Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram på patienter med kardiell amyloidos (RECARDA)

11 september 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effekten av ett hjärtrehabiliteringsprogram på patienter med hjärtamyloidos

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram kan hjälpa personer med kardiell amyloidos att förbättra sin träningsförmåga och livskvalitet. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Ökar hjärtrehabilitering den maximala syreupptagningen (VO₂ peak), vilket visar hur väl hjärtat och lungorna fungerar under träning? Är hjärtrehabilitering säker och praktisk för personer med kardiell amyloidos? Hur påverkar hjärtrehabilitering andra träningsmått, hjärtfunktion, symptom kopplade till autonom dysfunktion och livskvalitet?

Denna studie har ingen jämförelsegrupp. Forskarna kommer att mäta varje deltagares resultat före och efter rehabiliteringsprogrammet.

Deltagarna kommer att:

Genomföra ett hjärtrehabiliteringsprogram i 5 veckor. Göra tester innan programmet startar och igen cirka 3 månader senare. Dessa tester inkluderar:

Ett kardiopulmonellt träningsprov Ett hjärtfunktionstest med elektrisk impedans En enkät om livskvalitet Ett blodprov Ett blodtryckstest för att kontrollera ortostatisk hypotension

Studien kommer att inkludera vuxna i åldern 18 år eller äldre med transtyretinkardiell amyloidos som kan genomföra ett träningsprov.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiell amyloidos är en progressiv restriktiv hjärtsjukdom som orsakar stora begränsningar i träningskapacitet, betydande symptom och en markant minskning av livskvaliteten. Antalet diagnosticerade fall fortsätter att öka, särskilt bland äldre vuxna. Trots detta växande behov är rollen för hjärtrehabilitering i denna population inte väl etablerad. Befintliga bevis kommer främst från små eller heterogena studier, och ingen prospektiv studie i Frankrike har systematiskt utvärderat dess funktionella påverkan.

Denna studie utformades för att fylla detta gap genom att utvärdera effekterna av ett strukturerat hjärtrehabiliteringsprogram i en specialiserad miljö. Det femveckorsprogrammet (5 dagar i veckan, 2 pass per dag med aerob träning och styrketräning) inkluderar övervakade aeroba och styrketräningspass som levereras av ett multidisciplinärt team med erfarenhet av hjärtsvikt och funktionell utvärdering. Deltagarna genomgår standardiserade bedömningar innan de startar programmet och flera veckor efter avslut. Dessa bedömningar fokuserar på träningsförmåga, icke-invasiv hjärtfunktion, autonom reglering och patientrapporterad livskvalitet.

Studien äger rum i ett expertcenter för kardiell amyloidos med en stor aktiv kohort och omfattande tekniska faciliteter. Denna miljö ger optimala förhållanden för att leverera ett intensivt och noggrant övervakat rehabiliteringsprogram.

Den prospektiva utformningen kommer att bidra till att dokumentera genomförbarheten och de övergripande funktionella effekterna av rehabilitering, samt identifiera deltagarprofiler som kan få störst nytta.

Resultaten av denna studie förväntas klargöra rollen för hjärtrehabilitering i hanteringen av kardiell amyloidos och kan stödja utvecklingen av ett framtida multicentriskt randomiserat försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kardiell ATTR-amyloidos diagnostiserad enligt riktlinjer: Perugini grad II eller III upptag vid benscintigrafi, utan monoklonal gammopati.
  • Möjlighet att genomgå ett belastningstest
  • Tillgänglig för att fullfölja det 5-veckorslånga rehabiliteringsprogrammet inom 30 dagar efter belastningstestet

Exklusionskriterier:

  • Okontrollerade ventrikulära arytmier
  • NYHA klass IV hjärtsvikt
  • Oförmåga att ge informerat samtycke till deltagande i studien
  • Oförmåga att övervaka patienten under studieperioden
  • Person som inte är registrerad i ett socialförsäkringssystem eller inte är berättigad till ett sådant system
  • Gravida eller ammande kvinnor, patienter som inte kan ge samtycke, skyddade vuxna, sårbara personer
  • Personer som berövats frihet genom domstols- eller förvaltningsbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kardiell Rehabiliteringsprogram
Deltagarna genomgår ett strukturerat 5-veckors hjärtrehabiliteringsprogram som genomförs på ett specialiserat centrum. Programmet inkluderar två övervakade pass per dag, fem dagar i veckan, som kombinerar aerob träning och muskelstärkning. Rehabiliteringen genomförs av ett multidisciplinärt team med erfarenhet av hjärtsvikt och funktionell utvärdering.
Beteende: Hjärtrehabiliteringsprogram
Deltagarna genomgår ett strukturerat 5-veckors hjärtrehabiliteringsprogram på ett specialiserat centrum. De deltar i två övervakade pass per dag, fem dagar i veckan, som kombinerar individuell aerob träning (cykling eller löpband) med progressiv intensitet och styrkeövningar för större muskelgrupper. Varje pass inkluderar uppvärmning och nedtrappning. Symptom, blodtryck och motionskapacitet övervakas dagligen för att anpassa arbetsbelastningen. Ett multidisciplinärt team (kardiologi, sjukgymnastik, träningsfysiologi, omvårdnad) säkerställer kontinuerlig övervakning. Utbildningsstöd om fysisk aktivitet och sjukdomshantering tillhandahålls. Programmet genomförs antingen som slutenvård eller dagvård, beroende på kliniska behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt syreupptag
Tidsram: Baslinje (dag 15)
Förändring i VO₂-topp (ml/min/kg) mätt före och efter avslutad hjärtrehabiliteringsprogram.
Baslinje (dag 15)
Förändring i maximal syreupptagningsförmåga
Tidsram: Dag 90
Förändring i VO₂-topp (ml/min/kg) mätt före och efter avslutad hjärtrehabiliteringsprogram.
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitetsparametrar
Tidsram: Baslinje (dag 15)
Förändringar i VE/VCO₂-sluttning (ventilatorisk ekvivalent för koldioxid), syrepuls, maximal arbetsbelastning, uppnådd hjärtfrekvens och VO₂ vid första ventilatoriska tröskeln före och efter rehabilitering
Baslinje (dag 15)
Förändring i träningskapacitetsparametrar
Tidsram: Dag 90
Förändringar i VE/VCO₂ (ventilatorisk ekvivalent för koldioxid) lutning, syrepuls, maximal arbetsbelastning, uppnådd hjärtfrekvens och VO₂ vid första ventilatoriska tröskeln före och efter rehabilitering
Dag 90
Förändring i hjärtminutvolym
Tidsram: Baslinje (dag 15)
Variation i hjärtminutvolym uppskattad med impedanskardiografi (PhysioFlow) före och efter rehabilitering.
Baslinje (dag 15)
Förändring i hjärtminutvolym
Tidsram: Dag 90
Variation i hjärtminutvolym uppskattad med impedanskardiografi (PhysioFlow) före och efter rehabilitering.
Dag 90
Förändring i autonom funktion
Tidsram: Baslinje (dag 15)
Bedömning av dysautonomi med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar.
Baslinje (dag 15)
Förändring i autonom funktion
Tidsram: Dag 90
Bedömning av dysautonomi med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar.
Dag 90
Närvaro av ortostatisk hypotension
Tidsram: Baslinje (dag 15)
Utvärdering av ortostatiskt blodtryckssvar före och efter rehabiliteringsprogrammet.
Baslinje (dag 15)
Närvaro av ortostatisk hypoten
Tidsram: Dag 90
Utvärdering av ortostatiskt blodtryckssvar före och efter rehabiliteringsprogrammet.
Dag 90
Förändring i NT-proBNP
Tidsram: Baslinje (dag 15)
Variation i NT-proBNP (N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid) koncentration mätt före och efter rehabiliteringsprogrammet.
Baslinje (dag 15)
Förändring i NT-proBNP
Tidsram: Dag 90
Variation i NT-proBNP (N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid) koncentration mätt före och efter rehabiliteringsprogrammet.
Dag 90
Säkerhet vid hjärtrehabilitering
Tidsram: Under den 5-veckorslånga hjärtrehabiliteringsperioden
Övervakning av biverkningar som inträffar under den 5-veckorslånga rehabiliteringen, inklusive träningsrelaterad eller post-träningssyncope, ihållande hypotoni, förmaks- eller ventrikulära arytmier, ledningsstörningar, försämrad dyspné eller hjärtsviktdekompensation
Under den 5-veckorslånga hjärtrehabiliteringsperioden
Förändring i livskvalitetspoäng med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Baslinje (dag 15)

Förändring i livskvalitetspoäng med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Poängen är skalbara 0-100, där 0 betecknar det lägsta rapporterbara hälsotillståndet och 100 det högsta.
Baslinje (dag 15)
Förändring i livskvalitetspoäng med hjälp av Kansas City-kardiomyopatifrågeformuläret
Tidsram: Dag 90

Förändring i livskvalitetspoäng med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Poängen är skalerade 0-100, där 0 betecknar den lägsta rapporterbara hälsostatusen och 100 den högsta.
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL25_0237

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera