Studie zum Massenausgleich von [14C]HRS-9190 zur Injektion bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer wurden vor Beginn der Studie vollständig über Art, Bedeutung, potenzielle Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten sowie potenzielle Risiken und Beschwerden der Studie informiert.
2. Männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
3. ASA = I;
4. Männliche Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI = Gewicht (kg)/Größe² (m²)) zwischen 19 und 28 kg/m² (einschließlich) während des Screening-Zeitraums;
5. Männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats auf die Spende von Sperma zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen akuten oder chronischen klinischen Erkrankungen
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen;
3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Narkosekomplikationen;
4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen;
5. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben;
6. Während des Screenings oder der Basisperiode: Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung nach Einschätzung des Prüfers;
7. Teilnehmer, die bei einem oder mehreren der folgenden Tests positiv sind: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Syphilis-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV);
8. Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament; Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks; oder atopische Diathese;
9. Teilnehmer mit Kontraindikationen für Narkosemittel;
10. Teilnehmer, die Leberenzyminhibitoren/Induktoren verwenden (innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung), Impfstoffe (innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplant während der Studie) oder andere Arzneimittel/Gesundheitsprodukte (innerhalb von 7 Halbwertszeiten oder 14 Tagen vor der Dosierung);
11. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate erhalten haben oder planen, während der Studienzeit an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
12. Teilnehmer mit Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust/Bluttransfusion (≥400 mL innerhalb von 3 Monaten), aktivem Tabakkonsum (>5 Zigaretten/Tag), übermäßigem Alkohol-/Kaffeekonsum, Verwendung von störenden Substanzen (z.B. Grapefruit, Koffein) innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung oder Nachweis von Drogenmissbrauch;
13. Teilnehmer mit schwierigem Venenzugang;
14. Berufliche Strahlenarbeiter; Personen mit ≥2 CTs oder ≥3 Röntgenaufnahmen im letzten Jahr; Teilnehmer an radioaktiv markierten Studien (innerhalb von 1 Jahr);
15. Teilnehmer, die aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen oder vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden.