「選択的帝王切開術における脊髄麻酔前のマインドフルネス呼吸法が血流動態反応に及ぼす影響」 (BREATHE-CS)
「選択的帝王切開術を受ける患者における脊髄麻酔前の5分間のマインドフルネス呼吸法が血行動態反応に及ぼす効果：前向き無作為化比較試験」
脊椎麻酔誘発性低血圧は、選択的帝王切開を受ける妊婦の最大50-80％に発生し、産科麻酔の最も頻繁かつ臨床的に重要な合併症の一つです。 術前不安は自律神経系の活性化を介して血行動態不安定性を増強し、脊椎麻酔後の低血圧への感受性を高めることが示されています。
この前向き無作為化比較試験は、選択的帝王切開予定の妊婦において、脊椎麻酔直前に実施する標準化された5分間のマインドフルネス呼吸法が血行動態反応に及ぼす効果を評価することを目的としています。 適格参加者は1:1の割合で、マインドフルネス呼吸法群と標準的術前管理を受ける対照群の2つの並行群に無作為割り付けされます。
呼吸介入は、訓練を受けた麻酔科医または看護師による標準化されたスクリプトで誘導される、分間約6回（鼻からの4秒間吸気、口からの6秒間呼気）の緩徐な横隔膜呼吸から構成されます。 介入群の参加者は、各呼気時に「息を吐くにつれて体がリラックスしていく」というフレーズを黙って繰り返すよう指導され、マインドフルネスの要素が組み込まれています。
主要評価項目は、脊椎麻酔誘導後10分以内の収縮期動脈圧（SAP）の最大低下です。 副次評価項目には、術前状態不安スコア（STAI-5）、早期脊椎麻酔後低血圧発生率、心拍数変化、昇圧薬必要量が含まれます。
本研究は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインに従い、トルコ・エルズルムのアタテュルク大学医学部麻酔学・蘇生学教室で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 脊髄麻酔誘発性低血圧は産科麻酔において最も一般的な血行動態合併症であり、選択的帝王切開を受ける産婦における報告発生率は50％から80％の範囲に及ぶ。 基礎となる病態生理には、交感神経遮断を介した細動脈および静脈の血管拡張が関与し、全身血管抵抗の減少、静脈容量の増加、結果として静脈還流量と心拍出量の減少をもたらし、さらに妊娠子宮による大動脈・下大静脈圧迫によって増悪する。
現在の予防戦略には、左側子宮変位、輸液同時負荷、昇圧剤持続投与が含まれ、これらが標準的ケアとなっている。 しかしながら、これらの薬理学的アプローチは頻脈、高血圧、投与量滴定の困難さ、個人間反応の変動性と関連する可能性があり、補完的な非薬理学的介入の必要性を強調している。
術前不安は産科手術候補者の間で非常に高頻度に認められ、自律神経系バランスに測定可能な影響を及ぼし、脊髄くも膜下腔ブロック後の交感神経緊張を増幅し、血行動態不安定性を高める可能性がある。 ゆっくりとした制御呼吸運動は、圧受容器反射感受性を高め、化学受容器反射応答を減弱させ、副交感神経迷走神経活動を増強することが示されている。 これらの生理学的メカニズムは、脊髄麻酔前に実施される簡潔で標準化されたマインドフルネスベースの呼吸介入が、「自律神経プレコンディショニング」メカニズムを通じて交感神経過活動を減弱させ、自律神経バランスを改善し、それによって脊髄麻酔後低血圧の重症度を軽減する可能性があることを示唆している。
無作為化と割付隠蔽 適格参加者は、患者評価またはデータ収集に関与しない独立した研究者によって作成されたコンピューター生成乱数表を用いて、1：1の比率で2つの並行群に無作為割り付けされる。 割付隠蔽は、連番付き不透明密封エンベロープ（SNOSE）によって確保される。 各エンベロープは、患者が手術室に移動した後、脊髄麻酔導入直前にのみ開封される。 エンベロープを開封する担当者は無作為化順序について盲検化され、データ分析には参加しない。
介入プロトコル 手術室到着後、標準的なモニタリング（心電図、非侵襲的血圧、末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂））が確立される。 介入群に割り付けられた参加者は、脊髄麻酔前に、訓練を受けた麻酔科医または看護師が標準化された口頭スクリプトを使用して実施する5分間のガイド付きマインドフルネスベース呼吸運動を受ける。 呼吸プロトコルは、約6回/分のゆっくりとした横隔膜呼吸からなり、4秒間の鼻からの吸気に続く6秒間の口からの呼気で構成される。 各呼気中、参加者は「息を吐くにつれて体がリラックスしている」というフレーズを心の中で繰り返すように指示され、マインドフルネスベースの認知的要素が組み込まれる。
麻酔管理 すべての参加者は座位で標準化された手技を用いて脊髄麻酔を受け、くも膜下腔内に11.2 mgの高比重ブピバカイン＋15 mcgのフェンタニル＋150 mcgのモルヒネを投与される。 脊髄麻酔導入後、ファネンシュティール切開まで左側臥位に体位変換される。 血行動態モニタリングは、脊髄麻酔導入後最初の10分間は1分間隔で、その後手術終了まで2分間隔で実施される。
低血圧は収縮期動脈圧がベースラインから20％以上低下した場合と定義され、ノルエピネフリンまたはエフェドリン（母体心拍数＜60 bpmの場合）で治療される。 徐脈は心拍数≦50 bpmと定義され、静脈内アトロピン（1 mg）で治療される。 標準的な術後嘔吐予防は、静脈内オンダンセトロン（4 mg）およびデキサメタゾン（8 mg）からなる。 術中鎮痛には静脈内パラセタモール（1000 mg）およびイブプロフェン（800 mg）を含み、術後48時間まで8時間毎に継続される。
不安評価 術前状態不安は、妥当性が確認されたトルコ語版短縮形Spielberger状態-特性不安調査票（STAI-S5）を使用して評価される。これは5項目からなり、4段階リッカート尺度で採点される（総合スコア範囲：5-20）。 STAI-S5は介入直前（T0）および介入直後（T1）に実施される。
統計解析 すべての解析は「IBM SPSS Statistics（Statistical Package for the Social Sciences）」バージョン20を使用して実施される。 分布の正規性はShapiro-Wilk検定およびKolmogorov-Smirnov検定を用いて評価される。 連続変数の群間比較は、適切に独立サンプルのt検定またはMann-Whitney U検定を用いて実施される。 カテゴリ変数はカイ二乗検定を用いて比較される。 統計的有意性はp＜0.05に設定される。
サンプルサイズ サンプルサイズはG*Power 3.1.9.7ソフトウェアを用いて計算された。 対照群における平均最低収縮期動脈圧が88.86±7.33 mmHg、介入群で85.36±7.33 mmHgであったという参照研究に基づき、4.5 mmHgの臨床的に意味のある差（効果量＝0.48）が、95％信頼水準で80％の検出力を持って統計的に検出可能であると判断され、各群70名の参加者が必要とされた。 潜在的ドロップアウトを考慮し、合計150名の参加者（各群75名）が登録される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ESRA DILARA AYBER, MD
- 電話番号：+905077794216
- メール：esraayber@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：aysenur dostbil, PROF. DR.
- 電話番号：+905333676696
- メール：adostbil@hotmail.com
研究場所
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Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
- 募集
- Ataturk University Research Hospital
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コンタクト：
- ESRA DILARA AYBER, MD
- 電話番号：+905077794216
- メール：esraayber@hotmail.com
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主任研究者：
- aysenur dostbil, MD
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副調査官：
- esra dilara ayber, MD
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副調査官：
- gamze nur cimilli senocak, MD
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副調査官：
- kamber kaseli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳から45歳の妊婦、単胎妊娠、妊娠37週以上、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類II、脊椎麻酔下での予定帝王切開の予定、ボディマス指数（BMI）35 kg/m2以下、口頭指示を理解し呼吸運動を実施する能力、書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
緊急帝王切開、妊娠高血圧症候群（妊娠高血圧、子癇前症、子癇、HELLP症候群）、前置胎盤、常位胎盤早期剥離、または活動性の産前出血、多胎妊娠、脊椎麻酔の禁忌、全身麻酔への転換を要する脊椎麻酔の失敗、慢性高血圧または慢性低血圧、既知の心疾患（不整脈、弁膜症、心筋症）、自律神経障害を伴う糖尿病、甲状腺機能障害、呼吸パターンに影響を及ぼす可能性のある慢性肺疾患、ボディマス指数35 kg/m2超、β遮断薬、カルシウム拮抗薬、α作動薬、またはα拮抗薬の定期的使用、抗不安薬、抗うつ薬、鎮静薬、または慢性オピオイドの定期的使用、診断された不安障害、パニック障害、大うつ病性障害、またはその他の精神疾患、精神科薬剤の定期的使用、認知障害またはコミュニケーション困難、呼吸運動の適切な実施を妨げる注意力または遵守の問題、瞑想、ヨガ、またはマインドフルネスベースのトレーニングの既往定期的実践
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 タイトル: マインドフルネスに基づく呼吸エクササイズ グループ
この群に割り付けられた参加者は、脊髄麻酔導入直前に、標準化された5分間のマインドフルネスベースの呼吸法を受けることになります。
この介入は、訓練を受けた麻酔科医または看護師が標準化された台本を使用して実施します。
呼吸プロトコルは、約1分間に6回のゆっくりとした腹式呼吸で構成され、4秒間の鼻からの吸気に続いて、6秒間の口からの呼気を行います。
各呼気の際、参加者は「息を吐きながら体がリラックスしていく」というフレーズを心の中で繰り返すように指示され、マインドフルネスベースの認知的要素が組み込まれます。
このエクササイズは、標準的なモニタリング（心電図、非侵襲的血圧測定、SpO₂）の確立後、手術室で快適な姿勢で行われます。
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「訓練を受けた麻酔科医または看護師が標準化された口頭スクリプトを用いて指導する、1分間に約6回の呼吸（4秒の鼻からの吸気、6秒の口からの呼気）を基準とした5分間の標準化されたマインドフルネスベースの呼吸エクササイズ。
各呼気の間、参加者は心の中で繰り返します：『息を吐くにつれて、私の体はリラックスしています。』」
他の名前：
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介入なし：Arm 2 Title: 対照群
この群に割り付けられた参加者は、呼吸運動、リラクゼーション技法、またはマインドフルネスに基づく介入なしで、標準的な術前ケアを受けます。
手術室で標準的なモニタリング（心電図、非侵襲的血圧測定、SpO₂）を確立した後、参加者は、研究施設での通常の臨床実践に一致するように、脊椎麻酔導入前に同等の時間待機します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄麻酔後の収縮期動脈圧最大低下（ΔSAP_max）
時間枠：脊髄麻酔導入後最大10分間
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主要アウトカムは、脊髄麻酔導入後最初の10分間における収縮期動脈圧（SAP）の最大降下であり、脊髄麻酔直前に測定したSAP値（T1、基準値）と脊髄麻酔後最初の10分間に記録された最低SAP値（SAP_min）の差として計算されます。
式：ΔSAP_max = SAP_T1 - SAP_min（mmHg）。 SAPは、脊髄麻酔導入後最初の10分間、1分間隔で非侵襲的に測定されます。 |
脊髄麻酔導入後最大10分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前状態不安スコアの変化（ΔSTAI-S5）
時間枠："脊髄麻酔導入前のベースラインおよび最大5分前"
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妥当性が確認されたトルコ語版短縮型Spielberger状態特性不安質問票（STAI-S5）を用いて評価された状態不安レベルの変化。これは5項目から成る4段階リッカート尺度（総合スコア範囲：5-20点；スコアが高いほど不安が強いことを示す）です。
変化スコアは、5分間の呼吸エクササイズの直前に測定されたSTAI-S5スコア（T0）と直後に測定されたスコア（T1）の差として算出されます。
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"脊髄麻酔導入前のベースラインおよび最大5分前"
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早期脊椎低血圧の発生率
時間枠：脊髄麻酔導入後10分以内
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脊髄麻酔導入後5分以内および10分以内に、収縮期動脈圧がベースラインから20％以上低下する低血圧を発症した参加者の割合。
各群の低血圧を経験した患者数と総患者数の比率として報告されます。
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脊髄麻酔導入後10分以内
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脊髄麻酔後の最大心拍数減少（ΔHR_max）
時間枠：「脊椎麻酔誘導後最大10分間」
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脊髄麻酔導入後最初の10分間における最大心拍数減少は、脊髄麻酔直前に測定した心拍数（T1、基準値）と脊髄麻酔後最初の10分間に記録された最低心拍数（HR_min）の差として計算されます。
計算式: ΔHR_max = HR_T1 - HR_min（拍/分）。 |
「脊椎麻酔誘導後最大10分間」
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最初の低血圧エピソードまでの時間
時間枠：「手術中、脊髄麻酔導入後最大約60分間」
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脊髄麻酔導入から最初の低血圧エピソードが記録されるまでの経過時間（分）。低血圧エピソードは、収縮期動脈圧がベースライン値（T1）から20％以上低下した場合と定義されます。
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「手術中、脊髄麻酔導入後最大約60分間」
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血管収縮薬療法を必要とする参加者の割合
時間枠："脊髄麻酔誘導後最大10分間"
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脊髄麻酔導入後最初の10分以内に脊髄麻酔誘発性低血圧の治療のためにノルエピネフリンまたはエフェドリンの投与を必要とした各群の参加者の割合。
各群の患者の割合として報告されます。 |
"脊髄麻酔誘導後最大10分間"
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総血管収縮薬投与量
時間枠："脊髄麻酔誘導後10分まで"
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脊髄麻酔導入後の最初の10分間に低血圧治療のために投与された血管収縮薬の総累積投与量（ノルエピネフリンはマイクログラム単位；エフェドリンはミリグラム単位）。
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"脊髄麻酔誘導後10分まで"
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脊椎麻酔後の最低収縮期動脈圧（SAP_min）
時間枠：脊髄麻酔導入後最大10分まで
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脊髄麻酔導入後10分以内に記録された最低収縮期動脈圧値（mmHg）で、非侵襲血圧モニタリングにより1分間隔で測定。
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脊髄麻酔導入後最大10分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：kamber kaşali、Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Biostatistics, Erzurum, Turkey
- スタディディレクター：gamze nur cimilli şenocak, MD、Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Erzurum, Turkey
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Russo MA, Santarelli DM, O'Rourke D. The physiological effects of slow breathing in the healthy human. Breathe (Sheff). 2017 Dec;13(4):298-309. doi: 10.1183/20734735.009817.
- Walker AP, McCormack ML, Messier J, Myers-Smith IH, Wullschleger SD. Trait covariance: the functional warp of plant diversity? New Phytol. 2017 Dec;216(4):976-980. doi: 10.1111/nph.14853. No abstract available.
- Teixeira AG, Silva AS, Lin FL, Velletri R, Bavia L, Belfort R Jr, Isaac L. Association of complement factor H Y402H polymorphism and age-related macular degeneration in Brazilian patients. Acta Ophthalmol. 2010 Aug;88(5):e165-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01932.x. Epub 2010 Jul 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B.30.2.ATA.0.01.00/127
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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