注射用[14C]HRS-9190在健康受试者中的质量平衡研究
2026年4月22日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估健康受试者单次静脉推注[14C]HRS-9190后的吸收、代谢和排泄情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者在试验开始前已充分了解试验的性质、意义、潜在获益、可能的不便、以及潜在的风险和不适。
- 年龄在18至45岁(含)之间的男性参与者;
- ASA = I级;
- 筛选期间体重≥50公斤且体重指数(BMI = 体重(公斤)/身高²(米²))在19至28公斤/米²(含)之间的男性参与者;
- 男性参与者必须同意从签署知情同意书之时起至末次给予试验用药品后4个月内,使用高效避孕措施并避免捐献精子。
排除标准:
- 有或目前患有急性或慢性临床疾病的参与者;
- 有神经肌肉疾病史的参与者;
- 有麻醉并发症史的参与者;
- 有气道疾病史的参与者;
- 筛选前6个月内接受过重大手术的参与者;
- 筛选期或基线期:经研究者判断,体格检查结果有临床显著异常的参与者;
- 以下任一项检测呈阳性的参与者:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV);
- 已知对研究药物有过敏史、有过敏性休克史或特应性体质的参与者;
- 对麻醉剂有禁忌症的参与者;
- 使用肝酶抑制剂/诱导剂(给药前1个月内)、疫苗(筛选前1个月内或计划在试验期间使用)或任何药物/保健品(给药前7个半衰期或14天内)的参与者;
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验用药品,或计划在试验期间参加其他临床试验的参与者;
- 有大量失血/输血史(3个月内≥400毫升)、主动吸烟(>5支/天)、过量饮酒/咖啡、给药前48小时内使用干扰物质(如葡萄柚、咖啡因),或有药物滥用证据的参与者;
- 静脉通路困难的参与者;
- 职业放射工作人员;过去一年内接受≥2次CT或≥3次X射线检查的个体;参加过放射性标记试验(1年内)的参与者;
- 可能因其他原因无法完成研究或经研究者判断不适合入组的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗组A:[14C] HRS-9190
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注射用[14C]HRS-9190
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排泄物总放射性回收率及累积总放射性回收率
大体时间:给药后0至120小时
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给药后0至120小时
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血浆中总放射性暴露中未变化的HRS-9190及其代谢物的百分比
大体时间:给药后0至120小时内
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给药后0至120小时内
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尿液和粪便中未变化的HRS-9190及其代谢产物相对于给药剂量的百分比
大体时间:给药后0至120小时
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给药后0至120小时
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血浆、尿液和粪便中鉴定出的代谢物列表
大体时间:给药后0至120小时
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给药后0至120小时
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总放射性药代动力学参数Tmax
大体时间:给药后0至120小时内
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给药后0至120小时内
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放射性药代动力学参数总Cmax
大体时间:给药后0至120小时内
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给药后0至120小时内
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总放射性药代动力学参数t1/2
大体时间:从给药后0至120小时
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从给药后0至120小时
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总放射性药代动力学参数平均驻留时间
大体时间:从给药后0至120小时
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从给药后0至120小时
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总放射性药代动力学参数AUC
大体时间:给药后0至120小时
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给药后0至120小时
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全血-血浆放射性分布比率
大体时间:给药后0至120小时内
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给药后0至120小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间:至给药后13天
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至给药后13天
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HRS-9190的血浆浓度(必要时包括代谢物)
大体时间:给药后0至120小时内
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给药后0至120小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRS-9190-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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