Sydänkuntoutusohjelman vaikutus sydämen amyloidoosipotilaisiin (RECARDA)
Sydänrehabilitaatio-ohjelman vaikutus sydämen amyloidoosin sairastaviin potilaisiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rakenteellinen sydänkuntoutusohjelma auttaa sydämen amyloidoosipotilaita parantamaan liikuntakykyään ja elämänlaatuaan. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Nostavatko sydänkuntoutus huippuhappikulutusta (VO₂ huippu), joka osoittaa sydämen ja keuhkojen toimintakyvyn liikunnan aikana? Onko sydänkuntoutus turvallinen ja käytännöllinen sydämen amyloidoosipotilaille? Miten sydänkuntoutus vaikuttaa muihin liikuntamittareihin, sydämen toimintaan, autonomisen dysfunktion oireisiin ja elämänlaatuun?
Tässä tutkimuksessa ei ole vertailuryhmää. Tutkijat mittaavat kunkin osallistujan tulokset ennen kuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen.
Osallistujat:
Suorittavat 5 viikon sydänkuntoutusohjelman. Suorittavat testit ennen ohjelman alkamista ja noin 3 kuukautta myöhemmin. Nämä testit sisältävät:
Kardiopulmonaalisen liikuntatestin Sydämen toimintatestin sähköisellä impedanssilla Kyselyn elämänlaadusta Verinäytteen Verenpainetestin ortostaatisen hypotension tarkistamiseksi
Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on transtyreetiinisydämen amyloidoosia ja jotka kykenevät suorittamaan liikuntatestin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiakkinen amyloidoosi on progressiivinen restriktiivinen sydänsairaus, joka aiheuttaa merkittäviä rajoituksia liikuntakyvyssä, vakavia oireita ja huomattavan elämänlaadun heikkenemisen. Diagnosoitujen tapausten määrä jatkaa kasvuaan, erityisesti vanhemmilla aikuisilla. Tästä kasvavasta tarpeesta huolimatta sydänkuntoutuksen rooli tässä väestöryhmässä ei ole hyvin vakiintunut. Olemassa oleva näyttö perustuu pääasiassa pieniin tai heterogeenisiin tutkimuksiin, eikä mikään Ranskassa tehty prospektiivinen tutkimus ole systemaattisesti arvioinut sen toiminnallista vaikutusta.
Tämä tutkimus suunniteltiin kuroa umpeen tätä aukkoa arvioimalla rakenteellisen sydänkuntoutusohjelman vaikutuksia erikoistuneessa ympäristössä. Viiden viikon ohjelma (5 päivää viikossa, 2 istuntoa päivässä aerobista harjoittelua ja voimaharjoittelua) sisältää moniammatillisen tiimin valvomia aerobisia ja voimaharjoitusistuntoja, jonka jäsenillä on kokemusta sydämen vajaatoiminnasta ja toiminnallisesta arvioinnista. Osallistujat suorittavat standardoidut arvioinnit ennen ohjelman aloittamista ja useita viikkoja sen päätyttyä. Nämä arvioinnit keskittyvät liikuntakestävyyteen, ei-invasiiviseen sydämen toimintaan, autonomiseen sääntelyyn ja potilaan raportoimaan elämänlaatuun.
Tutkimus tapahtuu kardiakkinen amyloidoosin asiantuntijakeskuksessa, jolla on laaja aktiivinen kohortti ja kattavat tekniset tilat. Tämä ympäristö tarjoaa optimaaliset olosuhteet intensiivisen ja tarkasti seuratun kuntoutusohjelman toteuttamiseen.
Prospektiivinen suunnittelu auttaa dokumentoimaan kuntoutuksen toteutettavuuden ja kokonaisvaltaiset toiminnalliset vaikutukset sekä tunnistamaan osallistujaprofiilit, jotka saattavat saada suurimman hyödyn.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän sydänkuntoutuksen roolia kardiakkinen amyloidoosin hoidossa ja mahdollisesti tukevan tulevan monikeskusrandomisoidun kokeen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Martinez, PhD
- Puhelinnumero: 04 67 33 52 56
- Sähköposti: s-martinezjahnke@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johanna KRIEF, Dr
- Puhelinnumero: 06 59 42 43 73
- Sähköposti: j-krief@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- KRIEF
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna KRIEF, Dr
- Puhelinnumero: 06 59 42 43 73
- Sähköposti: j-krief@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme ADDA, Dr
- Sähköposti: adda.jerome@gmail.com
-
Päätutkija:
- Johanna KRIEF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Kardiaalinen ATTR-amyloidoosi diagnosoitu ohjeistuksen mukaisesti: Perugini-luokan II tai III kertymä luustosintigrafiassa, ilman monoklonaalista gammapatiaa.
- Kyky suorittaa rasitustesti
- Mahdollisuus suorittaa 5-viikon kuntoutusohjelma 30 päivän kuluessa rasitustestistä
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat kammiokammioarytmiat
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys seurata potilasta tutkimusjakson aikana
- Koehenkilö ei ole sosiaaliturvaohjelmassa tai ei ole oikeutettu sellaiseen ohjelmaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta, suojelualaikäiset, haavoittuvat henkilöt
- Tuomiolla tai hallintopäätöksellä vapaudestaan menettäneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänkuntoutusohjelma
Osallistujat osallistuvat 5 viikon strukturoituun sydänkuntoutusohjelmaan, joka toteutetaan erikoistuneessa keskuksessa.
Ohjelma sisältää kaksi valvottua istuntoa päivässä, viisi päivää viikossa, yhdistäen aerobista harjoittelua ja lihasvoiman vahvistusta.
Kuntoutusta tarjoaa moniammatillinen tiimi, jolla on kokemusta sydämen vajaatoiminnasta ja toiminnallisesta arvioinnista.
|
Osallistujat suorittavat jäsennellyn 5 viikon sydämen kuntoutusohjelman erikoiskeskuksessa.
He osallistuvat kahteen valvottuun istuntoon päivässä, viitenä päivänä viikossa, yhdistäen yksilöllistä aerobista harjoittelua (polkupyörä tai juoksumatto) progressiivisen intensiteetin ja voimaharjoittelun kanssa suurille lihasryhmille.
Jokainen istunto sisältää lämmittelyn ja jäähdytyksen.
Oireita, verenpainetta ja liikuntatoleranssia seurataan päivittäin työmäärän säätämiseksi.
Moniammatillinen tiimi (kardiologia, fysioterapia, liikuntafysiologia, hoitotyö) varmistaa jatkuvan valvonnan.
Koulutustukea liikuntaan ja sairauden hallintaan tarjotaan.
Ohjelma toteutetaan joko sairaalahoidon tai päiväsairaanhoidon muodossa, riippuen kliinisistä tarpeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhapenottokyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 15)
|
Muutos VO₂ huipussa (ml/min/kg) mitattuna ennen ja jälkeen sydän kuntoutusohjelman suorittamisen.
|
Perustaso (päivä 15)
|
|
Muutos huippuhapensaannossa
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Muutos VO₂-huippuarvossa (ml/min/kg) mitattuna ennen ja jälkeen sydän kuntoutusohjelman suorittamisen.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituskapasiteetin parametreissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen (päivä 15)
|
Muutokset VE/VCO₂ (hiilidioksidin ventilointiekvivalentti) kaltevuudessa, happipulssissa, maksimaalisessa kuormituksessa, saavutetussa sykkeessä ja VO₂:ssa ensimmäisellä ventilointikynnyksellä ennen kuntoutusta ja sen jälkeen
|
Alkuperäinen (päivä 15)
|
|
Muutos liikuntakykyparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Muutokset VE/VCO₂ (hiilidioksidin ilmanvaihtoekvivalentti) kaltevuudessa, happipulssissa, maksimaalisessa kuormituksessa, saavutetussa sykkeessä ja VO₂:ssa ensimmäisellä ilmanvaihtokynnyksellä ennen kuntoutusta ja sen jälkeen
|
Päivä 90
|
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 15)
|
Sydämen läpivirtauksen vaihtelu impedanssikardiografian (PhysioFlow) avulla arvioituna ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 15)
|
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Variaatio sydämen minuuttitilavuuden estimaatissa impedanssikardiografialla (PhysioFlow) ennen ja jälkeen kuntoutuksen.
|
Päivä 90
|
|
Autonomisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 15)
|
Dysautonomian arviointi käyttäen sydämen sykkeen vaihtelun mittauksia.
|
Perustaso (päivä 15)
|
|
Autonomisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Dysautonomian arviointi käyttäen sykkeen vaihtelun mittauksia.
|
Päivä 90
|
|
Ortostaattisen hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 15)
|
Pystyasennon verenpaineen reaktion arviointi ennen kuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 15)
|
|
Ortostaattisen hypotension esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Arvio orthostaattisesta verenpainevasteesta ennen kuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen.
|
Päivä 90
|
|
NT-proBNP:n muutos
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 15)
|
NT-proBNP:n (N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin) pitoisuuden vaihtelu ennen kuntoutusohjelmaa ja sen jälkeen.
|
Alkutila (päivä 15)
|
|
NT-proBNP:n muutos
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Vaihtelu NT-proBNP (N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin) pitoisuudessa mitattuna kuntoutusohjelman ennen ja jälkeen.
|
Päivä 90
|
|
Sydänkuntoutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Viiden viikon sydämen kuntoutusjakson aikana
|
Sivuvaikutusten seuranta 5 viikon kuntoutuksen aikana, mukaan lukien liikuntaan liittyvä tai liikunnan jälkeinen pyörtyminen, pysyvä hypotensio, eteis- tai kammiorytmihäiriöt, johtumishäiriöt, hengitysvaikeuksien paheneminen tai sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiot
|
Viiden viikon sydämen kuntoutusjakson aikana
|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 15)
|
Muutos elämänlaadun pisteissä Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeen (KCCQ-12) avulla. Pisteet on skaalattu välille 0–100, jossa 0 tarkoittaa alinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta. |
Alkutila (päivä 15)
|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos Kansas Cityn kardiomyopatia-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos käyttäen Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomaketta (KCCQ-12). Pisteet on skaalattu 0–100, jossa 0 merkitsee alinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta. |
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Proteostaasin puutteet
- Amyloidin neuropatiat
- Amyloidoosi, perhe
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Amyloidoosi
- Amyloidinen neuropatia, perhe
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL25_0237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .