardisierter Antibiotika- und Antithromboseprophylaxe, multimodaler Analgesie, zielgerichteter oder restriktiver Flüssigkeitstherapie, früher oraler Nahrungsaufnahme, Blutzuckerkontrolle, früher Mobilisierung und Bewertung der Entlassungsbereitschaft.
Sonstiges: ERAS-Periopreatives-Management-Protokoll
Ein multimodaler perioperativer Versorgungspfad für Patienten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie mit oder ohne hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) unterziehen, implementiert durch ein multidisziplinäres Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Team und einschließlich koordinierter präoperativer, intraoperativer und postoperativer Maßnahmen, die darauf abzielen, chirurgischen Stress zu reduzieren und die Genesung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Datum der Operation) bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
Krankenhausverweildauer gemessen in Tagen vom Tag der Operation (Tag 0) bis zum Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt. Für die primäre Analyse werden Ausreißer mit einer Krankenhausverweildauer über dem 95. Perzentil der Verteilung ausgeschlossen
Vom Tag 0 (Datum der Operation) bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung ausgewählter ERAS-Protokollpunkte
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum, von der präoperativen Beurteilung vor der Operation bis zur Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Einhaltung der für die Überwachung ausgewählten vordefinierten ERAS perioperativen Punkte, bewertet über die präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phasen der Versorgung
Perioperativer Zeitraum, von der präoperativen Beurteilung vor der Operation bis zur Krankenhausentlassung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen, definiert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Vom Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
Postoperative Intensivstationsaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation nach der Index-Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) bei Teilnehmern, die nach der Indexoperation auf die ICU aufgenommen wurden, gemessen als Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Nächte
Von der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation nach der Index-Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Reinterventionen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Inzidenz chirurgischer Reinterventionen nach dem Indexeingriff.
Vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Inzidenz von Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz von Krankenhauswiederaufnahmen nach der Entlassung nach dem Index-Eingriff.
Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Operation.
Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz von Notaufnahmebesuchen nach dem Indexeingriff.
Von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach der Operation.
Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: Von Tag 0 (Tag der Operation) bis zur ersten dokumentierten Wiederherstellung der Darmfunktion, täglich während des Index-Krankenhausaufenthalts beurteilt, bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion, gemessen in Tagen ab dem Operationstermin bis zur ersten dokumentierten postoperativen Wiederherstellung der Darmfunktion
Von Tag 0 (Tag der Operation) bis zur ersten dokumentierten Wiederherstellung der Darmfunktion, täglich während des Index-Krankenhausaufenthalts beurteilt, bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von dem Datum der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache.
Von dem Datum der Operation bis zu 30 Tagen nach der Operation.
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Etwa 48 Stunden nach der Operation
Mittlerer Qualität der Genesung Score, gemessen mit dem QoR-15-Fragebogen.
Etwa 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002-FPO24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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