健康な参加者における注射用[14C]HRS-9190の物質収支に関する研究
2026年4月22日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
健康な参加者における注射用[14C]HRS-9190の質量バランスに関する研究
健康な参加者における[14C]HRS-9190の単回静脈内ボーラス投与後の吸収、代謝、排泄を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 参加者は、試験開始前に、試験の性質、意義、潜在的な利点、可能性のある不便さ、および潜在的なリスクや不快感について十分に説明を受けていること。
- 18歳から45歳までの男性参加者(両端を含む)。
- ASA = I。
- スクリーニング期間中に、体重が50 kg以上で、体格指数(BMI = 体重(kg)/身長²(m²))が19から28 kg/m²(両端を含む)の範囲にある男性参加者。
- 男性参加者は、インフォームドコンセント書に署名した時点から、試験薬の最終投与後4か月まで、高度に効果的な避妊法を使用し、精液の提供を控えることに同意しなければならない。
除外基準:
- 急性または慢性の臨床疾患の既往歴または現病歴がある参加者。
- 神経筋疾患の既往歴がある参加者。
- 麻酔合併症の既往歴がある参加者。
- 気道疾患の既往歴がある参加者。
- スクリーニング前6か月以内に大手術を受けた参加者。
- スクリーニングまたはベースライン期間中:研究者の判断により臨床的に有意な異常な身体所見がある参加者。
- 以下のうち1つ以上が陽性である参加者:B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス抗体(抗HCV)、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体(抗HIV)。
- 試験薬に対する既知のアレルギー歴、アナフィラキシーショックの既往歴、またはアトピー素因がある参加者。
- 麻酔薬に対する禁忌がある参加者。
- 肝酵素阻害剤/誘導剤(投与前1か月以内)、ワクチン(スクリーニング前1か月以内または試験中に計画されているもの)、または任意の薬剤/健康食品(投与前7半減期または14日以内)を使用している参加者。
- スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加し試験薬を投与された、または試験期間中に他の臨床試験への参加を計画している参加者。
- 大量出血/輸血の既往歴(3か月以内に400 mL以上)、活発な喫煙(1日5本以上)、過度のアルコール/コーヒー摂取、投与前48時間以内の妨害物質(例:グレープフルーツ、カフェイン)の使用、または薬物乱用の証拠がある参加者。
- 静脈アクセスが困難な参加者。
- 職業上の放射線作業者。過去1年間にCTスキャン2回以上またはX線3回以上を受けた者。放射性標識試験(1年以内)に参加した参加者。
- その他の理由により試験を完了できない可能性がある、または研究者が登録に不適切と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群A: [14C] HRS-9190
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注射用[14C] HRS-9190
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排泄物の総放射能回収率および累積総放射能回収率
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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血漿中の総放射線曝露における不変HRS-9190およびその代謝物の割合
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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投与量に対する尿および糞便中の未変化HRS-9190およびその代謝物の割合
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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血漿、尿、および糞便中で同定された代謝物の一覧
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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全放射性薬物動態パラメータTmax
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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全放射性薬物動態パラメータCmax
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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総放射性薬物動態パラメータ t1/2
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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総放射能薬物動態パラメータMRT
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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全放射能薬物動態パラメータAUC
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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全血-血漿放射性分布比
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:投与後最大13日間
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投与後最大13日間
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HRS-9190の血漿中濃度(必要に応じて代謝物)
時間枠:投与後0時間から120時間まで
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投与後0時間から120時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月11日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRS-9190-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。