심장 아밀로이드증 환자에 대한 심장 재활 프로그램의 영향 (RECARDA)
심장 아밀로이드증 환자에게 미치는 심장 재활 프로그램의 영향
이 임상 시험의 목표는 구조화된 심장 재활 프로그램이 심장 아밀로이드증 환자들의 운동 능력과 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
심장 재활은 운동 중 심장과 폐의 기능을 나타내는 최대 산소 섭취량(VO₂ peak)을 증가시킬까요? 심장 재활은 심장 아밀로이드증 환자에게 안전하고 실용적일까요? 심장 재활이 다른 운동 측정치, 심장 기능, 자율신경계 기능 이상과 관련된 증상, 그리고 삶의 질에 어떤 영향을 미칠까요?
이 연구는 비교군이 없습니다. 연구자들은 재활 프로그램 전후에 각 참가자의 결과를 측정할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:
5주 동안 심장 재활 프로그램을 완료합니다. 프로그램 시작 전과 약 3개월 후에 검사를 받습니다. 이 검사에는 다음이 포함됩니다:
심폐 운동 검사 전기 임피던스를 이용한 심장 기능 검사 삶의 질에 관한 설문조사 혈액 샘플 기립성 저혈압을 확인하기 위한 혈압 검사
이 연구에는 운동 검사를 수행할 수 있는 18세 이상의 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증 성인 환자들이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 아밀로이드증은 운동 능력에 중대한 제한을 초래하고, 심각한 증상을 유발하며, 삶의 질을 현저히 저하시키는 진행성 제한성 심장 질환입니다. 진단된 사례 수는 계속해서 증가하고 있으며, 특히 노년층에서 두드러집니다. 이러한 증가하는 필요성에도 불구하고, 이 인구군에서 심장 재활의 역할은 잘 확립되어 있지 않습니다. 기존 증거는 주로 소규모 또는 이질적인 연구에서 비롯되었으며, 프랑스에서는 그 기능적 영향을 체계적으로 평가한 전향적 연구가 없었습니다.
이 연구는 구조화된 심장 재활 프로그램을 전문 환경에서 평가함으로써 이 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다. 5주간의 프로그램(주 5일, 하루 2회의 유산소 운동 및 근력 훈련 세션)은 심부전 및 기능 평가에 경험이 있는 다학제 팀이 제공하는 감독 하의 유산소 및 근력 훈련 세션을 포함합니다. 참가자들은 프로그램 시작 전과 완료 후 몇 주 후에 표준화된 평가를 받습니다. 이러한 평가는 운동 내성, 비침습적 심장 기능, 자율 신경 조절 및 환자가 보고한 삶의 질에 초점을 맞춥니다.
이 연구는 대규모 활성 코호트와 포괄적인 기술 시설을 갖춘 심장 아밀로이드증 전문 센터에서 진행됩니다. 이 환경은 집중적이고 면밀히 모니터링되는 재활 프로그램을 제공하기 위한 최적의 조건을 제공합니다.
전향적 설계는 재활의 실행 가능성과 전반적인 기능적 효과를 문서화하는 데 도움이 되며, 가장 큰 혜택을 얻을 수 있는 참가자 프로필을 식별하는 데에도 기여할 것입니다.
이 연구의 결과는 심장 아밀로이드증 치료에서 심장 재활의 역할을 명확히 하는 데 기여할 것으로 기대되며, 향후 다기관 무작위 시험 개발을 지원할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Martinez, PhD
- 전화번호: 04 67 33 52 56
- 이메일: s-martinezjahnke@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna KRIEF, Dr
- 전화번호: 06 59 42 43 73
- 이메일: j-krief@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- KRIEF
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연락하다:
- Johanna KRIEF, Dr
- 전화번호: 06 59 42 43 73
- 이메일: j-krief@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Jérôme ADDA, Dr
- 이메일: adda.jerome@gmail.com
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수석 연구원:
- Johanna KRIEF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 가이드라인에 따라 진단된 심장 ATTR 아밀로이드증: 단클론성 감마병증 없이 골 신티그래피에서 Perugini 등급 II 또는 III 섭취
- 스트레스 검사를 받을 수 있는 능력
- 스트레스 검사 후 30일 이내에 5주 재활 프로그램을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 조절되지 않는 심실 부정맥
- NYHA 등급 IV 심부전
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 기간 동안 환자를 모니터링할 수 없음
- 사회 보장 프로그램에 등록되지 않았거나 그러한 프로그램에 적합하지 않은 대상자
- 임산부 또는 수유부, 동의를 제공할 수 없는 환자, 보호 성인, 취약한 사람
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 재활 프로그램
참가자들은 전문 센터에서 제공되는 5주간의 구조화된 심장 재활 프로그램을 받습니다.
이 프로그램에는 일주일에 5일, 하루에 두 번씩 감독하에 진행되는 유산소 운동과 근력 강화를 결합한 세션이 포함됩니다.
재활은 심부전 및 기능 평가에 경험이 있는 다학제 팀에 의해 제공됩니다.
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참가자들은 전문 센터에서 구조화된 5주간의 심장 재활 프로그램을 완료합니다.
참가자들은 주 5일, 하루 두 차례의 감독 세션에 참여하며, 개별화된 유산소 운동(자전거 또는 트레드밀)과 주요 근육군을 위한 점진적 강도 및 근력 운동을 결합합니다.
각 세션에는 준비 운동과 정리 운동이 포함됩니다.
증상, 혈압 및 운동 내성은 매일 모니터링되어 작업 부하를 조정합니다.
다학제 팀(심장학, 물리치료, 운동 생리학, 간호)이 지속적인 감독을 보장합니다.
신체 활동 및 질병 관리에 대한 교육 지원이 제공됩니다.
프로그램은 임상적 필요에 따라 입원 환자 또는 주간 병원 치료로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량 변화
기간: 기준선 (15일차)
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심장 재활 프로그램 완료 전후에 측정한 VO₂ peak (ml/min/kg)의 변화
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기준선 (15일차)
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최대 산소 섭취량 변화
기간: 90일차
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심장 재활 프로그램 완료 전후에 측정된 VO₂ 피크 변화(ml/min/kg).
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 능력 매개변수의 변화
기간: 기준선 (15일차)
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재활 전후의 VE/VCO₂(이산화탄소 환기 등가) 기울기, 산소 펄스, 최대 작업 부하량, 달성 심박수 및 첫 번째 환기 역치에서의 VO₂ 변화
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기준선 (15일차)
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운동 능력 매개변수의 변화
기간: 90일
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재활 전후의 VE/VCO₂(이산화탄소 환기 등가물) 기울기, 산소 펄스, 최대 작업 부하, 달성 심박수, 첫 번째 환기 역치에서의 VO₂ 변화
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90일
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심박출량 변화
기간: 기준선 (15일차)
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재활 전후 임피던스 심장 조영술(PhysioFlow)로 추정한 심박출량의 변동
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기준선 (15일차)
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심박출량 변화
기간: 90일차
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재활 전후 임피던스 심전도(PhysioFlow)로 추정한 심박출량의 변화.
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90일차
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자율 신경 기능 변화
기간: 기준선 (15일차)
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심박 변이도 측정을 이용한 자율신경계 이상 평가.
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기준선 (15일차)
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자율신경 기능 변화
기간: 90일
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심박 변이도 측정을 이용한 자율신경실조증 평가.
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90일
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기립성 저혈압의 존재
기간: 베이스라인 (Day 15)
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재활 프로그램 전후의 기립성 혈압 반응 평가.
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베이스라인 (Day 15)
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기립성 저혈압의 존재
기간: 90일차
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재활 프로그램 전후 기립성 혈압 반응 평가.
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90일차
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NT-proBNP 변화
기간: 기준선 (15일차)
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재활 프로그램 전후에 측정된 NT-proBNP(N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩타이드) 농도의 변동.
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기준선 (15일차)
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NT-proBNP 변화
기간: 90일
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재활 프로그램 전후에 측정된 NT-proBNP(N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드) 농도 변화.
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90일
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심장 재활의 안전성
기간: 5주간의 심장 재활 기간 동안
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5주간의 재활 기간 동안 발생하는 부작용 모니터링, 여기에는 운동 관련 또는 운동 후 실신, 지속적인 저혈압, 심방 또는 심실 부정맥, 전도 장애, 악화된 호흡곤란 또는 심부전 악화가 포함됩니다
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5주간의 심장 재활 기간 동안
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캔자스시티 심근병증 설문지를 사용한 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선 (15일차)
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)를 사용한 삶의 질 점수 변화. 점수는 0-100으로 조정되며, 0은 보고 가능한 가장 낮은 건강 상태를, 100은 가장 높은 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선 (15일차)
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캔자스시티 심근병증 설문지를 사용한 삶의 질 점수 변화
기간: 90일
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)를 사용한 삶의 질 점수 변화. 점수는 0-100으로 환산되며, 0은 가장 낮은 보고 가능한 건강 상태를, 100은 가장 높은 건강 상태를 나타냅니다. |
90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL25_0237
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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