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Impatto di un Programma di Riabilitazione Cardiaca su Pazienti con Amiloidosi Cardiaca (RECARDA)

26 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma strutturato di riabilitazione cardiaca possa aiutare le persone con amiloidosi cardiaca a migliorare la loro capacità di esercizio e la qualità della vita. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La riabilitazione cardiaca aumenta il consumo massimo di ossigeno (VO₂ picco), che indica quanto bene il cuore e i polmoni funzionano durante l'esercizio? La riabilitazione cardiaca è sicura e pratica per le persone con amiloidosi cardiaca? In che modo la riabilitazione cardiaca influisce su altre misure dell'esercizio, la funzione cardiaca, i sintomi legati alla disfunzione autonomica e la qualità della vita?

Questo studio non prevede un gruppo di confronto. I ricercatori misureranno i risultati di ciascun partecipante prima e dopo il programma di riabilitazione.

I partecipanti dovranno:

Completare un programma di riabilitazione cardiaca per 5 settimane. Sottoporsi a test prima dell'inizio del programma e di nuovo circa 3 mesi dopo. Questi test includono:

Un test di esercizio cardiopolmonare Un test della funzione cardiaca utilizzando l'impedenza elettrica Un questionario sulla qualità della vita Un campione di sangue Un test della pressione sanguigna per verificare l'ipotensione ortostatica

Lo studio includerà adulti di età pari o superiore a 18 anni con amiloidosi cardiaca da transtiretina che sono in grado di eseguire un test di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amiloidosi cardiaca è una malattia cardiaca restrittiva progressiva che causa gravi limitazioni nella capacità di esercizio, sintomi significativi e una marcata riduzione della qualità della vita. Il numero di casi diagnosticati continua ad aumentare, in particolare tra gli anziani. Nonostante questa crescente necessità, il ruolo della riabilitazione cardiaca in questa popolazione non è ben definito. Le prove esistenti provengono principalmente da studi piccoli o eterogenei, e nessuno studio prospettico in Francia ha valutato sistematicamente il suo impatto funzionale.

Questo studio è stato progettato per colmare questa lacuna valutando gli effetti di un programma strutturato di riabilitazione cardiaca in un contesto specializzato. Il programma di cinque settimane (5 giorni alla settimana, 2 sessioni al giorno di esercizio aerobico e allenamento di forza) include sessioni di aerobica e allenamento di forza supervisionate da un team multidisciplinare esperto in insufficienza cardiaca e valutazione funzionale. I partecipanti si sottopongono a valutazioni standardizzate prima di iniziare il programma e diverse settimane dopo il completamento. Queste valutazioni si concentrano sulla tolleranza all'esercizio, sulla funzione cardiaca non invasiva, sulla regolazione autonomica e sulla qualità della vita riportata dai pazienti.

Lo studio si svolge in un centro esperto per l'amiloidosi cardiaca con una vasta coorte attiva e strutture tecniche complete. Questo ambiente fornisce condizioni ottimali per erogare un programma di riabilitazione intensivo e strettamente monitorato.

Il disegno prospettico aiuterà a documentare la fattibilità e gli effetti funzionali complessivi della riabilitazione, nonché a identificare i profili dei partecipanti che potrebbero trarre il massimo beneficio.

I risultati di questo studio dovrebbero chiarire il ruolo della riabilitazione cardiaca nella gestione dell'amiloidosi cardiaca e potrebbero sostenere lo sviluppo di un futuro studio randomizzato multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Amiloidosi cardiaca ATTR diagnosticata secondo le linee guida: assorbimento di grado Perugini II o III alla scintigrafia ossea, senza gammopatia monoclonale.
  • Capacità di sottoporsi a un test da sforzo
  • Disponibilità a completare il programma di riabilitazione di 5 settimane entro 30 giorni dal test da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Aritmie ventricolari non controllate
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA IV
  • Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Impossibilità di monitorare il paziente durante il periodo dello studio
  • Soggetto non iscritto a un programma di sicurezza sociale o non idoneo per tale programma
  • Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti incapaci di dare il consenso, adulti protetti, persone vulnerabili
  • Soggetti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Riabilitazione Cardiaca
I partecipanti ricevono un programma strutturato di riabilitazione cardiaca della durata di 5 settimane erogato in un centro specializzato. Il programma include due sessioni supervisionate al giorno, cinque giorni alla settimana, combinando allenamento aerobico e rafforzamento muscolare. La riabilitazione è fornita da un team multidisciplinare esperto nello scompenso cardiaco e nella valutazione funzionale.
Comportamentale: Programma di Riabilitazione Cardiaca
I partecipanti completano un programma strutturato di riabilitazione cardiaca di 5 settimane in un centro specializzato. Partecipano a due sessioni supervisionate al giorno, cinque giorni a settimana, combinando allenamento aerobico individualizzato (ciclismo o tapis roulant) con intensità progressiva ed esercizi di forza per i principali gruppi muscolari. Ogni sessione include riscaldamento e defaticamento. Sintomi, pressione sanguigna e tolleranza all'esercizio vengono monitorati quotidianamente per adeguare il carico di lavoro. Un team multidisciplinare (cardiologia, fisioterapia, fisiologia dell'esercizio, infermieristica) garantisce una supervisione continua. Viene fornito supporto educativo sull'attività fisica e la gestione della malattia. Il programma viene erogato come assistenza ospedaliera o day-hospital, a seconda delle esigenze cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 15)
Variazione del picco di VO₂ (ml/min/kg) misurato prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione cardiaca.
Baseline (Giorno 15)
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione del picco di VO₂ (ml/min/kg) misurato prima e dopo il completamento del programma di riabilitazione cardiaca.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 15)
Variazioni nella pendenza VE/VCO₂ (Equivalente Ventilatorio per l'Anidride Carbonica), impulso di ossigeno, carico di lavoro massimo, frequenza cardiaca raggiunta e VO₂ alla prima soglia ventilatoria prima e dopo la riabilitazione
Baseline (Giorno 15)
Variazione dei parametri della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazioni nella pendenza VE/VCO₂ (equivalente ventilatorio per l'anidride carbonica), impulso di ossigeno, carico di lavoro massimale, frequenza cardiaca raggiunta e VO₂ alla prima soglia ventilatoria prima e dopo la riabilitazione
Giorno 90
Variazione della portata cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 15)
Variazione della gittata cardiaca stimata mediante cardiografia a impedenza (PhysioFlow) prima e dopo la riabilitazione.
Baseline (Giorno 15)
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione della gittata cardiaca stimata mediante cardiografia a impedenza (PhysioFlow) prima e dopo la riabilitazione.
Giorno 90
Variazione della funzione autonomica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 15)
Valutazione della disautonomia mediante misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca.
Baseline (Giorno 15)
Cambiamento nella funzione autonomica
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione della disautonomia mediante misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca.
Giorno 90
Presenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 15)
Valutazione della risposta pressoria ortostatica prima e dopo il programma di riabilitazione.
Baseline (Giorno 15)
Presenza di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione della risposta pressoria ortostatica prima e dopo il programma di riabilitazione.
Giorno 90
Variazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 15)
Variazione della concentrazione di NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo B N-terminale pro) misurata prima e dopo il programma di riabilitazione.
Baseline (Giorno 15)
Variazione dell'NT-proBNP
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione della concentrazione di NT-proBNP (peptide natriuretico cerebrale di tipo B pro-N-terminale) misurata prima e dopo il programma di riabilitazione.
Giorno 90
Sicurezza della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo di 5 settimane di riabilitazione cardiaca
Monitoraggio degli eventi avversi verificatisi durante le 5 settimane di riabilitazione, inclusi sincope correlata all'esercizio o post-esercizio, ipotensione persistente, aritmie atriali o ventricolari, disturbi della conduzione, peggioramento della dispnea o scompenso cardiaco
Durante il periodo di 5 settimane di riabilitazione cardiaca
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario Kansas City Cardiomyopathy
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 15)

Variazione del punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12).

I punteggi sono scalati da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute più basso riportabile e 100 il più alto.
Baseline (Giorno 15)
Variazione del punteggio di qualità della vita utilizzando il Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Giorno 90

Variazione del punteggio della qualità della vita utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

I punteggi sono scalati da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute più basso riportabile e 100 il più alto.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL25_0237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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