Impacto de um Programa de Reabilitação Cardíaca em Doentes com Amiloidose Cardíaca (RECARDA)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa estruturado de reabilitação cardíaca pode ajudar pessoas com amiloidose cardíaca a melhorar a sua capacidade de exercício e a sua qualidade de vida. As principais questões que pretende responder são:
A reabilitação cardíaca aumenta o pico de consumo de oxigénio (VO₂ peak), que mostra o quão bem o coração e os pulmões funcionam durante o exercício? A reabilitação cardíaca é segura e prática para pessoas com amiloidose cardíaca? Como é que a reabilitação cardíaca afeta outras medidas de exercício, função cardíaca, sintomas associados à disfunção autonómica e qualidade de vida?
Este estudo não tem um grupo de comparação. Os investigadores irão medir os resultados de cada participante antes e após o programa de reabilitação.
Os participantes irão:
Completar um programa de reabilitação cardíaca durante 5 semanas. Realizar testes antes do programa começar e novamente cerca de 3 meses depois. Estes testes incluem:
Um teste de exercício cardiopulmonar Um teste de função cardíaca usando impedância elétrica Um questionário sobre qualidade de vida Uma amostra de sangue Um teste de pressão arterial para verificar hipotensão ortostática
O estudo irá incluir adultos com 18 anos ou mais com amiloidose cardíaca por transtirretina que sejam capazes de realizar um teste de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amiloidose cardíaca é uma doença cardíaca restritiva progressiva que causa grandes limitações na capacidade de exercício, sintomas significativos e uma redução acentuada na qualidade de vida. O número de casos diagnosticados continua a aumentar, especialmente entre os idosos. Apesar desta necessidade crescente, o papel da reabilitação cardíaca nesta população não está bem estabelecido. As evidências existentes provêm principalmente de estudos pequenos ou heterogéneos, e nenhum estudo prospetivo em França avaliou sistematicamente o seu impacto funcional.
Este estudo foi concebido para colmatar esta lacuna, avaliando os efeitos de um programa estruturado de reabilitação cardíaca num ambiente especializado. O programa de cinco semanas (5 dias por semana, 2 sessões diárias de exercício aeróbico e treino de força) inclui sessões supervisionadas de exercício aeróbico e treino de força, ministradas por uma equipa multidisciplinar com experiência em insuficiência cardíaca e avaliação funcional. Os participantes são submetidos a avaliações padronizadas antes do início do programa e várias semanas após a sua conclusão. Estas avaliações centram-se na tolerância ao exercício, na função cardíaca não invasiva, na regulação autonómica e na qualidade de vida reportada pelos doentes.
O estudo decorre num centro de referência para amiloidose cardíaca com uma grande coorte ativa e instalações técnicas abrangentes. Este ambiente proporciona condições ideais para a realização de um programa de reabilitação intensivo e rigorosamente monitorizado.
O desenho prospetivo ajudará a documentar a viabilidade e os efeitos funcionais globais da reabilitação, bem como a identificar os perfis de participantes que poderão obter maior benefício.
Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam o papel da reabilitação cardíaca no tratamento da amiloidose cardíaca e possam apoiar o desenvolvimento de um futuro ensaio multicêntrico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Martinez, PhD
- Número de telefone: 04 67 33 52 56
- E-mail: s-martinezjahnke@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Johanna KRIEF, Dr
- Número de telefone: 06 59 42 43 73
- E-mail: j-krief@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- KRIEF
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Contato:
- Johanna KRIEF, Dr
- Número de telefone: 06 59 42 43 73
- E-mail: j-krief@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Jérôme ADDA, Dr
- E-mail: adda.jerome@gmail.com
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Investigador principal:
- Johanna KRIEF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Amiloidose cardíaca ATTR diagnosticada de acordo com as diretrizes: captação de grau II ou III de Perugini na cintigrafia óssea, sem gamopatia monoclonal.
- Capacidade para realizar um teste de esforço
- Disponibilidade para completar o programa de reabilitação de 5 semanas dentro de 30 dias após o teste de esforço
Critérios de Exclusão:
- Arritmias ventriculares não controladas
- Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
- Incapacidade de dar consentimento informado para participar no estudo
- Incapacidade de monitorizar o paciente durante o período do estudo
- Sujeito não inscrito num programa de segurança social ou não elegível para tal programa
- Mulheres grávidas ou a amamentar, pacientes incapazes de dar consentimento, adultos protegidos, pessoas vulneráveis
- Sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Reabilitação Cardíaca
Os participantes recebem um programa estruturado de reabilitação cardíaca de 5 semanas, administrado num centro especializado.
O programa inclui duas sessões supervisionadas por dia, cinco dias por semana, combinando treino aeróbico e fortalecimento muscular.
A reabilitação é fornecida por uma equipa multidisciplinar experiente em insuficiência cardíaca e avaliação funcional.
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Os participantes completam um programa estruturado de reabilitação cardíaca de 5 semanas num centro especializado.
Participam em duas sessões supervisionadas por dia, cinco dias por semana, combinando treino aeróbico individualizado (bicicleta ou passadeira) com intensidade progressiva e exercícios de força para os principais grupos musculares.
Cada sessão inclui aquecimento e retorno à calma.
Sintomas, pressão arterial e tolerância ao exercício são monitorizados diariamente para ajustar a carga de trabalho.
Uma equipa multidisciplinar (cardiologia, fisioterapia, fisiologia do exercício, enfermagem) garante supervisão contínua.
É prestado apoio educativo sobre atividade física e gestão da doença.
O programa é realizado como internamento ou em hospital de dia, consoante as necessidades clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no pico de consumo de oxigénio
Prazo: Linha de Base (Dia 15)
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Alteração no VO₂ pico (ml/min/kg) medido antes e depois da conclusão do programa de reabilitação cardíaca.
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Linha de Base (Dia 15)
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Alteração no pico de consumo de oxigénio
Prazo: Dia 90
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Alteração no pico de VO₂ (ml/min/kg) medido antes e após a conclusão do programa de reabilitação cardíaca.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros de capacidade de exercício
Prazo: Baseline (Dia 15)
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Alterações na inclinação de VE/VCO₂ (Equivalente Ventilatório para Dióxido de Carbono), pulso de oxigénio, carga de trabalho máxima, frequência cardíaca atingida e VO₂ no primeiro limiar ventilatório antes e após a reabilitação
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Baseline (Dia 15)
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Alteração nos parâmetros de capacidade de exercício
Prazo: Dia 90
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Alterações na inclinação de VE/VCO₂ (Equivalente Ventilatório de Dióxido de Carbono), pulso de oxigénio, carga de trabalho máxima, frequência cardíaca alcançada e VO₂ no primeiro limiar ventilatório antes e depois da reabilitação
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Dia 90
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Alteração no débito cardíaco
Prazo: Linha de Base (Dia 15)
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Variação do débito cardíaco estimada por cardiografia de impedância (PhysioFlow) antes e depois da reabilitação.
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Linha de Base (Dia 15)
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Alteração no débito cardíaco
Prazo: Dia 90
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Variação no débito cardíaco estimado por cardiografia de impedância (PhysioFlow) antes e depois da reabilitação.
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Dia 90
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Alteração na função autonómica
Prazo: Baseline (Dia 15)
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Avaliação da disautonomia utilizando medições da variabilidade da frequência cardíaca.
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Baseline (Dia 15)
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Alteração da função autonómica
Prazo: Dia 90
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Avaliação da disautonomia utilizando medições da variabilidade da frequência cardíaca.
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Dia 90
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Presença de hipotensão ortostática
Prazo: Baseline (Dia 15)
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Avaliação da resposta da pressão arterial ortostática antes e depois do programa de reabilitação.
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Baseline (Dia 15)
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Presença de hipotensão ortostática
Prazo: Dia 90
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Avaliação da resposta da pressão arterial ortostática antes e depois do programa de reabilitação.
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Dia 90
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Alteração do NT-proBNP
Prazo: Baseline (Dia 15)
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Variação na concentração de NT-proBNP (peptídeo natriurético tipo B N-terminal) medida antes e depois do programa de reabilitação.
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Baseline (Dia 15)
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Alteração no NT-proBNP
Prazo: Dia 90
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Variação na concentração de NT-proBNP (péptido natriurético do tipo B N-terminal pro) medida antes e depois do programa de reabilitação.
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Dia 90
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Segurança da reabilitação cardíaca
Prazo: Durante o período de reabilitação cardíaca de 5 semanas
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Monitorização de eventos adversos ocorridos durante as 5 semanas de reabilitação, incluindo síncope relacionada com exercício ou pós-exercício, hipotensão persistente, arritmias atriais ou ventriculares, distúrbios de condução, dispneia agravada ou descompensação de insuficiência cardíaca
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Durante o período de reabilitação cardíaca de 5 semanas
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Alteração na pontuação da qualidade de vida utilizando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Baseline (Dia 15)
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Alteração na pontuação de qualidade de vida utilizando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12). As pontuações são dimensionadas de 0 a 100, onde 0 denota o estado de saúde mais baixo reportável e 100 o mais alto. |
Baseline (Dia 15)
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Alteração na pontuação da qualidade de vida utilizando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Dia 90
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Alteração na pontuação da qualidade de vida utilizando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12). As pontuações são escalonadas de 0 a 100, em que 0 denota o estado de saúde reportável mais baixo e 100 o mais alto. |
Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Deficiências de Proteostase
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Insuficiência cardíaca
- Amiloidose
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL25_0237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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