Studie o hmotnostní bilanci přípravku [14C]HRS-9190 pro injekci u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci byli před zahájením studie plně informováni o povaze, významu, potenciálních přínosech, možných nepříjemnostech a potenciálních rizicích a nepohodlí spojených se studií.
2. Mužští účastníci ve věku od 18 do 45 let (včetně);
3. ASA = I;
4. Mužští účastníci s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost (kg)/výška² (m²)) v rozmezí od 19 do 28 kg/m² (včetně) během screeningového období;
5. Mužští účastníci se musí zavázat používat vysoce účinnou antikoncepci a zdržet se darování spermatu od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do 4 měsíců po posledním podání zkoumaného přípravku.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou nebo současným výskytem akutních nebo chronických klinických onemocnění
2. Účastníci s anamnézou neuromuskulárních onemocnění;
3. Účastníci s anamnézou komplikací při anestezii;
4. Účastníci s anamnézou onemocnění dýchacích cest;
5. Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok do 6 měsíců před screeningem;
6. Během screeningového nebo výchozího období: účastníci s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření podle posouzení vyšetřovatele;
7. Účastníci s pozitivním výsledkem testu na jeden nebo více z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV);
8. Účastníci se známou anamnézou alergie na studovaný lék; anamnézou anafylaktického šoku; nebo atopickou dispozicí;
9. Účastníci s kontraindikacemi k anestetikům;
10. Účastníci, kteří užívají inhibitory/induktory jaterních enzymů (do 1 měsíce před podáním dávky), vakcíny (do 1 měsíce před screeningem nebo plánované během studie), nebo jakékoli léky/zdravotní produkty (do 7 poločasů nebo 14 dnů před podáním dávky);
11. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a obdrželi zkoumané přípravky do 3 měsíců před screeningem, nebo plánují účast v jiných klinických studiích během doby trvání studie;
12. Účastníci s anamnézou významné ztráty krve/transfúze (≥400 ml do 3 měsíců), aktivní kuřáci (>5 cigaret/den), nadměrná konzumace alkoholu/kávy, užívání interferujících látek (např. grapefruit, kofein) do 48 hodin před podáním dávky, nebo důkazy zneužívání drog;
13. Účastníci s obtížným žilním přístupem;
14. Pracovníci vystavení záření; osoby s ≥2 CT nebo ≥3 rentgeny v uplynulém roce; účastníci studií s radioaktivní značkou (do 1 roku);
15. Účastníci, kteří z jiných důvodů nemusí být schopni dokončit studii nebo jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro zařazení.