Impacto de un Programa de Rehabilitación Cardíaca en Pacientes con Amiloidosis Cardíaca (RECARDA)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa estructurado de rehabilitación cardíaca puede ayudar a las personas con amiloidosis cardíaca a mejorar su capacidad de ejercicio y su calidad de vida. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La rehabilitación cardíaca aumenta el consumo máximo de oxígeno (VO₂ pico), que muestra qué tan bien funcionan el corazón y los pulmones durante el ejercicio? ¿Es la rehabilitación cardíaca segura y práctica para personas con amiloidosis cardíaca? ¿Cómo afecta la rehabilitación cardíaca a otras medidas de ejercicio, la función cardíaca, los síntomas relacionados con la disfunción autonómica y la calidad de vida?
Este estudio no tiene grupo de comparación. Los investigadores medirán los resultados de cada participante antes y después del programa de rehabilitación.
Los participantes:
Completarán un programa de rehabilitación cardíaca durante 5 semanas. Se someterán a pruebas antes de que comience el programa y nuevamente aproximadamente 3 meses después. Estas pruebas incluyen:
Una prueba de ejercicio cardiopulmonar Una prueba de función cardíaca usando impedancia eléctrica Un cuestionario sobre calidad de vida Una muestra de sangre Una prueba de presión arterial para verificar hipotensión ortostática
El estudio incluirá a adultos de 18 años o más con amiloidosis cardíaca por transtirretina que sean capaces de realizar una prueba de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amiloidosis cardíaca es una enfermedad cardíaca restrictiva progresiva que provoca importantes limitaciones en la capacidad de ejercicio, síntomas significativos y una marcada reducción de la calidad de vida. El número de casos diagnosticados sigue aumentando, especialmente entre los adultos mayores. A pesar de esta creciente necesidad, el papel de la rehabilitación cardíaca en esta población no está bien establecido. Las evidencias existentes proceden principalmente de estudios pequeños o heterogéneos, y ningún estudio prospectivo en Francia ha evaluado sistemáticamente su impacto funcional.
Este estudio se diseñó para abordar esta brecha evaluando los efectos de un programa estructurado de rehabilitación cardíaca en un entorno especializado. El programa de cinco semanas (5 días a la semana, 2 sesiones diarias de ejercicio aeróbico y entrenamiento de fuerza) incluye sesiones supervisadas de ejercicio aeróbico y entrenamiento de fuerza impartidas por un equipo multidisciplinar con experiencia en insuficiencia cardíaca y evaluación funcional. Los participantes se someten a evaluaciones estandarizadas antes de iniciar el programa y varias semanas después de su finalización. Estas evaluaciones se centran en la tolerancia al ejercicio, la función cardíaca no invasiva, la regulación autonómica y la calidad de vida informada por el paciente.
El estudio se lleva a cabo en un centro de expertos en amiloidosis cardíaca con una gran cohorte activa e instalaciones técnicas integrales. Este entorno proporciona condiciones óptimas para ofrecer un programa de rehabilitación intensivo y estrechamente monitorizado.
El diseño prospectivo ayudará a documentar la viabilidad y los efectos funcionales generales de la rehabilitación, así como a identificar los perfiles de participantes que podrían obtener el mayor beneficio.
Se espera que los hallazgos de este estudio aclaren el papel de la rehabilitación cardíaca en el manejo de la amiloidosis cardíaca y puedan respaldar el desarrollo de un futuro ensayo aleatorizado multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Martinez, PhD
- Número de teléfono: 04 67 33 52 56
- Correo electrónico: s-martinezjahnke@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johanna KRIEF, Dr
- Número de teléfono: 06 59 42 43 73
- Correo electrónico: j-krief@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- KRIEF
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Contacto:
- Johanna KRIEF, Dr
- Número de teléfono: 06 59 42 43 73
- Correo electrónico: j-krief@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Jérôme ADDA, Dr
- Correo electrónico: adda.jerome@gmail.com
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Investigador principal:
- Johanna KRIEF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Amiloidosis cardiaca por ATTR diagnosticada según las guías: captación de grado II o III de Perugini en la gammagrafía ósea, sin gammapatía monoclonal.
- Capacidad para realizar una prueba de esfuerzo
- Disponibilidad para completar el programa de rehabilitación de 5 semanas dentro de los 30 días posteriores a la prueba de esfuerzo
Criterios de exclusión:
- Arritmias ventriculares no controladas
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Incapacidad para dar el consentimiento informado para participar en el estudio
- Incapacidad para monitorizar al paciente durante el período del estudio
- Sujeto no inscrito en un programa de seguridad social o no elegible para dicho programa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes incapaces de dar su consentimiento, adultos protegidos, personas vulnerables
- Sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Rehabilitación Cardíaca
Los participantes reciben un programa estructurado de rehabilitación cardíaca de 5 semanas impartido en un centro especializado.
El programa incluye dos sesiones supervisadas al día, cinco días a la semana, combinando entrenamiento aeróbico y fortalecimiento muscular.
La rehabilitación es proporcionada por un equipo multidisciplinario con experiencia en insuficiencia cardíaca y evaluación funcional.
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Los participantes completan un programa estructurado de rehabilitación cardíaca de 5 semanas en un centro especializado.
Asisten a dos sesiones supervisadas al día, cinco días a la semana, combinando entrenamiento aeróbico individualizado (bicicleta o cinta de correr) con intensidad progresiva y ejercicios de fuerza para los principales grupos musculares.
Cada sesión incluye calentamiento y enfriamiento.
Los síntomas, la presión arterial y la tolerancia al ejercicio se controlan diariamente para ajustar la carga de trabajo.
Un equipo multidisciplinario (cardiología, fisioterapia, fisiología del ejercicio, enfermería) garantiza una supervisión continua.
Se proporciona apoyo educativo sobre actividad física y manejo de la enfermedad.
El programa se ofrece como atención hospitalaria o de hospital de día, según las necesidades clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Baseline (Día 15)
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Cambio en el VO₂ máximo (ml/min/kg) medido antes y después de completar el programa de rehabilitación cardiaca.
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Baseline (Día 15)
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 90
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Cambio en el pico de VO₂ (ml/min/kg) medido antes y después de la finalización del programa de rehabilitación cardíaca.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Baseline (Día 15)
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Cambios en la pendiente VE/VCO₂ (Equivalente Ventilatorio para Dióxido de Carbono), pulso de oxígeno, carga de trabajo máxima, frecuencia cardíaca alcanzada y VO₂ en el primer umbral ventilatorio antes y después de la rehabilitación
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Baseline (Día 15)
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Cambio en los parámetros de capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Día 90
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Cambios en la pendiente de VE/VCO₂ (Equivalente Ventilatorio del Dióxido de Carbono), pulso de oxígeno, carga de trabajo máxima, frecuencia cardíaca alcanzada y VO₂ en el primer umbral ventilatorio antes y después de la rehabilitación
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Día 90
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Baseline (Día 15)
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Variación del gasto cardíaco estimado mediante cardiografía de impedancia (PhysioFlow) antes y después de la rehabilitación.
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Baseline (Día 15)
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Día 90
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Variación del gasto cardíaco estimado mediante cardiografía por impedancia (PhysioFlow) antes y después de la rehabilitación.
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Día 90
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Cambio en la función autonómica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 15)
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Evaluación de la disautonomía mediante mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Línea de base (Día 15)
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Cambio en la función autonómica
Periodo de tiempo: Día 90
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Evaluación de la disautonomía mediante mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Día 90
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Presencia de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 15)
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Evaluación de la respuesta de la presión arterial ortostática antes y después del programa de rehabilitación.
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Línea de base (Día 15)
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Presencia de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Día 90
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Evaluación de la respuesta de la presión arterial ortostática antes y después del programa de rehabilitación.
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Día 90
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea base (Día 15)
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Variación en la concentración de NT-proBNP (péptido natriurético cerebral N-terminal pro-B) medida antes y después del programa de rehabilitación.
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Línea base (Día 15)
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Día 90
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Variación en la concentración de NT-proBNP (péptido natriurético tipo B pro-terminal N) medida antes y después del programa de rehabilitación.
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Día 90
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Seguridad de la rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: Durante el período de rehabilitación cardíaca de 5 semanas
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Monitorización de eventos adversos que ocurren durante las 5 semanas de rehabilitación, incluidos síncope relacionado con el ejercicio o post-ejercicio, hipotensión persistente, arritmias auriculares o ventriculares, trastornos de conducción, empeoramiento de la disnea o descompensación de la insuficiencia cardíaca
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Durante el período de rehabilitación cardíaca de 5 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida utilizando el Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Baseline (Día 15)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12). Las puntuaciones se escalan de 0 a 100, donde 0 denota el estado de salud más bajo reportable y 100 el más alto. |
Baseline (Día 15)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Día 90
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Cambio en la puntuación de calidad de vida utilizando el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12). Las puntuaciones se escalan de 0 a 100, donde 0 denota el estado de salud más bajo registrable y 100 el más alto. |
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Deficiencias de proteostasis
- Neuropatías amiloides
- Amiloidosis Familiar
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia cardiaca
- Amilosis
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL25_0237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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