Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et hjerterehabiliteringsprogram for pasienter med kardial amyloidose (RECARDA)

11. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekten av et hjerterehabiliteringsprogram for pasienter med kardiell amyloidose

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et strukturert hjerterehabiliteringsprogram kan hjelpe personer med kardiell amyloidose å forbedre deres evne til å trene og deres livskvalitet. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Øker hjerterehabilitering topp oksygenopptak (VO₂-topp), som viser hvor godt hjertet og lungene fungerer under trening? Er hjerterehabilitering trygt og praktisk for personer med kardiell amyloidose? Hvordan påvirker hjerterehabilitering andre treningsmål, hjertefunksjon, symptomer knyttet til autonom dysfunksjon og livskvalitet?

Denne studien har ingen sammenligningsgruppe. Forskerne vil måle hver deltakers resultater før og etter rehabiliteringsprogrammet.

Deltakerne vil:

Gjennomføre et hjerterehabiliteringsprogram i 5 uker. Gjennomgå tester før programmet starter og igjen omtrent 3 måneder senere. Disse testene inkluderer:

En kardiopulmonal treningsstest En hjertefunksjonstest ved bruk av elektrisk impedans Et spørreskjema om livskvalitet En blodprøve En blodtrykksmåling for å sjekke for ortostatisk hypotenston

Studien vil inkludere voksne i alderen 18 år eller eldre med transthyretin kardiell amyloidose som er i stand til å utføre en treningsstest.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiell amyloidose er en progressiv restriktiv hjertesykdom som forårsaker store begrensninger i treningskapasitet, betydelige symptomer og en merkbar reduksjon i livskvaliteten. Antallet diagnostiserte tilfeller fortsetter å øke, spesielt blant eldre voksne. Til tross for dette økende behovet er rollen til hjerterehabilitering i denne populasjonen ikke godt etablert. Eksisterende bevis kommer hovedsakelig fra små eller heterogene studier, og ingen prospektiv studie i Frankrike har systematisk vurdert dens funksjonelle påvirkning.

Denne studien ble designet for å adressere dette gapet ved å evaluere effektene av et strukturert hjerterehabiliteringsprogram i et spesialisert miljø. Det fem ukers lange programmet (5 dager i uken, 2 økter per dag med aerob trening og styrketrening) inkluderer overvåkede aerobe og styrketreningsøkter levert av et tverrfaglig team med erfaring i hjertesvikt og funksjonell evaluering. Deltakerne gjennomgår standardiserte vurderinger før de starter programmet og flere uker etter fullføring. Disse vurderingene fokuserer på trenings toleranse, ikke-invasiv hjertefunksjon, autonom regulering og pasientrapportert livskvalitet.

Studien finner sted i et ekspertsenter for kardiell amyloidose med en stor aktiv kohort og omfattende tekniske fasiliteter. Dette miljøet gir optimale forhold for å levere et intensivt og nøye overvåket rehabiliteringsprogram.

Den prospektive designen vil bidra til å dokumentere gjennomførbarheten og de generelle funksjonelle effektene av rehabilitering, samt identifisere deltakerprofiler som kan ha størst nytte.

Funnene fra denne studien forventes å avklare rollen til hjerterehabilitering i behandlingen av kardiell amyloidose og kan støtte utviklingen av en fremtidig multikenter randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kardial ATTR-amyloidose diagnostisert i henhold til retningslinjer: Perugini grad II eller III opptak ved beinskintigrafi, uten monoklonal gammopati.
  • Evne til å gjennomgå en belastningstest
  • Tilgjengelig for å fullføre det 5-ukers rehabiliteringsprogrammet innen 30 dager etter belastningstesten

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til deltakelse i studien
  • Manglende evne til å overvåke pasienten i studieperioden
  • Person som ikke er medlem i trygdeordningen eller ikke har rett til slik ordning
  • Gravide eller ammende kvinner, pasienter som ikke kan gi samtykke, voksne under vergemål, sårbare personer
  • Personer fratatt frihet ved domstols- eller forvaltningsvedtak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabiliteringsprogram
Deltakerne gjennomgår et strukturert 5-ukers hjerterehabiliteringsprogram som leveres i et spesialisert senter. Programmet inkluderer to veiledede økter per dag, fem dager i uken, som kombinerer aerob trening og muskelstyrking. Rehabiliteringen tilbys av et tverrfaglig team med erfaring i hjertesvikt og funksjonsvurdering.
Atferdsmessig: Kardial rehabiliteringsprogram
Deltakerne gjennomfører et strukturert 5-ukers hjerterehabiliteringsprogram i et spesialisert senter. De deltar på to tilsynsbelagte økter per dag, fem dager i uken, som kombinerer individuell aerob trening (sykkel eller tredemølle) med progresjon i intensitet og styrkeøvelser for store muskelgrupper. Hver økt inkluderer oppvarming og utkjøling. Symptomer, blodtrykk og treningskapasitet overvåkes daglig for å tilpasse arbeidsbelastningen. Et tverrfaglig team (kardiologi, fysioterapi, treningsfysiologi, sykepleie) sikrer kontinuerlig tilsyn. Det gis opplæringsstøtte om fysisk aktivitet og sykdomshåndtering. Programmet tilbys enten som inneliggende eller dagsykehusbehandling, avhengig av kliniske behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp oksygenopptak
Tidsramme: Baseline (dag 15)
Endring i VO₂-topp (ml/min/kg) målt før og etter fullføring av hjerterehabiliteringsprogrammet.
Baseline (dag 15)
Endring i maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Dag 90
Endring i VO₂-topp (ml/min/kg) målt før og etter fullføring av hjerterehabiliteringsprogrammet.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitetsparametere
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 15)
Endringer i VE/VCO₂ (ventilatorisk ekvivalent for karbondioksid)-stigningstall, oksygenpuls, maksimal arbeidsbelastning, oppnådd hjertefrekvens og VO₂ ved første ventilatoriske terskel før og etter rehabilitering
Utgangspunkt (dag 15)
Endring i treningskapasitetsparametere
Tidsramme: Dag 90
Endringer i VE/VCO₂ (ventilasjonsekvivalent for karbondioksid) stigningstall, oksygenpuls, maksimal arbeidsbelastning, oppnådd hjertefrekvens og VO₂ ved første ventilasjonsgrense før og etter rehabilitering
Dag 90
Endring i hjerteminuttvolum
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 15)
Variasjon i hjerteminuttvolum estimert ved impedanskardiografi (PhysioFlow) før og etter rehabilitering.
Utgangspunkt (dag 15)
Endring i hjerteminuttvolum
Tidsramme: Dag 90
Variasjon i hjerteminuttestimater målt med impedanskardiografi (PhysioFlow) før og etter rehabilitering.
Dag 90
Endring i autonom funksjon
Tidsramme: Baseline (dag 15)
Vurdering av dysautonomi ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitetsmålinger.
Baseline (dag 15)
Endring i autonom funksjon
Tidsramme: Dag 90
Vurdering av dysautonomi ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitetsmålinger.
Dag 90
Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 15)
Evaluering av ortostatisk blodtrykksrespons før og etter rehabiliteringsprogrammet.
Utgangspunkt (dag 15)
Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Dag 90
Evaluering av ortostatisk blodtrykksrespons før og etter rehabiliteringsprogrammet.
Dag 90
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 15)
Variasjon i NT-proBNP (N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid) konsentrasjon målt før og etter rehabiliteringsprogrammet.
Utgangspunkt (dag 15)
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: Dag 90
Variasjon i NT-proBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid) konsentrasjon målt før og etter rehabiliteringsprogrammet.
Dag 90
Sikkerheten ved hjerterehabilitering
Tidsramme: Under den 5-ukers hjerterehabiliteringsperioden
Overvåking av bivirkninger som oppstår under de 5 ukers rehabiliteringen, inkludert treningrelatert eller post-trening synkope, vedvarende hypotensjon, atrieflimmer eller ventrikulære arytmier, ledningsforstyrrelser, forverret dyspné, eller hjertesvikt dekompensasjon
Under den 5-ukers hjerterehabiliteringsperioden
Endring i livskvalitetsscore ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Baseline (Dag 15)

Endring i livskvalitetsscore ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Scoringen er satt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir lavest rapporterbar helsetilstand og 100 angir høyest.
Baseline (Dag 15)
Endring i livskvalitetsscore ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Dag 90

Endring i livskvalitetsscore ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Scoringen er satt opp fra 0-100, hvor 0 angir lavest rapporterbar helsetilstand og 100 den høyeste.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL25_0237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere