Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы кардиологической реабилитации на пациентов с кардиальной амилоидозой (RECARDA)

11 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли структурированная программа кардиологической реабилитации помочь людям с кардиальным амилоидозом улучшить свою способность к физическим нагрузкам и качество жизни. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Повышает ли кардиологическая реабилитация пиковое потребление кислорода (VO₂ пик), что показывает, насколько хорошо сердце и лёгкие работают во время физических нагрузок? Является ли кардиологическая реабилитация безопасной и практичной для людей с кардиальным амилоидозом? Как кардиологическая реабилитация влияет на другие показатели физической нагрузки, функцию сердца, симптомы, связанные с автономной дисфункцией, и качество жизни?

В этом исследовании нет контрольной группы. Исследователи будут измерять результаты каждого участника до и после программы реабилитации.

Участники будут:

Проходить программу кардиологической реабилитации в течение 5 недель. Проходить обследования до начала программы и повторно примерно через 3 месяца. Эти обследования включают:

Кардиопульмональный нагрузочный тест Тест функции сердца с использованием электрического импеданса Опросник о качестве жизни Забор образца крови Тест артериального давления для проверки на ортостатическую гипотензию

В исследование будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше с транстиретиновым кардиальным амилоидозом, способные выполнить нагрузочный тест.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиальная амилоидная болезнь – это прогрессирующее рестриктивное заболевание сердца, которое вызывает значительные ограничения в физической работоспособности, выраженные симптомы и заметное снижение качества жизни. Количество диагностированных случаев продолжает расти, особенно среди пожилых людей. Несмотря на эту растущую потребность, роль кардиологической реабилитации у этой группы пациентов недостаточно установлена. Существующие доказательства в основном получены из небольших или гетерогенных исследований, и ни одно проспективное исследование во Франции систематически не оценивало её функциональное влияние.

Это исследование было разработано для устранения этого пробела путём оценки эффектов структурированной программы кардиологической реабилитации в специализированных условиях. Пятинедельная программа (5 дней в неделю, 2 сеанса в день аэробных упражнений и силовых тренировок) включает контролируемые аэробные и силовые тренировки под руководством многопрофильной команды, имеющей опыт работы с сердечной недостаточностью и функциональной оценкой. Участники проходят стандартизированные оценки до начала программы и через несколько недель после её завершения. Эти оценки сосредоточены на толерантности к физической нагрузке, неинвазивной сердечной функции, автономной регуляции и качестве жизни, о котором сообщают пациенты.

Исследование проводится в экспертом центре по кардиальной амилоидной болезни с большой активной когортой и комплексными техническими возможностями. Эта среда обеспечивает оптимальные условия для проведения интенсивной и тщательно контролируемой реабилитационной программы.

Проспективный дизайн поможет задокументировать осуществимость и общие функциональные эффекты реабилитации, а также выявить профили участников, которые могут получить наибольшую пользу.

Ожидается, что результаты этого исследования прояснят роль кардиологической реабилитации в лечении кардиальной амилоидной болезни и могут поддержать разработку будущего многоцентрового рандомизированного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johanna KRIEF, Dr
  • Номер телефона: 06 59 42 43 73
  • Электронная почта: j-krief@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • KRIEF
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johanna KRIEF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностированный сердечный ATTR-амилоидоз согласно рекомендациям: поглощение по Пруджини II или III степени на костной сцинтиграфии, без моноклональной гаммапатии.
  • Способность пройти стресс-тест
  • Возможность завершить 5-недельную реабилитационную программу в течение 30 дней после стресс-теста

Критерии исключения:

  • Неконтролируемые желудочковые аритмии
  • Сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA
  • Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Невозможность наблюдения за пациентом в течение периода исследования
  • Лицо, не зарегистрированное в программе социального страхования или не имеющее права на такую программу
  • Беременные или кормящие женщины, пациенты, неспособные дать согласие, совершеннолетние под защитой, уязвимые лица
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа кардиологической реабилитации
Участники проходят структурированную 5-недельную программу кардиореабилитации в специализированном центре. Программа включает два контролируемых сеанса в день, пять дней в неделю, сочетая аэробные тренировки и укрепление мышц. Реабилитацию обеспечивает многопрофильная команда, имеющая опыт работы с сердечной недостаточностью и функциональной оценкой.
Поведенческий: Программа кардиологической реабилитации
Участники проходят структурированную 5-недельную программу кардиологической реабилитации в специализированном центре. Они посещают два контролируемых сеанса в день, пять дней в неделю, сочетая индивидуальные аэробные тренировки (велотренажёр или беговая дорожка) с прогрессивной интенсивностью и силовыми упражнениями для основных групп мышц. Каждый сеанс включает разминку и заминку. Симптомы, артериальное давление и переносимость физической нагрузки ежедневно контролируются для корректировки нагрузки. Мультидисциплинарная команда (кардиология, физиотерапия, физиология упражнений, сестринское дело) обеспечивает постоянное наблюдение. Предоставляется образовательная поддержка по физической активности и управлению заболеванием. Программа проводится либо в стационарных условиях, либо в условиях дневного стационара, в зависимости от клинических потребностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень (День 15)
Изменение пикового VO₂ (мл/мин/кг), измеренное до и после завершения программы кардиологической реабилитации.
Базовый уровень (День 15)
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: День 90
Изменение пикового VO₂ (мл/мин/кг), измеренное до и после завершения программы кардиологической реабилитации.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Базовый уровень (15-й день)
Изменения в наклоне VE/VCO₂ (вентиляционный эквивалент по углекислому газу), кислородном пульсе, максимальной нагрузке, достигнутой частоте сердечных сокращений и VO₂ при первом вентиляционном пороге до и после реабилитации
Базовый уровень (15-й день)
Изменение параметров толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: День 90
Изменения в наклоне VE/VCO₂ (вентиляционный эквивалент для углекислого газа), кислородном пульсе, максимальной рабочей нагрузке, достигнутой частоте сердечных сокращений и VO₂ при первом вентиляционном пороге до и после реабилитации
День 90
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Базовый уровень (День 15)
Изменение сердечного выброса, оцененного с помощью импедансной кардиографии (PhysioFlow), до и после реабилитации.
Базовый уровень (День 15)
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: День 90
Изменение сердечного выброса, оцененного с помощью импедансной кардиографии (PhysioFlow), до и после реабилитации.
День 90
Изменение вегетативной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (День 15)
Оценка дисфункции вегетативной нервной системы с помощью измерений вариабельности сердечного ритма.
Исходный уровень (День 15)
Изменение вегетативной функции
Временное ограничение: День 90
Оценка дизавтономии с использованием измерений вариабельности сердечного ритма.
День 90
Наличие ортостатической гипотензии
Временное ограничение: Исходный уровень (День 15)
Оценка ортостатической реакции артериального давления до и после реабилитационной программы.
Исходный уровень (День 15)
Наличие ортостатической гипотензии
Временное ограничение: День 90
Оценка ортостатической реакции артериального давления до и после реабилитационной программы.
День 90
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый уровень (День 15)
Изменение концентрации NT-proBNP (N-концевого пропептида натрийуретического пептида типа B), измеренной до и после программы реабилитации.
Базовый уровень (День 15)
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: День 90
Изменение концентрации NT-proBNP (N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида), измеренной до и после программы реабилитации.
День 90
Безопасность кардиологической реабилитации
Временное ограничение: В течение 5-недельного периода кардиологической реабилитации
Мониторинг нежелательных явлений, возникающих в течение 5-недельной реабилитации, включая синкопе, связанное с физической нагрузкой или возникающее после нее, стойкую гипотензию, предсердные или желудочковые аритмии, нарушения проводимости, усиление одышки или декомпенсацию сердечной недостаточности
В течение 5-недельного периода кардиологической реабилитации
Изменение показателя качества жизни с использованием опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Временное ограничение: Базовый уровень (15-й день)

Изменение показателя качества жизни с использованием опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Баллы оцениваются по шкале от 0 до 100, где 0 обозначает самый низкий регистрируемый уровень здоровья, а 100 - самый высокий.
Базовый уровень (15-й день)
Изменение показателя качества жизни по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: День 90

Изменение показателя качества жизни с использованием опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).

Баллы масштабируются от 0 до 100, где 0 означает самый низкий регистрируемый уровень здоровья, а 100 — самый высокий.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL25_0237

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться