心臓アミロイドーシス患者に対する心臓リハビリテーションプログラムの影響 (RECARDA)
心臓アミロイドーシス患者に対する心臓リハビリテーション・プログラムの影響
この臨床試験の目的は、構造化された心臓リハビリテーションプログラムが、心臓アミロイドーシスの患者の運動能力と生活の質の向上に役立つかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：
心臓リハビリテーションは、運動中の心臓と肺の働きを示すピーク酸素摂取量（VO₂ピーク）を上げるか？ 心臓リハビリテーションは、心臓アミロイドーシスの患者にとって安全で実用的か？ 心臓リハビリテーションは、他の運動指標、心機能、自律神経失調症に関連する症状、および生活の質にどのように影響するか？
この研究には比較群がありません。 研究者は、リハビリテーションプログラムの前後で各参加者の結果を測定します。
参加者は：
5週間の心臓リハビリテーションプログラムを完了します。 プログラム開始前と約3か月後にテストを受けます。 これらのテストには以下が含まれます：
心肺運動テスト 電気インピーダンスを用いた心機能テスト 生活の質に関するアンケート 血液サンプル 起立性低血圧をチェックするための血圧テスト
この研究には、運動テストが可能な18歳以上のトランスサイレチン心臓アミロイドーシスの成人が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心臓アミロイドーシスは、運動能力に大きな制限をもたらし、顕著な症状を引き起こし、生活の質を著しく低下させる進行性の拘束性心疾患です。 診断例数は増加を続けており、特に高齢者において顕著です。 このようなニーズの高まりにもかかわらず、この集団における心臓リハビリテーションの役割は十分に確立されていません。 既存のエビデンスは主に小規模または不均質な研究に基づいており、フランスではその機能的影響を体系的に評価した前向き研究はありません。
この研究は、専門的な環境における構造化された心臓リハビリテーションプログラムの効果を評価することで、このギャップに対処するために設計されました。 5週間のプログラム（週5日、1日2回の有酸素運動と筋力トレーニング）には、心不全と機能評価に精通した多職種チームによる監督付きの有酸素運動と筋力トレーニングセッションが含まれます。 参加者はプログラム開始前および完了数週間後に標準化された評価を受けます。 これらの評価は、運動耐容能、非侵襲的心機能、自律神経調節、患者報告による生活の質に焦点を当てています。
この研究は、大規模な活動コホートと包括的な技術施設を備えた心臓アミロイドーシスの専門センターで行われます。 この環境は、集中的かつ綿密に監視されたリハビリテーションプログラムを実施するための最適な条件を提供します。
前向きデザインにより、リハビリテーションの実現可能性と全体的な機能的効果を文書化し、最大の利益を得る可能性のある参加者のプロファイルを特定するのに役立ちます。
この研究の結果は、心臓アミロイドーシスの管理における心臓リハビリテーションの役割を明確にし、将来の多施設共同無作為化試験の開発を支持する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susan Martinez, PhD
- 電話番号：04 67 33 52 56
- メール：s-martinezjahnke@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanna KRIEF, Dr
- 電話番号：06 59 42 43 73
- メール：j-krief@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス
- KRIEF
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コンタクト：
- Johanna KRIEF, Dr
- 電話番号：06 59 42 43 73
- メール：j-krief@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Jérôme ADDA, Dr
- メール：adda.jerome@gmail.com
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主任研究者：
- Johanna KRIEF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- ガイドラインに従って診断された心臓ATTRアミロイドーシス：骨シンチグラフィーでのペルージニグレードIIまたはIIIの取り込みがあり、単クローン性ガンモパチーがないこと
- 負荷試験を受ける能力があること
- 負荷試験から30日以内に5週間のリハビリテーションプログラムを完了できること
除外基準：
- 制御不能な心室性不整脈
- NYHAクラスIVの心不全
- 研究参加のためのインフォームドコンセントを与えることができない
- 研究期間中に患者をモニタリングできない
- 社会保障プログラムに加入していない、またはそのようなプログラムの対象とならない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性、同意を与えることができない患者、保護された成人、脆弱な個人
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーションプログラム
参加者は、専門施設で実施される5週間の構造化された心臓リハビリテーションプログラムを受講します。
このプログラムは、1日2回の監督付きセッションを週5日実施し、有酸素運動と筋力強化を組み合わせています。
リハビリテーションは、心不全と機能評価に精通した多職種チームによって提供されます。
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参加者は、専門センターで5週間の構造化された心臓リハビリテーションプログラムを完了します。
週5日、1日2回の監督付きセッションに参加し、個別化された有酸素トレーニング（サイクリングまたはトレッドミル）と主要筋群の強度を段階的に高める筋力トレーニングを組み合わせます。
各セッションにはウォームアップとクールダウンが含まれます。
症状、血圧、運動耐容能は毎日監視され、ワークロードの調整に役立てられます。
多職種チーム（心臓病学、理学療法、運動生理学、看護）による継続的な監督が確保されます。
身体活動と疾患管理に関する教育的支援が提供されます。
プログラムは、臨床的必要に応じて入院患者ケアまたは日帰り病院ケアとして実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量の変化
時間枠：ベースライン（15日目）
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心臓リハビリテーションプログラム完了前後に測定したVO₂ピーク値（ml/min/kg）の変化。
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ベースライン（15日目）
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ピーク酸素摂取量の変化
時間枠：90日目
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心臓リハビリテーションプログラムの開始前と完了後に測定したVO₂ピーク値（ml/min/kg）の変化。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力パラメータの変化
時間枠：ベースライン（15日目）
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リハビリテーション前後のVE/VCO₂（二酸化炭素換気当量）勾配、酸素パルス、最大負荷量、達成心拍数、および第一換気閾値におけるVO₂の変化
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ベースライン（15日目）
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運動能力パラメーターの変化
時間枠：90日目
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リハビリテーション前後のVE/VCO₂（二酸化炭素換算換気等価）勾配、酸素パルス、最大負荷量、到達心拍数、および第一換気閾値におけるVO₂の変化
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90日目
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心拍出量の変化
時間枠：ベースライン（15日目）
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リハビリテーション前後のインピーダンス心拍出量測定（PhysioFlow）による推定心拍出量の変動
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ベースライン（15日目）
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心拍出量の変化
時間枠：Day 90
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リハビリテーション前後のインピーダンス心拍出量測定（PhysioFlow）による心拍出量の変動。
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Day 90
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自律機能の変化
時間枠：ベースライン（15日目）
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心拍変動測定を用いた自律神経障害の評価。
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ベースライン（15日目）
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自律機能の変化
時間枠：Day 90
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心拍変動測定を用いた自律神経障害の評価。
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Day 90
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起立性低血圧の存在
時間枠：ベースライン（15日目）
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リハビリテーションプログラム前後の起立性血圧反応の評価
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ベースライン（15日目）
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起立性低血圧の存在
時間枠：Day 90
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リハビリテーションプログラム前後の起立性血圧反応の評価。
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Day 90
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NT-proBNPの変化
時間枠：ベースライン（15日目）
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リハビリテーションプログラムの前後に測定されたNT-proBNP（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド）濃度の変動。
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ベースライン（15日目）
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NT-proBNPの変化
時間枠：90日目
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リハビリテーションプログラム前後に測定したNT-proBNP（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド）濃度の変動
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90日目
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心臓リハビリテーションの安全性
時間枠：5週間の心臓リハビリテーション期間中
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5週間のリハビリテーション中に発生する有害事象のモニタリング。これには、運動関連または運動後の失神、持続性低血圧、心房または心室性不整脈、伝導障害、呼吸困難の悪化、または心不全の増悪が含まれます。
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5週間の心臓リハビリテーション期間中
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カンザスシティ心筋症質問票を用いた生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン（15日目）
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）を用いた生活の質スコアの変化。 スコアは0〜100でスケーリングされ、0は報告可能な最も低い健康状態、100は最も高い健康状態を示します。 |
ベースライン（15日目）
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カンザスシティ心筋症質問票を用いた生活の質スコアの変化
時間枠：90日目
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）を用いた生活の質スコアの変化。 スコアは0〜100でスケーリングされ、0は報告可能な最低の健康状態、100は最高の健康状態を示します。 |
90日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL25_0237
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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