Badanie bilansu masy preparatu [14C]HRS-9190 do wstrzykiwań u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy zostali w pełni poinformowani o charakterze, znaczeniu, potencjalnych korzyściach, możliwych niedogodnościach oraz potencjalnych zagrożeniach i niedogodnościach badania przed jego rozpoczęciem.
2. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
3. ASA = I;
4. Mężczyźni z masą ciała ≥ 50 kg i wskaźnikiem masy ciała (BMI = masa (kg)/wzrost² (m²)) w zakresie od 19 do 28 kg/m² (włącznie) podczas okresu badań przesiewowych;
5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 4 miesięcy po ostatnim podaniu produktu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z historią lub obecnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami klinicznymi
2. Uczestnicy z historią chorób nerwowo-mięśniowych;
3. Uczestnicy z historią powikłań anestezjologicznych;
4. Uczestnicy z historią chorób dróg oddechowych;
5. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Podczas badań przesiewowych lub okresu wyjściowego: uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego według oceny badacza;
7. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na jedno lub więcej z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała kiłowe lub przeciwciała przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności (anty-HIV);
8. Uczestnicy ze znaną historią alergii na lek badany; historią wstrząsu anafilaktycznego; lub skazą atopową;
9. Uczestnicy z przeciwwskazaniami do środków znieczulających;
10. Uczestnicy stosujący inhibitory/induktory enzymów wątrobowych (w ciągu 1 miesiąca przed podaniem), szczepionki (w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowane podczas badania) lub jakiekolwiek leki/produkty zdrowotne (w ciągu 7 okresów półtrwania lub 14 dni przed podaniem);
11. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywali produkty badawcze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie trwania badania;
12. Uczestnicy z historią znacznej utraty krwi/przetoczenia (≥400 ml w ciągu 3 miesięcy), aktywni palacze tytoniu (>5 papierosów/dzień), nadmierne spożycie alkoholu/kawy, stosowanie substancji zakłócających (np. grejpfrut, kofeina) w ciągu 48 h przed podaniem, lub dowody nadużywania narkotyków;
13. Uczestnicy z utrudnionym dostępem żylnym;
14. Pracownicy narażeni na promieniowanie zawodowo; osoby z ≥2 tomografiami komputerowymi lub ≥3 zdjęciami rentgenowskimi w ciągu ostatniego roku; uczestnicy badań z użyciem znaczników radioaktywnych (w ciągu 1 roku);
15. Uczestnicy, którzy z innych przyczyn mogą nie być w stanie ukończyć badania lub są uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.