Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een cardiale revalidatieprogramma op patiënten met cardiale amyloïdose (RECARDA)

11 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Impact van een hartrevalidatieprogramma op patiënten met cardiale amyloïdose

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een gestructureerd cardiaal revalidatieprogramma kan helpen bij mensen met cardiale amyloïdose om hun trainingscapaciteit en levenskwaliteit te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verhoogt cardiale revalidatie de piek zuurstofopname (VO₂ peak), wat aangeeft hoe goed het hart en de longen werken tijdens inspanning? Is cardiale revalidatie veilig en praktisch voor mensen met cardiale amyloïdose? Hoe beïnvloedt cardiale revalidatie andere inspanningsmetingen, hartfunctie, symptomen gerelateerd aan autonome dysfunctie en levenskwaliteit?

Deze studie heeft geen vergelijkingsgroep. Onderzoekers zullen de resultaten van elke deelnemer meten vóór en na het revalidatieprogramma.

Deelnemers zullen:

Een cardiaal revalidatieprogramma voltooien gedurende 5 weken. Testen ondergaan voordat het programma start en ongeveer 3 maanden later opnieuw. Deze testen omvatten:

Een cardiopulmonale inspanningstest Een hartfunctietest met behulp van elektrische impedantie Een vragenlijst over levenskwaliteit Een bloedmonster Een bloeddruktest om te controleren op orthostatische hypotensie

De studie zal volwassenen van 18 jaar of ouder met transthyretine cardiale amyloïdose omvatten die in staat zijn om een inspanningstest uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale amyloïdose is een progressieve restrictieve hartziekte die leidt tot aanzienlijke beperkingen in inspanningscapaciteit, ernstige symptomen en een duidelijke vermindering van de kwaliteit van leven. Het aantal gediagnosticeerde gevallen blijft stijgen, vooral onder oudere volwassenen. Ondanks deze groeiende behoefte is de rol van cardiale revalidatie bij deze populatie niet goed vastgesteld. Bestaand bewijs komt voornamelijk uit kleine of heterogene studies, en geen prospectieve studie in Frankrijk heeft systematisch de functionele impact ervan beoordeeld.

Deze studie is ontworpen om deze kloof te dichten door de effecten van een gestructureerd cardiaal revalidatieprogramma in een gespecialiseerde setting te evalueren. Het vijf weken durende programma (5 dagen per week, 2 sessies per dag van aerobe oefening en krachttraining) omvat begeleide aerobe en krachttrainingssessies uitgevoerd door een multidisciplinair team met ervaring in hartfalen en functionele evaluatie. Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde beoordelingen voordat ze aan het programma beginnen en enkele weken na voltooiing. Deze beoordelingen richten zich op inspanningstolerantie, niet-invasieve hartfunctie, autonome regulatie en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven.

De studie vindt plaats in een expertcentrum voor cardiale amyloïdose met een grote actieve cohort en uitgebreide technische faciliteiten. Deze omgeving biedt optimale voorwaarden voor het leveren van een intensief en nauwlettend gecontroleerd revalidatieprogramma.

Het prospectieve ontwerp zal helpen de haalbaarheid en algemene functionele effecten van revalidatie te documenteren, evenals deelnemersprofielen te identificeren die mogelijk het meeste voordeel kunnen halen.

De bevindingen van deze studie worden verwacht de rol van cardiale revalidatie bij de behandeling van cardiale amyloïdose te verduidelijken en kunnen de ontwikkeling van een toekomstige multicenter gerandomiseerde studie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Cardiale ATTR-amyloïdose gediagnosticeerd volgens richtlijnen: Perugini graad II of III opname op botschintigrafie, zonder monoklonale gammopathie.
  • In staat om een inspanningstest te ondergaan
  • Beschikbaar om het 5-weken revalidatieprogramma binnen 30 dagen na de inspanningstest te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  • NYHA-klasse IV hartfalen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
  • Onvermogen om de patiënt tijdens de studieperiode te monitoren
  • Deelnemer niet ingeschreven in een sociale zekerheidsprogramma of niet in aanmerking komend voor een dergelijk programma
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, patiënten die geen toestemming kunnen geven, beschermde volwassenen, kwetsbare personen
  • Deelnemers die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiale Revalidatieprogramma
Deelnemers krijgen een gestructureerd 5-weken durend hartrevalidatieprogramma aangeboden in een gespecialiseerd centrum. Het programma omvat twee begeleide sessies per dag, vijf dagen per week, waarbij aerobe training en spierversterking worden gecombineerd. De revalidatie wordt verzorgd door een multidisciplinair team met ervaring in hartfalen en functionele evaluatie.
Gedragsmatig: Cardiale Revalidatieprogramma
Deelnemers volgen een gestructureerd 5-weken durend hartrevalidatieprogramma in een gespecialiseerd centrum. Ze nemen deel aan twee begeleide sessies per dag, vijf dagen per week, waarbij geïndividualiseerde aerobe training (fietsen of loopband) wordt gecombineerd met progressieve intensiteit- en krachtoefeningen voor grote spiergroepen. Elke sessie omvat een warming-up en cooling-down. Symptomen, bloeddruk en inspanningstolerantie worden dagelijks gemonitord om de werklast aan te passen. Een multidisciplinair team (cardiologie, fysiotherapie, inspanningsfysiologie, verpleging) zorgt voor continue supervisie. Onderwijskundige ondersteuning over fysieke activiteit en ziektebeheer wordt geboden. Het programma wordt uitgevoerd als intramurale of dagklinische zorg, afhankelijk van klinische behoeften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekzuurstofopname
Tijdsspanne: Baseline (dag 15)
Verandering in VO₂-piek (ml/min/kg) gemeten voor en na afronding van het hartrevalidatieprogramma.
Baseline (dag 15)
Verandering in maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Dag 90
Verandering in VO₂-piek (ml/min/kg) gemeten voor en na voltooiing van het hartrevalidatieprogramma.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in parameters van inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline (Dag 15)
Veranderingen in de VE/VCO₂ (ventilatoire equivalent voor koolstofdioxide) helling, zuurstofpuls, maximale belasting, bereikte hartslag en VO₂ bij de eerste ventilatoire drempel voor en na revalidatie
Baseline (Dag 15)
Verandering in inspanningscapaciteitsparameters
Tijdsspanne: Dag 90
Veranderingen in VE/VCO₂ (ventilatoire equivalent voor koolstofdioxide) helling, zuurstofpols, maximale belasting, bereikte hartslag en VO₂ bij de eerste ventilatoire drempel voor en na revalidatie
Dag 90
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: Baseline (dag 15)
Variatie in hartminuutvolume geschat door impedantiecardiografie (PhysioFlow) voor en na revalidatie.
Baseline (dag 15)
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: Dag 90
Variatie in hartminuutvolume geschat door impedantiecardiografie (PhysioFlow) vóór en na revalidatie.
Dag 90
Verandering in autonome functie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 15)
Beoordeling van dysautonomie met behulp van hartslagvariabiliteitsmetingen.
Baseline (Dag 15)
Verandering in autonome functie
Tijdsspanne: Dag 90
Beoordeling van dysautonomie met behulp van hartslagvariabiliteitsmetingen.
Dag 90
Aanwezigheid van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 15)
Evaluatie van de orthostatische bloeddrukrespons voor en na het revalidatieprogramma.
Baseline (Dag 15)
Aanwezigheid van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Dag 90
Evaluatie van orthostatische bloeddrukrespons voor en na het revalidatieprogramma.
Dag 90
Verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: Baseline (Dag 15)
Variatie in NT-proBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide) concentratie gemeten voor en na het revalidatieprogramma.
Baseline (Dag 15)
Verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: Dag 90
Variatie in NT-proBNP (N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide) concentratie gemeten voor en na het revalidatieprogramma.
Dag 90
Veiligheid van hartrevalidatie
Tijdsspanne: Tijdens de 5-weekse hartrevalidatieperiode
Monitoring van bijwerkingen die zich voordoen tijdens de 5-weekse revalidatie, inclusief inspanningsgerelateerde of post-inspanning syncope, aanhoudende hypotensie, atriale of ventriculaire aritmieën, geleidingsstoornissen, verergerde dyspnoe of decompensatie van hartfalen
Tijdens de 5-weekse hartrevalidatieperiode
Verandering in kwaliteit van levensscore met behulp van de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (Dag 15)

Verandering in kwaliteit-van-leven-score met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Scores worden geschaald van 0-100, waarbij 0 de laagste rapporteerbare gezondheidstoestand aanduidt en 100 de hoogste.
Baseline (Dag 15)
Verandering in kwaliteit van levensscore met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 90

Verandering in kwaliteit-van-leven-score met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Scores worden geschaald van 0-100, waarbij 0 de laagst rapporteerbare gezondheidstoestand aangeeft en 100 de hoogste.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL25_0237

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren