心脏康复计划对心脏淀粉样变性患者的影响 (RECARDA)
心脏康复计划对心脏淀粉样变患者的影响
本临床试验旨在了解结构化心脏康复计划是否能帮助心脏淀粉样变性患者提高运动能力和生活质量。 主要研究问题包括：
心脏康复能否提高峰值摄氧量（VO₂峰值），以显示运动时心肺功能的工作状况？ 心脏康复对于心脏淀粉样变性患者是否安全且实用？ 心脏康复如何影响其他运动指标、心脏功能、与自主神经功能障碍相关的症状以及生活质量？
本研究未设置对照组。 研究人员将在康复计划前后分别测量每位参与者的结果。
参与者将：
完成为期5周的心脏康复计划。 在计划开始前及约3个月后分别接受测试。 这些测试包括：
心肺运动测试 采用电阻抗技术的心脏功能测试 生活质量问卷 血液样本采集 血压测试以检查直立性低血压
本研究将纳入年龄≥18岁、能够完成运动测试的转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性成人患者。
研究概览
详细说明
心脏淀粉样变性是一种进行性限制性心脏病，会导致运动能力严重受限、症状显著以及生活质量明显下降。 确诊病例数量持续增加，尤其是在老年人群中。 尽管需求日益增长，但心脏康复在这一人群中的作用尚未得到充分确立。 现有证据主要来自小型或异质性研究，法国尚无前瞻性研究系统评估其功能影响。
本研究旨在通过评估在专业环境中实施的结构化心脏康复计划的效果来填补这一空白。 为期五周的计划（每周5天，每天两次有氧运动和力量训练）包括由心力衰竭和功能评估经验丰富的多学科团队监督的有氧运动和力量训练课程。 参与者在开始计划前和完成计划数周后接受标准化评估。 这些评估侧重于运动耐受性、非侵入性心脏功能、自主神经调节以及患者报告的生活质量。
该研究在心脏淀粉样变性的专家中心进行，该中心拥有大量活跃队列和全面的技术设施。 这种环境为实施密集且密切监测的康复计划提供了最佳条件。
前瞻性设计将有助于记录康复的可行性和整体功能效果，并确定可能获益最大的参与者特征。
本研究的结果有望阐明心脏康复在心脏淀粉样变性管理中的作用，并可能支持未来多中心随机试验的开展。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susan Martinez, PhD
- 电话号码：04 67 33 52 56
- 邮箱：s-martinezjahnke@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Johanna KRIEF, Dr
- 电话号码：06 59 42 43 73
- 邮箱：j-krief@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国
- KRIEF
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接触：
- Johanna KRIEF, Dr
- 电话号码：06 59 42 43 73
- 邮箱：j-krief@chu-montpellier.fr
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接触：
- Jérôme ADDA, Dr
- 邮箱：adda.jerome@gmail.com
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首席研究员：
- Johanna KRIEF
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 根据指南诊断为心脏ATTR淀粉样变性：骨闪烁扫描显示Perugini II级或III级摄取，无单克隆丙种球蛋白病。
- 能够进行负荷试验
- 能够在负荷试验后30天内完成为期5周的康复计划
排除标准：
- 未受控制的室性心律失常
- NYHA IV级心力衰竭
- 无法给予参与研究的知情同意
- 研究期间无法监测患者
- 受试者未参加社会保障计划或不符合参加此类计划的条件
- 孕妇或哺乳期妇女、无法给予同意的患者、受保护的成年人、弱势群体
- 根据司法或行政决定被剥夺自由的人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏康复计划
参与者将在专业中心接受为期5周的结构化心脏康复计划。
该计划包括每周五天、每天两次的监督训练，结合有氧运动和肌肉强化训练。
康复治疗由具备心力衰竭和功能评估经验的多学科团队提供。
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参与者在专业中心完成为期5周的结构化心脏康复计划。
他们每周五天，每天参加两次监督训练，结合个体化有氧训练（动感单车或跑步机）和主要肌肉群的渐进强度与力量练习。
每次训练包含热身和放松环节。
每日监测症状、血压和运动耐力以调整训练负荷。
多学科团队（心脏科、物理治疗、运动生理学、护理）确保持续监督。
提供关于身体活动和疾病管理的教育支持。
根据临床需要，该计划以住院或日间医院护理形式实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值摄氧量变化
大体时间：基线（第15天）
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在心脏康复计划完成前后测量的VO₂峰值变化（ml/min/kg）。
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基线（第15天）
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峰值摄氧量变化
大体时间：第 90 天
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心脏康复计划完成前后测量的VO₂峰值（毫升/分钟/公斤）变化。
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第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力参数的变化
大体时间：基线（第15天）
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康复前后VE/VCO₂（二氧化碳通气当量）斜率、氧脉搏、最大负荷、达到心率及首次通气阈值时摄氧量的变化
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基线（第15天）
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运动能力参数变化
大体时间：第 90 天
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康复前后二氧化碳通气当量（VE/VCO₂）斜率、氧脉搏、最大负荷、达到心率及第一通气阈值时摄氧量（VO₂）的变化
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第 90 天
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心输出量变化
大体时间：基线（第15天）
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康复前后通过阻抗心动图（PhysioFlow）估计的心输出量变化。
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基线（第15天）
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心输出量变化
大体时间：第90天
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康复前后通过阻抗心动图（PhysioFlow）估算的心输出量变化。
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第90天
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自主神经功能变化
大体时间：基线（第15天）
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通过心率变异性测量评估自主神经功能障碍。
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基线（第15天）
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自主神经功能变化
大体时间：第90天
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利用心率变异性测量评估自主神经功能障碍。
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第90天
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存在体位性低血压
大体时间：基线（第15天）
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评估康复计划前后体位性血压反应。
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基线（第15天）
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直立性低血压的存在
大体时间：第90天
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康复计划前后体位性血压反应的评估。
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第90天
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NT-proBNP 变化
大体时间：基线（第15天）
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康复计划前后测量的NT-proBNP（N末端B型利钠肽原）浓度变化。
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基线（第15天）
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NT-proBNP变化
大体时间：第90天
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康复计划前后测得的NT-proBNP（N末端B型利钠肽原）浓度变化。
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第90天
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心脏康复的安全性
大体时间：在为期5周的心脏康复期间
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监测5周康复期间发生的不良事件，包括运动相关或运动后晕厥、持续性低血压、房性或室性心律失常、传导障碍、呼吸困难加重或心力衰竭失代偿
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在为期5周的心脏康复期间
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使用堪萨斯城心肌病问卷评估生活质量评分的变化
大体时间：基线（第15天）
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使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）评估生活质量评分的变化。 评分范围为0-100分，其中0分表示最低可报告的健康状态，100分表示最高。 |
基线（第15天）
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使用堪萨斯城心肌病问卷评估生活质量评分的变化
大体时间：第 90 天
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使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）评估生活质量评分的变化。 评分范围为0-100分，其中0分表示可报告的最低健康状态，100分表示最高健康状态。 |
第 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RECHMPL25_0237
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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