Исследование массового баланса инъекционного препарата [14C]HRS-9190 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Участники были полностью проинформированы о характере, значимости, потенциальных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках и дискомфорте исследования до его начала.
2. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
3. ASA = I;
4. Мужчины с массой тела ≥ 50 кг и индексом массы тела (ИМТ = вес (кг) / рост² (м²)) от 19 до 28 кг/м² включительно в период скрининга;
5. Мужчины должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции и воздерживаться от донорства спермы с момента подписания информированного согласия до 4 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.

Критерии исключения:

1. Участники с наличием в анамнезе или текущих острых или хронических клинических заболеваний;
2. Участники с наличием в анамнезе нервно-мышечных заболеваний;
3. Участники с наличием в анамнезе осложнений анестезии;
4. Участники с наличием в анамнезе заболеваний дыхательных путей;
5. Участники, перенесшие серьезные хирургические вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга;
6. В период скрининга или на исходном уровне: участники с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании по оценке исследователя;
7. Участники с положительными результатами тестов на один или несколько из следующих показателей: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (anti-HIV);
8. Участники с известной историей аллергии на исследуемый препарат; наличием в анамнезе анафилактического шока; или атопическим диатезом;
9. Участники с противопоказаниями к анестезирующим средствам;
10. Участники, использующие ингибиторы/индукторы печеночных ферментов (в течение 1 месяца до введения дозы), вакцины (в течение 1 месяца до скрининга или запланированные в ходе исследования), или любые лекарственные препараты/оздоровительные продукты (в течение 7 периодов полувыведения или 14 дней до введения дозы);
11. Участники, которые принимали участие в других клинических исследованиях и получали исследуемые продукты в течение 3 месяцев до скрининга, или планируют участвовать в других клинических исследованиях в период проведения данного исследования;
12. Участники с наличием в анамнезе значительной кровопотери/переливания крови (≥400 мл в течение 3 месяцев), активного курения (>5 сигарет/день), чрезмерного употребления алкоголя/кофе, употребления веществ, влияющих на результаты (например, грейпфрут, кофеин) в течение 48 часов до введения дозы, или признаками злоупотребления наркотиками;
13. Участники с затрудненным венозным доступом;
14. Работники, подвергающиеся профессиональному облучению; лица, перенесшие ≥2 КТ или ≥3 рентгеновских исследований в течение последнего года; участники исследований с радиоактивными метками (в течение 1 года);
15. Участники, которые могут быть неспособны завершить исследование по другим причинам или признаны исследователем неподходящими для включения.