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건강한 참가자 대상 [14C]HRS-9190 주사제의 질량 균형 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 참가자를 대상으로 한 주사용 [14C]HRS-9190의 물질 균형에 관한 연구

건강한 참가자에게 [14C]HRS-9190의 단회 정맥내 투여 후 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 시험 시작 전 참가자들에게 시험의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 가능한 불편함, 잠재적 위험 및 불편함에 대해 충분히 설명되었습니다.
  2. 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 참가자;
  3. ASA =I;
  4. 선별 기간 동안 체중 ≥ 50kg이고 체질량지수(BMI = 체중(kg)/신장²(m²))가 19에서 28 kg/m²(포함) 범위에 있는 남성 참가자;
  5. 남성 참가자는 서면 동의서에 서명한 시점부터 연구용 의약품 마지막 투여 후 4개월까지 고효능 피임법을 사용하고 정액 기부를 삼가야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 또는 만성 임상 질환의 과거력 또는 현재 병력이 있는 참가자
  2. 신경근 질환 과거력이 있는 참가자;
  3. 마취 합병증 과거력이 있는 참가자;
  4. 기도 질환 과거력이 있는 참가자;
  5. 선별 전 6개월 이내에 대수술을 받은 참가자;
  6. 선별 또는 기저선 기간 중: 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상 신체 검사 소견이 있는 참가자;
  7. 다음 중 하나 이상에 양성 반응을 보이는 참가자: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV), 매독 항체 또는 인간면역결핍 바이러스 항체(anti-HIV);
  8. 연구 약물에 대한 알레르기 과거력이 알려진 참가자; 과민성 쇼크 과거력; 또는 아토피 체질;
  9. 마취제에 대한 금기증이 있는 참가자;
  10. 간 효소 억제제/유도제(투여 전 1개월 이내), 백신(선별 전 1개월 이내 또는 시험 중 계획됨) 또는 모든 약물/건강기능식품(투여 전 7 반감기 또는 14일 이내)을 사용하는 참가자;
  11. 선별 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 연구용 의약품을 투여받았거나 시험 기간 중 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 참가자;
  12. 과다 출혈/수혈(3개월 이내 ≥400 mL), 활성 흡연(>5개비/일), 과도한 알코올/커피 섭취, 투여 전 48시간 이내에 간섭 물질(예: 자몽, 카페인) 사용, 또는 약물 남용 증거가 있는 참가자;
  13. 정맥 접근이 어려운 참가자;
  14. 직업적 방사선 작업자; 지난 1년간 ≥2회의 CT 또는 ≥3회의 X선 촬영 경험이 있는 개인; 방사성 표지 시험 참가자(1년 이내);
  15. 다른 이유로 연구를 완료하지 못할 수 있거나 연구자에 의해 등록에 부적합하다고 판단되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A: [14C] HRS-9190
의약품: [14C] HRS-9190
[14C] HRS-9190 주사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배설물의 총 방사능 회수율 및 누적 총 방사능 회수율
기간: 투여 후 0시간부터 120시간까지
투여 후 0시간부터 120시간까지
혈장 내 총 방사능 노출에서 변경되지 않은 HRS-9190 및 그 대사산물의 비율
기간: 투여 후 0시간에서 120시간까지
투여 후 0시간에서 120시간까지
투여 용량 대비 소변 및 대변에서 변화되지 않은 HRS-9190 및 그 대사산물의 비율
기간: 투여 후 0시간에서 120시간까지
투여 후 0시간에서 120시간까지
혈장, 소변 및 대변에서 확인된 대사체 목록
기간: 투여 후 0시간부터 120시간까지
투여 후 0시간부터 120시간까지
총 방사능 약동학적 매개변수 Tmax
기간: 투여 후 0시간부터 120시간까지
투여 후 0시간부터 120시간까지
총 방사성 약동학적 파라미터 Cmax
기간: 투여 후 0시간에서 120시간까지
투여 후 0시간에서 120시간까지
총 방사성 약동학적 파라미터 t1/2
기간: 투여 후 0시간부터 120시간까지
투여 후 0시간부터 120시간까지
총 방사능 약동학적 파라미터 MRT
기간: 투여 후 0시간부터 120시간까지
투여 후 0시간부터 120시간까지
총 방사성 약동학적 파라미터 AUC
기간: 투여 후 0시간부터 120시간까지
투여 후 0시간부터 120시간까지
전혈-혈장 방사성 분포 비율
기간: 투여 후 0시간부터 120시간까지
투여 후 0시간부터 120시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 투여 후 최대 13일까지
투여 후 최대 13일까지
HRS-9190의 혈장 농도 (필요한 경우 대사물 포함)
기간: 투여 후 0시간부터 120시간까지
투여 후 0시간부터 120시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRS-9190-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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