Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad programu kardiální rehabilitace na pacienty s kardiální amyloidózou (RECARDA)

26. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může strukturovaný program kardiální rehabilitace pomoci lidem s kardiální amyloidózou zlepšit jejich schopnost cvičit a kvalitu života. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zvýší kardiální rehabilitace maximální příjem kyslíku (VO₂ peak), který ukazuje, jak dobře srdce a plíce fungují během cvičení? Je kardiální rehabilitace bezpečná a praktická pro lidi s kardiální amyloidózou? Jak ovlivňuje kardiální rehabilitace další parametry cvičení, funkci srdce, příznaky spojené s autonomní dysfunkcí a kvalitu života?

Tato studie nemá srovnávací skupinu. Výzkumníci budou měřit výsledky každého účastníka před a po rehabilitačním programu.

Účastníci budou:

Absolvovat program kardiální rehabilitace po dobu 5 týdnů. Podstoupit testy před začátkem programu a znovu přibližně 3 měsíce později. Tyto testy zahrnují:

Kardiopulmonální zátěžový test Test funkce srdce pomocí elektrické impedance Dotazník o kvalitě života Odběr vzorku krve Test krevního tlaku ke kontrole ortostatické hypotenze

Studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší s transtyretinovou kardiální amyloidózou, kteří jsou schopni podstoupit zátěžový test.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční amyloidóza je progresivní restriktivní onemocnění srdce, které způsobuje významná omezení ve výkonnosti, výrazné příznaky a výrazné snížení kvality života. Počet diagnostikovaných případů stále roste, zejména u starších dospělých. Navzdory této rostoucí potřebě není role kardiální rehabilitace u této populace dobře stanovena. Existující důkazy pocházejí převážně z malých nebo heterogenních studií a žádná prospektivní studie ve Francii systematicky nevyhodnotila její funkční dopad.

Tato studie byla navržena tak, aby tuto mezeru zaplnila vyhodnocením účinků strukturovaného programu kardiální rehabilitace ve specializovaném prostředí. Pětitýdenní program (5 dní v týdnu, 2 sezení denně aerobního cvičení a silového tréninku) zahrnuje supervizovaná aerobní a silová cvičení vedená multidisciplinárním týmem zkušeným v srdečním selhání a funkčním hodnocení. Účastníci podstupují standardizovaná hodnocení před zahájením programu a několik týdnů po jeho dokončení. Tato hodnocení se zaměřují na toleranci zátěže, neinvazivní srdeční funkci, autonomní regulaci a kvalitu života hlášenou pacientem.

Studie probíhá v expertním centru pro srdeční amyloidózu s velkou aktivní kohortou a komplexními technickými zařízeními. Toto prostředí poskytuje optimální podmínky pro poskytování intenzivního a pečlivě monitorovaného rehabilitačního programu.

Prospektivní design pomůže zdokumentovat proveditelnost a celkové funkční účinky rehabilitace, stejně jako identifikovat profily účastníků, kteří mohou mít největší prospěch.

Výsledky této studie by měly objasnit roli kardiální rehabilitace v léčbě srdeční amyloidózy a mohou podpořit vývoj budoucí multicentrické randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Srdeční ATTR amyloidóza diagnostikována podle doporučení: Peruginiho stupeň II nebo III zachycení na kostní scintigrafii, bez monoklonální gamapatie.
  • Schopnost podstoupit zátěžový test
  • Dostupnost k dokončení 5týdenního rehabilitačního programu do 30 dnů od zátěžového testu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované komorové arytmie
  • Srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Neschopnost monitorovat pacienta během studie
  • Účastník není přihlášen v systému sociálního zabezpečení nebo na něj nemá nárok
  • Těhotné nebo kojící ženy, pacienti neschopní dát souhlas, chránění dospělí, zranitelné osoby
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program kardiologické rehabilitace
Účastníci absolvují strukturovaný 5týdenní kardiologický rehabilitační program poskytovaný ve specializovaném centru. Program zahrnuje dvě řízené sezení denně, pět dní v týdnu, kombinující aerobní trénink a posilování svalů. Rehabilitaci poskytuje multidisciplinární tým s odbornými zkušenostmi v oblasti srdečního selhání a funkčního hodnocení.
Behaviorální: Program kardiologické rehabilitace
Účastníci absolvují strukturovaný 5týdenní program kardiologické rehabilitace ve specializovaném centru. Navštěvují dvě dohledované lekce denně, pět dní v týdnu, které kombinují individuální aerobní trénink (cyklistika nebo běžecký pás) s postupně se zvyšující intenzitou a silovými cviky pro hlavní svalové skupiny. Každá lekce zahrnuje zahřátí a zklidnění. Příznaky, krevní tlak a tolerance zátěže jsou denně monitorovány pro úpravu pracovní zátěže. Multidisciplinární tým (kardiologie, fyzioterapie, cvičební fyziologie, ošetřovatelství) zajišťuje nepřetržitý dohled. Poskytuje se vzdělávací podpora ohledně fyzické aktivity a zvládání onemocnění. Program je realizován buď jako lůžková péče, nebo denní stacionární péče, v závislosti na klinických potřebách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 15)
Změna ve špičkové VO₂ (ml/min/kg) měřená před a po dokončení programu kardiologické rehabilitace.
Výchozí hodnoty (den 15)
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Den 90
Změna vrcholové hodnoty VO₂ (ml/min/kg) měřené před a po dokončení kardiologického rehabilitačního programu.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů fyzické výkonnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (15. den)
Změny ve sklonu VE/VCO₂ (ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý), kyslíkovém pulsu, maximální zátěži, dosažené srdeční frekvenci a VO₂ na prvním ventilačním prahu před a po rehabilitaci
Výchozí hodnota (15. den)
Změna parametrů cvičební kapacity
Časové okno: Den 90
Změny ve sklonu VE/VCO₂ (ventilační ekvivalent oxidu uhličitého), kyslíkovém pulsu, maximálním zatížení, dosažené srdeční frekvenci a VO₂ na prvním ventilačním prahu před a po rehabilitaci
Den 90
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Výchozí stav (den 15)
Variabilita srdečního výdeje odhadnutá impedanční kardiografií (PhysioFlow) před a po rehabilitaci.
Výchozí stav (den 15)
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Den 90
Variabilita srdečního výdeje odhadnutá impedanční kardiografií (PhysioFlow) před a po rehabilitaci.
Den 90
Změna autonomní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota (den 15)
Posouzení dysautonomie pomocí měření variability srdeční frekvence.
Výchozí hodnota (den 15)
Změna autonomní funkce
Časové okno: Den 90
Posouzení dysautonomie pomocí měření variability srdeční frekvence.
Den 90
Přítomnost ortostatické hypotenze
Časové okno: Základní hodnota (den 15)
Vyhodnocení ortostatické odpovědi krevního tlaku před a po rehabilitačním programu.
Základní hodnota (den 15)
Přítomnost ortostatické hypotenze
Časové okno: Den 90
Vyhodnocení ortostatické odpovědi krevního tlaku před a po rehabilitačním programu.
Den 90
Změna NT-proBNP
Časové okno: Výchozí hodnota (den 15)
Variabilita koncentrace NT-proBNP (N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu) měřené před a po rehabilitačním programu.
Výchozí hodnota (den 15)
Změna NT-proBNP
Časové okno: Den 90
Variabilita koncentrace NT-proBNP (N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B) měřené před a po rehabilitačním programu.
Den 90
Bezpečnost kardiologické rehabilitace
Časové okno: Během 5týdenního období kardiální rehabilitace
Sledování nežádoucích příhod vyskytujících se během 5týdenní rehabilitace, včetně synkopy související s cvičením nebo po cvičení, přetrvávající hypotenze, síňových nebo komorových arytmií, poruch vedení, zhoršující se dušnosti nebo dekompenzace srdečního selhání
Během 5týdenního období kardiální rehabilitace
Změna skóre kvality života pomocí Dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 15)

Změna skóre kvality života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12).

Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž 0 označuje nejnižší zaznamenatelný zdravotní stav a 100 nejvyšší.
Výchozí hodnota (Den 15)
Změna skóre kvality života pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Den 90

Změna skóre kvality života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Skóre jsou škálována 0-100, kde 0 označuje nejnižší hlášený zdravotní stav a 100 nejvyšší.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL25_0237

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program kardiologické rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit