Tutkimus injektiona annettavan [14C]HRS-9190:n massatasapainosta terveillä osallistujilla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tutkimus [14C]HRS-9190-injektion massatasapainosta terveillä osallistujilla
Terveiden osallistujien [14C]HRS-9190:n yksittäisen intravenoosin bolus-annoksen imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erityksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujat on täysin informoitu tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista hyödyistä, mahdollisista haitoista ja potentiaalisista riskeistä sekä epämukavuuksista ennen tutkimuksen alkamista.
- Miespuoliset osallistujat iältään 18–45 vuotta (mukaan lukien);
- ASA =I;
- Miespuoliset osallistujat, joiden ruumiinpaino on ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI = paino (kg)/pituus² (m²)) on 19–28 kg/m² (mukaan lukien) seulontajakson aikana;
- Miespuoliset osallistujat sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta informoidun suostumuksen antamisesta alkaen aina 4 kuukautta viimeisen tutkittavan tuotteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen akuutti tai krooninen kliininen sairaus
- Osallistujat, joilla on aiempi neuromuskulaarinen sairaus;
- Osallistujat, joilla on aiempi anestesiakomplikaatio;
- Osallistujat, joilla on aiempi hengitystiesairaus;
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Seulonta- tai perustietojakson aikana: osallistujat, joilla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitseviä poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä;
- Osallistujat, joiden testitulos on positiivinen yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B-pintaantigeeni (HBsAg), hepatiitti C-virusvasta-aine (anti-HCV), syfilisvastaanta-aine tai HIV-vasta-aine (anti-HIV);
- Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tutkimuslääkettä vastaan; aiempi anafylaktinen šokki; tai atopinen diateesi;
- Osallistujat, joilla on kontraindikaatioita anestesialääkkeille;
- Osallistujat, jotka käyttävät maksaentsyymien estäjiä/induktoreita (1 kuukausi ennen annostelua), rokotteita (1 kuukausi ennen seulontaa tai suunniteltu tutkimuksen aikana) tai mitään lääkkeitä/terveystuotteita (7 puoliintumisaikaa tai 14 päivää ennen annostelua);
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkittavia tuotteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
- Osallistujat, joilla on merkittävän verenhukan/verensiirron historia (≥400 ml 3 kuukauden sisällä), aktiivinen tupakointi (>5 savuketta/päivä), liiallinen alkoholin/kahvin käyttö, häiritsevien aineiden käyttö (esim. greippi, kofeiini) 48 tuntia ennen annostelua, tai todisteita huumeiden väärinkäytöstä;
- Osallistujat, joilla on vaikea laskimopääsy;
- Ammatillisesti säteilytyötä tekevät henkilöt; henkilöt, joilla on ≥2 CT-tutkimusta tai ≥3 röntgentutkimusta viimeisen vuoden aikana; osallistujat radiolabeloituihin tutkimuksiin (1 vuoden sisällä);
- Osallistujat, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun tai joita tutkija pitää sopimattomina mukaanottamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: [14C] HRS-9190
|
[14C] HRS-9190 injektioaineeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Exkrementtien kokonaisradioaktiivisen palautumisnopeus ja kumulatiivinen kokonaisradioaktiivisen palautumisnopeus
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
|
Prosenttiosuus muuttumattomasta HRS-9190:sta ja sen metaboliiteista kokonaisradioaktiivisessa altistuksessa plasmassa
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
|
HRS-9190:n ja sen metaboliittien prosentuaalinen osuus virtsassa ja ulosteessa suhteessa annostettuun annokseen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0–120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Plasman, virtsan ja ulosteen tunnistetut metaboliaaineet
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
|
Kokonaisradioaktiivinen farmakokineettinen parametri Tmax
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
|
Radioaktiivisten farmakokineettisten parametrien kokonais-Cmax
Aikaikkuna: 0–120 tunnin kuluessa annostuksesta
|
0–120 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Kokonaisradioaktiivinen farmakokineettinen parametri t1/2
Aikaikkuna: 0-120 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
0-120 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Kokonaisradioaktiivinen farmakokineettinen parametri MRT
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
|
Kokonaisradioaktiivinen farmakokinetiikan parametri AUC
Aikaikkuna: 0–120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
0–120 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Koko veren plasman radioaktiivinen jakautumissuhde
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 13 päivää annoksen jälkeen
|
jopa 13 päivää annoksen jälkeen
|
|
HRS-9190:n plasmakeskisyys (aineenvaihduntatuotteet, tarvittaessa)
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
Annoksen antamisesta 0–120 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9190-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .