Impact d'un programme de réadaptation cardiaque sur les patients atteints d'amylose cardiaque (RECARDA)
Impact d'un Programme de Réadaptation Cardiaque sur les Patients Atteints d'Amylose Cardiaque
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme structuré de réadaptation cardiaque peut aider les personnes atteintes d'amylose cardiaque à améliorer leur capacité à l'exercice et leur qualité de vie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La réadaptation cardiaque augmente-t-elle la consommation maximale d'oxygène (VO₂ pic), qui montre le fonctionnement du cœur et des poumons pendant l'exercice ? La réadaptation cardiaque est-elle sûre et pratique pour les personnes atteintes d'amylose cardiaque ? Comment la réadaptation cardiaque affecte-t-elle d'autres mesures d'exercice, la fonction cardiaque, les symptômes liés à la dysfonction autonome et la qualité de vie ?
Cette étude n'a pas de groupe de comparaison. Les chercheurs mesureront les résultats de chaque participant avant et après le programme de réadaptation.
Les participants devront :
Suivre un programme de réadaptation cardiaque pendant 5 semaines. Effectuer des tests avant le début du programme et environ 3 mois plus tard. Ces tests incluent :
Un test d'exercice cardiopulmonaire Un test de fonction cardiaque utilisant l'impédance électrique Un questionnaire sur la qualité de vie Un échantillon de sang Un test de tension artérielle pour vérifier l'hypotension orthostatique
L'étude inclura des adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d'amylose cardiaque à transthyrétine qui sont capables de réaliser un test d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amylose cardiaque est une cardiopathie restrictive progressive qui entraîne des limitations majeures de la capacité à l'effort, des symptômes significatifs et une réduction marquée de la qualité de vie. Le nombre de cas diagnostiqués continue d'augmenter, en particulier chez les personnes âgées. Malgré ce besoin croissant, le rôle de la réadaptation cardiaque dans cette population n'est pas bien établi. Les preuves existantes proviennent principalement d'études de petite taille ou hétérogènes, et aucune étude prospective en France n'a systématiquement évalué son impact fonctionnel.
Cette étude a été conçue pour combler cette lacune en évaluant les effets d'un programme structuré de réadaptation cardiaque dans un cadre spécialisé. Le programme de cinq semaines (5 jours par semaine, 2 séances par jour d'exercice aérobique et de renforcement musculaire) comprend des séances supervisées d'exercice aérobique et de renforcement musculaire dispensées par une équipe multidisciplinaire expérimentée dans l'insuffisance cardiaque et l'évaluation fonctionnelle. Les participants subissent des évaluations standardisées avant le début du programme et plusieurs semaines après son achèvement. Ces évaluations se concentrent sur la tolérance à l'effort, la fonction cardiaque non invasive, la régulation autonome et la qualité de vie rapportée par les patients.
L'étude se déroule dans un centre expert pour l'amylose cardiaque avec une large cohorte active et des installations techniques complètes. Cet environnement offre des conditions optimales pour dispenser un programme de réadaptation intensif et étroitement surveillé.
La conception prospective aidera à documenter la faisabilité et les effets fonctionnels globaux de la réadaptation, ainsi qu'à identifier les profils de participants susceptibles d'en tirer le plus grand bénéfice.
Les résultats de cette étude devraient clarifier le rôle de la réadaptation cardiaque dans la prise en charge de l'amylose cardiaque et pourraient soutenir le développement d'un futur essai randomisé multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Martinez, PhD
- Numéro de téléphone: 04 67 33 52 56
- E-mail: s-martinezjahnke@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johanna KRIEF, Dr
- Numéro de téléphone: 06 59 42 43 73
- E-mail: j-krief@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- KRIEF
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Contact:
- Johanna KRIEF, Dr
- Numéro de téléphone: 06 59 42 43 73
- E-mail: j-krief@chu-montpellier.fr
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Contact:
- Jérôme ADDA, Dr
- E-mail: adda.jerome@gmail.com
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Chercheur principal:
- Johanna KRIEF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Amylose cardiaque à transthyrétine diagnostiquée selon les recommandations : fixation de grade II ou III de Perugini à la scintigraphie osseuse, sans gammapathie monoclonale.
- Capacité à réaliser un test d'effort
- Disponibilité pour suivre le programme de réadaptation de 5 semaines dans les 30 jours suivant le test d'effort
Critères d'exclusion :
- Arythmies ventriculaires non contrôlées
- Insuffisance cardiaque de classe IV NYHA
- Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Impossibilité de surveiller le patient pendant la durée de l'étude
- Sujet non inscrit à un régime de sécurité sociale ou non éligible à un tel régime
- Femmes enceintes ou allaitantes, patients incapables de donner leur consentement, majeurs protégés, personnes vulnérables
- Sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de Réadaptation Cardiaque
Les participants suivent un programme structuré de réadaptation cardiaque de 5 semaines dispensé dans un centre spécialisé.
Le programme comprend deux séances supervisées par jour, cinq jours par semaine, combinant entraînement aérobie et renforcement musculaire.
La réadaptation est assurée par une équipe multidisciplinaire expérimentée en insuffisance cardiaque et en évaluation fonctionnelle.
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Les participants suivent un programme structuré de réadaptation cardiaque de 5 semaines dans un centre spécialisé.
Ils assistent à deux séances supervisées par jour, cinq jours par semaine, combinant un entraînement aérobique individualisé (vélo ou tapis roulant) avec une intensité progressive et des exercices de renforcement pour les principaux groupes musculaires.
Chaque séance comprend un échauffement et un retour au calme.
Les symptômes, la tension artérielle et la tolérance à l'exercice sont surveillés quotidiennement pour ajuster la charge de travail.
Une équipe multidisciplinaire (cardiologie, physiothérapie, physiologie de l'exercice, soins infirmiers) assure une supervision continue.
Un soutien éducatif sur l'activité physique et la gestion de la maladie est fourni.
Le programme est dispensé soit en hospitalisation complète, soit en hôpital de jour, selon les besoins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Valeur de base (Jour 15)
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Variation du VO₂ de pointe (ml/min/kg) mesurée avant et après l'achèvement du programme de réadaptation cardiaque.
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Valeur de base (Jour 15)
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Changement de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Jour 90
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Modification du pic de VO₂ (ml/min/kg) mesuré avant et après la fin du programme de réadaptation cardiaque.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres de capacité d'exercice
Délai: Ligne de base (Jour 15)
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Modifications de la pente VE/VCO₂ (équivalent ventilatoire pour le dioxyde de carbone), de la pulsation d'oxygène, de la charge de travail maximale, de la fréquence cardiaque atteinte et du VO₂ au premier seuil ventilatoire avant et après la réadaptation
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Ligne de base (Jour 15)
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Modification des paramètres de capacité d'exercice
Délai: Jour 90
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Changements de la pente VE/VCO₂ (Équivalent ventilatoire du dioxyde de carbone), de l'impulsion d'oxygène, de la charge de travail maximale, de la fréquence cardiaque atteinte et du VO₂ au premier seuil ventilatoire avant et après la réadaptation
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Jour 90
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Variation du débit cardiaque
Délai: Valeur de référence (Jour 15)
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Variation du débit cardiaque estimée par cardiographie d'impédance (PhysioFlow) avant et après la réadaptation.
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Valeur de référence (Jour 15)
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Modification du débit cardiaque
Délai: Jour 90
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Variation du débit cardiaque estimé par cardiographie d'impédance (PhysioFlow) avant et après la rééducation.
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Jour 90
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Modification de la fonction autonome
Délai: Ligne de base (Jour 15)
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Évaluation de la dysautonomie à l'aide de mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Ligne de base (Jour 15)
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Changement de la fonction autonome
Délai: Jour 90
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Évaluation de la dysautonomie à l'aide de mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Jour 90
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Présence d'hypotension orthostatique
Délai: Ligne de base (Jour 15)
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Évaluation de la réponse tensionnelle orthostatique avant et après le programme de rééducation.
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Ligne de base (Jour 15)
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Présence d'hypotension orthostatique
Délai: Jour 90
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Évaluation de la réponse tensionnelle orthostatique avant et après le programme de rééducation.
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Jour 90
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Modification de la NT-proBNP
Délai: Ligne de base (Jour 15)
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Variation de la concentration de NT-proBNP (peptide natriurétique de type B N-terminal pro) mesurée avant et après le programme de réadaptation.
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Ligne de base (Jour 15)
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Variation de la NT-proBNP
Délai: Jour 90
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Variation de la concentration de NT-proBNP (peptide natriurétique de type B N-terminal pro) mesurée avant et après le programme de réadaptation.
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Jour 90
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Sécurité de la réadaptation cardiaque
Délai: Pendant la période de réadaptation cardiaque de 5 semaines
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Surveillance des événements indésirables survenant pendant la rééducation de 5 semaines, y compris la syncope liée à l'exercice ou post-exercice, l'hypotension persistante, les arythmies auriculaires ou ventriculaires, les troubles de la conduction, l'aggravation de la dyspnée ou la décompensation de l'insuffisance cardiaque
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Pendant la période de réadaptation cardiaque de 5 semaines
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Changement du score de qualité de vie selon le Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Valeur de référence (Jour 15)
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Évolution du score de qualité de vie selon le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12). Les scores sont échelonnés de 0 à 100, où 0 représente l'état de santé le plus bas pouvant être déclaré et 100 le plus élevé. |
Valeur de référence (Jour 15)
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Changement du score de qualité de vie utilisant le Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Jour 90
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Changement du score de qualité de vie à l'aide du Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12). Les scores sont échelonnés de 0 à 100, où 0 représente l'état de santé le plus bas pouvant être rapporté et 100 le plus élevé. |
Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies neuromusculaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Déficits de protéostase
- Neuropathies amyloïdes
- Amylose familiale
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Insuffisance cardiaque
- Amylose
- Neuropathies amyloïdes, familiales
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL25_0237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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