Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et hjerterehabiliteringsprogram på patienter med kardial amyloidose (RECARDA)

26. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekten af et hjerterehabiliteringsprogram på patienter med hjerteamyloidose

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et struktureret hjerterehabiliteringsprogram kan hjælpe personer med kardial amyloidose med at forbedre deres træningsevne og livskvalitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger hjerterehabilitering den maksimale iltoptagelse (VO₂ peak), som viser, hvor godt hjertet og lungerne fungerer under træning? Er hjerterehabilitering sikker og praktisk for personer med kardial amyloidose? Hvordan påvirker hjerterehabilitering andre træningsmålinger, hjertefunktion, symptomer forbundet med autonom dysfunktion og livskvalitet?

Denne undersøgelse har ingen sammenligningsgruppe. Forskerne vil måle hver deltagers resultater før og efter rehabiliteringsprogrammet.

Deltagerne vil:

Gennemføre et hjerterehabiliteringsprogram i 5 uger. Blive testet, før programmet starter og igen cirka 3 måneder senere. Disse tests inkluderer:

En kardiopulmonal træningstest En hjertefunktionstest ved hjælp af elektrisk impedans Et spørgeskema om livskvalitet En blodprøve En blodtrykstest for at kontrollere for ortostatisk hypotension

Undersøgelsen vil inkludere voksne i alderen 18 år eller ældre med transthyretin kardial amyloidose, som er i stand til at udføre en træningstest.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardial amyloidose er en progressiv restriktiv hjertesygdom, der forårsager betydelige begrænsninger i motionskapaciteten, betydelige symptomer og en markant reduktion i livskvaliteten. Antallet af diagnosticerede tilfælde fortsætter med at stige, især blandt ældre voksne. På trods af dette stigende behov er rollen for hjerterehabilitering i denne population ikke godt etableret. Eksisterende evidens stammer hovedsageligt fra små eller heterogene undersøgelser, og ingen prospektiv undersøgelse i Frankrig har systematisk vurderet dens funktionelle indvirkning.

Denne undersøgelse blev designet til at adressere dette hul ved at evaluere virkningerne af et struktureret hjerterehabiliteringsprogram i et specialiseret miljø. Det fem-ugers program (5 dage om ugen, 2 sessioner pr. dag med aerob træning og styrketræning) inkluderer overvåget aerob træning og styrketræningssessioner leveret af et multidisciplinært team med erfaring i hjertesvigt og funktionel evaluering. Deltagerne gennemgår standardiserede vurderinger, før de starter programmet og flere uger efter afslutningen. Disse vurderinger fokuserer på motionstolerance, ikke-invasiv hjertefunktion, autonom regulering og patientrapporteret livskvalitet.

Undersøgelsen finder sted i et ekspertcenter for kardial amyloidose med en stor aktiv kohort og omfattende tekniske faciliteter. Dette miljø giver optimale betingelser for at levere et intensivt og tæt overvåget rehabiliteringsprogram.

Det prospektive design vil hjælpe med at dokumentere gennemførligheden og de samlede funktionelle virkninger af rehabilitering samt identificere deltagerprofiler, der kan få den største fordel.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afklare rollen for hjerterehabilitering i behandlingen af kardial amyloidose og kan støtte udviklingen af en fremtidig multicentret randomiseret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kardial ATTR-amyloidose diagnosticeret i henhold til retningslinjer: Perugini grad II eller III optagelse på knoglescintigrafi, uden monoklonal gammapati.
  • Evne til at gennemgå en belastningstest
  • Tilgængelig til at gennemføre det 5-ugers rehabiliteringsprogram inden for 30 dage efter belastningstesten

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Manglende evne til at overvåge patienten i studieperioden
  • Person, der ikke er tilmeldt et socialt sikringsprogram eller ikke er berettiget til sådan et program
  • Gravide eller ammende kvinder, patienter, der ikke kan give samtykke, beskyttede voksne, sårbare personer
  • Personer, der er frataget frihed ved domstols- eller administrativ beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardial Rehabiliteringsprogram
Deltagerne gennemgår et struktureret 5-ugers hjerterehabiliteringsprogram leveret på et specialiseret center. Programmet omfatter to vejledte sessioner om dagen, fem dage om ugen, der kombinerer aerob træning og muskelstyrkende øvelser. Rehabiliteringen leveres af et tværfagligt team med erfaring i hjertesvigt og funktionel evaluering.
Adfærdsmæssigt: Kardial Rehabiliteringsprogram
Deltagerne gennemfører et struktureret 5-ugers hjerterehabiliteringsprogram på et specialiseret center. De deltager i to vejledte sessioner om dagen, fem dage om ugen, som kombinerer individuel aerob træning (cykling eller løbebånd) med progressiv intensitet og styrkeøvelser for store muskelgrupper. Hver session inkluderer opvarmning og afkøling. Symptomer, blodtryk og motionstolerance overvåges dagligt for at justere arbejdsbelastningen. Et tværfagligt team (kardiologi, fysioterapi, motionsfysiologi, sygepleje) sikrer kontinuerlig overvågning. Pædagogisk støtte til fysisk aktivitet og sygdomsbehandling ydes. Programmet tilbydes enten som indlæggelsesbehandling eller daghospitalbehandling, afhængigt af kliniske behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltoptag
Tidsramme: Baseline (dag 15)
Ændring i VO₂ peak (ml/min/kg) målt før og efter gennemførelsen af hjerterehabiliteringsprogrammet.
Baseline (dag 15)
Ændring i maksimalt iltoptag
Tidsramme: Dag 90
Ændring i VO₂ peak (ml/min/kg) målt før og efter afslutning af hjerterehabiliteringsprogrammet.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitetsparametre
Tidsramme: Baseline (dag 15)
Ændringer i VE/VCO₂ (ventilationsækvivalent for kuldioxid) hældning, iltpuls, maksimal arbejdsbelastning, opnået hjertefrekvens og VO₂ ved første ventilationsgrænse før og efter genoptræning
Baseline (dag 15)
Ændring i træningskapacitetsparametre
Tidsramme: Dag 90
Ændringer i VE/VCO₂ (ventilationsækvivalent for kuldioxid) hældning, iltpuls, maksimal arbejdsbelastning, opnået hjertefrekvens og VO₂ ved første ventilationsgrænse før og efter genoptræning
Dag 90
Ændring i hjerteminutvolumen
Tidsramme: Baseline (dag 15)
Variation i hjerteminutvolumen estimeret ved impedanskardiografi (PhysioFlow) før og efter rehabilitering.
Baseline (dag 15)
Ændring i hjerteudslæt
Tidsramme: Dag 90
Variation i hjerteminutvolumen estimeret ved impedanskardiografi (PhysioFlow) før og efter genoptræning.
Dag 90
Ændring i autonom funktion
Tidsramme: Baseline (Dag 15)
Vurdering af dysautonomi ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetsmålinger.
Baseline (Dag 15)
Ændring i autonom funktion
Tidsramme: Dag 90
Vurdering af dysautonomi ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetsmålinger.
Dag 90
Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension
Tidsramme: Baseline (dag 15)
Evaluering af ortostatisk blodtryksrespons før og efter rehabiliteringsprogrammet.
Baseline (dag 15)
Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension
Tidsramme: Dag 90
Evaluering af ortostatisk blodtryksrespons før og efter genoptræningsprogrammet.
Dag 90
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline (dag 15)
Variation i NT-proBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid) koncentration målt før og efter rehabiliteringsprogrammet.
Baseline (dag 15)
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: Dag 90
Variation i NT-proBNP (N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid) koncentration målt før og efter genoptræningsprogrammet.
Dag 90
Sikkerheden ved hjerterehabilitering
Tidsramme: I løbet af den 5-ugers hjerterehabiliteringsperiode
Overvågning af bivirkninger, der opstår under den 5-ugers rehabilitering, herunder motionsrelateret eller post-motions synkope, vedvarende hypotension, atrie- eller ventrikulære arytmier, ledningsforstyrrelser, forværret dyspnø eller hjertesvigt-dekompensation
I løbet af den 5-ugers hjerterehabiliteringsperiode
Ændring i livskvalitetsscore ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 15)

Ændring i livskvalitets-score ved anvendelse af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Scoring er skaleret 0-100, hvor 0 angiver den laveste rapporterbare sundhedsstatus og 100 den højeste.
Baseline (dag 15)
Ændring i livskvalitetsscore ved anvendelse af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Dag 90

Ændring i livskvalitetsscore ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Scorer er skaleret 0-100, hvor 0 angiver den lavest rapporterbare sundhedsstatus og 100 den højeste.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL25_0237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med Kardial Rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner