Studie naar de massabalans van [14C]HRS-9190 voor injectie bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. De deelnemers zijn vóór aanvang van het onderzoek volledig geïnformeerd over de aard, betekenis, potentiële voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's en ongemakken van het onderzoek.
2. Mannelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief);
3. ASA = I;
4. Mannelijke deelnemers met een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg en een body mass index (BMI = gewicht (kg)/lengte² (m²)) variërend van 19 tot 28 kg/m² (inclusief) tijdens de screeningsperiode;
5. Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie en zich onthouden van het doneren van sperma vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van of huidige acute of chronische klinische ziekten
2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen;
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van anesthesiecomplicaties;
4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen;
5. Deelnemers die binnen 6 maanden vóór de screening een grote operatie hebben ondergaan;
6. Tijdens de screening of baselineperiode: deelnemers met klinisch significante afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker;
7. Deelnemers die positief testen op een of meer van de volgende: hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV), syfilis-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (anti-HIV);
8. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel; een voorgeschiedenis van anafylactische shock; of een atopische diathese;
9. Deelnemers met contra-indicaties voor anesthetica;
10. Deelnemers die leverenzymremmers/induceerders gebruiken (binnen 1 maand vóór dosering), vaccins (binnen 1 maand vóór screening of gepland tijdens het onderzoek), of geneesmiddelen/gezondheidsproducten (binnen 7 halfwaardetijden of 14 dagen vóór dosering);
11. Deelnemers die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en onderzoeksproducten hebben ontvangen binnen 3 maanden vóór screening, of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode;
12. Deelnemers met een voorgeschiedenis van aanzienlijk bloedverlies/bloedtransfusie (≥400 mL binnen 3 maanden), actief tabaksgebruik (>5 sigaretten/dag), overmatig alcohol-/koffiegebruik, gebruik van stoffen die interfereren (bijv. grapefruit, cafeïne) binnen 48 uur vóór dosering, of bewijs van drugsgebruik;
13. Deelnemers met moeilijke veneuze toegang;
14. Beroepsmatige stralingswerkers; personen met ≥2 CT-scans of ≥3 röntgenfoto's in het afgelopen jaar; deelnemers aan onderzoeken met radioactieve labels (binnen 1 jaar);
15. Deelnemers die om andere redenen mogelijk niet in staat zijn het onderzoek te voltooien of die door de onderzoeker als ongeschikt voor insluiting worden geacht.