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Auswirkungen eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms auf Patienten mit kardialer Amyloidose (RECARDA)

26. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Auswirkung eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms auf Patienten mit kardialer Amyloidose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein strukturiertes kardiales Rehabilitationsprogramm Menschen mit kardialer Amyloidose helfen kann, ihre Belastbarkeit und Lebensqualität zu verbessern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht die kardiale Rehabilitation die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂-Spitze), die zeigt, wie gut Herz und Lunge während der Belastung arbeiten? Ist die kardiale Rehabilitation für Menschen mit kardialer Amyloidosis sicher und praktikabel? Wie wirkt sich die kardiale Rehabilitation auf andere Belastungsparameter, die Herzfunktion, Symptome im Zusammenhang mit autonomer Dysfunktion und die Lebensqualität aus?

Diese Studie hat keine Vergleichsgruppe. Die Forscher werden die Ergebnisse jedes Teilnehmers vor und nach dem Rehabilitationsprogramm messen.

Die Teilnehmer werden:

Ein kardiales Rehabilitationsprogramm für 5 Wochen absolvieren. Vor Beginn des Programms und erneut etwa 3 Monate später Tests durchführen lassen. Diese Tests umfassen:

Einen kardiopulmonalen Belastungstest Einen Herzfunktionstest mittels elektrischer Impedanz Einen Fragebogen zur Lebensqualität Eine Blutprobe Einen Blutdrucktest zur Überprüfung auf orthostatische Hypotonie

Die Studie schließt Erwachsene ab 18 Jahren mit Transthyretin-bedingter kardialer Amyloidose ein, die in der Lage sind, einen Belastungstest durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Amyloidose ist eine fortschreitende restriktive Herzerkrankung, die zu erheblichen Einschränkungen der Belastbarkeit, signifikanten Symptomen und einer deutlichen Verringerung der Lebensqualität führt. Die Anzahl diagnostizierter Fälle steigt weiter an, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Trotz dieses wachsenden Bedarfs ist die Rolle der kardiologischen Rehabilitation in dieser Bevölkerungsgruppe nicht gut etabliert. Die vorhandenen Erkenntnisse stammen hauptsächlich aus kleinen oder heterogenen Studien, und keine prospektive Studie in Frankreich hat deren funktionelle Auswirkungen systematisch bewertet.

Diese Studie wurde konzipiert, um diese Lücke zu schließen, indem die Auswirkungen eines strukturierten kardiologischen Rehabilitationsprogramms in einer spezialisierten Umgebung bewertet werden. Das fünfwöchige Programm (5 Tage pro Woche, 2 Einheiten pro Tag mit aerobem Training und Krafttraining) umfasst überwachte aerobe und Krafttrainingseinheiten, die von einem multidisziplinären Team mit Erfahrung in Herzinsuffizienz und funktioneller Bewertung durchgeführt werden. Die Teilnehmer durchlaufen standardisierte Bewertungen vor Beginn des Programms und mehrere Wochen nach Abschluss. Diese Bewertungen konzentrieren sich auf die Belastungstoleranz, nicht-invasive Herzfunktion, autonome Regulation und die von Patienten berichtete Lebensqualität.

Die Studie findet in einem Expertenzentrum für kardiale Amyloidose mit einer großen aktiven Kohorte und umfassenden technischen Einrichtungen statt. Diese Umgebung bietet optimale Bedingungen für die Durchführung eines intensiven und eng überwachten Rehabilitationsprogramms.

Das prospektive Design wird dazu beitragen, die Durchführbarkeit und die allgemeinen funktionellen Auswirkungen der Rehabilitation zu dokumentieren sowie Teilnehmerprofile zu identifizieren, die den größten Nutzen daraus ziehen könnten.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Rolle der kardiologischen Rehabilitation im Management der kardialen Amyloidose klären und die Entwicklung einer zukünftigen multizentrischen randomisierten Studie unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kardiale ATTR-Amyloidose nach Leitlinien diagnostiziert: Perugini-Grad II oder III bei Knochenszintigraphie, ohne monoklonale Gammopathie.
  • Fähigkeit zur Durchführung eines Belastungstests
  • Verfügbarkeit zur Absolvierung des 5-wöchigen Rehabilitationsprogramms innerhalb von 30 Tagen nach dem Belastungstest

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • NYHA-Klasse IV Herzinsuffizienz
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  • Unmöglichkeit der Patientenüberwachung während der Studiendauer
  • Proband nicht in einem Sozialversicherungsprogramm eingeschrieben oder nicht für ein solches Programm berechtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen, Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, geschützte Erwachsene, schutzbedürftige Personen
  • Probanden, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiologisches Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes 5-wöchiges kardiologisches Rehabilitationsprogramm, das in einem spezialisierten Zentrum durchgeführt wird. Das Programm umfasst zwei betreute Sitzungen pro Tag, fünf Tage pro Woche, die aerobes Training und Muskelstärkung kombinieren. Die Rehabilitation wird von einem multidisziplinären Team mit Erfahrung in Herzinsuffizienz und funktioneller Bewertung durchgeführt.
Verhalten: Kardiologische Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein strukturiertes 5-wöchiges kardiologisches Rehabilitationsprogramm in einem spezialisierten Zentrum. Sie nehmen täglich zwei betreute Sitzungen an fünf Tagen pro Woche wahr, die individuelles aerobes Training (Fahrrad oder Laufband) mit progressiver Intensität und Kraftübungen für die Hauptmuskelgruppen kombinieren. Jede Sitzung beinhaltet Aufwärm- und Abkühlphasen. Symptome, Blutdruck und Belastungstoleranz werden täglich überwacht, um die Arbeitsbelastung anzupassen. Ein multidisziplinäres Team (Kardiologie, Physiotherapie, Bewegungswissenschaft, Pflege) gewährleistet eine kontinuierliche Betreuung. Pädagogische Unterstützung zu körperlicher Aktivität und Krankheitsmanagement wird bereitgestellt. Das Programm wird entweder als stationäre oder tagesklinische Versorgung durchgeführt, abhängig von den klinischen Bedürfnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline (Tag 15)
Veränderung des VO₂-Peaks (ml/min/kg), gemessen vor und nach Abschluss des kardiologischen Rehabilitationsprogramms.
Baseline (Tag 15)
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 90
Änderung des VO₂-Peaks (ml/min/kg), gemessen vor und nach Abschluss des kardiologischen Rehabilitationsprogramms.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastbarkeitsparameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 15)
Veränderungen der VE/VCO₂ (ventilatorisches Äquivalent für Kohlendioxid)-Steigung, des Sauerstoffpulses, der maximalen Arbeitsbelastung, der erreichten Herzfrequenz und des VO₂ bei der ersten ventilatorischen Schwelle vor und nach der Rehabilitation
Baseline (Tag 15)
Veränderung der Belastungskapazitätsparameter
Zeitfenster: Tag 90
Veränderungen der VE/VCO₂ (ventilatorisches Äquivalent für Kohlendioxid)-Steigung, des Sauerstoffpulses, der maximalen Arbeitsbelastung, der erreichten Herzfrequenz und der VO₂ an der ersten ventilatorischen Schwelle vor und nach der Rehabilitation
Tag 90
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Baseline (Tag 15)
Variation des Herzzeitvolumens, gemessen mittels Impedanzkardiographie (PhysioFlow), vor und nach der Rehabilitation.
Baseline (Tag 15)
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Tag 90
Variation des Herzzeitvolumens, gemessen durch Impedanzkardiographie (PhysioFlow), vor und nach der Rehabilitation.
Tag 90
Änderung der autonomen Funktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 15)
Bewertung der Dysautonomie mittels Messungen der Herzfrequenzvariabilität.
Baseline (Tag 15)
Veränderung der autonomen Funktion
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der Dysautonomie mittels Herzfrequenzvariabilitätsmessungen.
Tag 90
Vorhandensein von orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Baseline (Tag 15)
Evaluation der orthostatischen Blutdruckreaktion vor und nach dem Rehabilitationsprogramm.
Baseline (Tag 15)
Vorhandensein von orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der orthostatischen Blutdruckreaktion vor und nach dem Rehabilitationsprogramm.
Tag 90
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline (Tag 15)
Variation der NT-proBNP (N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid)-Konzentration, gemessen vor und nach dem Rehabilitationsprogramm.
Baseline (Tag 15)
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: Tag 90
Variation der NT-proBNP-Konzentration (N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid), gemessen vor und nach dem Rehabilitationsprogramm.
Tag 90
Sicherheit der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Während der 5-wöchigen kardiologischen Rehabilitationsphase
Überwachung von unerwünschten Ereignissen, die während der 5-wöchigen Rehabilitation auftreten, einschließlich belastungsbedingter oder postbelastungsbedingter Synkopen, persistierender Hypotension, atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien, Leitungsstörungen, zunehmender Dyspnoe oder Dekompensation einer Herzinsuffizienz
Während der 5-wöchigen kardiologischen Rehabilitationsphase
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung mittels des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (Tag 15)

Veränderung der Lebensqualitätsbewertung anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 den niedrigsten berichtbaren Gesundheitszustand und 100 den höchsten bezeichnet.
Baseline (Tag 15)
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: Tag 90

Veränderung des Lebensqualitäts-Scores anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Die Scores sind auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 den niedrigsten meldbaren Gesundheitszustand und 100 den höchsten darstellt.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL25_0237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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