"Effekt av pre-spinal oppmerksomhetsbasert pustetrening på hemodynamisk respons i elektiv keisersnitt" (BREATHE-CS)

Bakgrunn og rasjonale Spinal anestesi-indusert hypotensi er den vanligste hemodynamiske komplikasjonen i obstetrisk anestesi, med rapporterte forekomstrater fra 50 % til 80 % hos fødende som gjennomgår elektiv keisersnitt.
Den underliggende patofysiologien involverer sympatisk blokkade-medierte arteriolære og venøse vasodilatasjon, som resulterer i redusert systemisk vaskulær motstand, økt venøs kapasitans, og følgelig redusert venøs retur og hjerteytelse, ytterligere forverret av aortocaval kompresjon utøvd av den gravide livmoren.

Nåværende profylaktiske strategier inkludert venstre livmorforflytning, væskeko-lasting og vasopressorinfusjon forblir standard behandling.
Imidlertid kan disse farmakologiske tilnærmingene være assosiert med takykardi, hypertensjon, vanskeligheter med dosetitrering og interindividuell responsvariabilitet, noe som understreker behovet for komplementære ikke-farmakologiske intervensjoner.

Preoperativ angst er svært utbredt blant obstetriske kirurgikandidater og utøver målbare effekter på det autonome nervesystemets balanse, potensielt forsterker sympatisk tone og øker hemodynamisk ustabilitet etter neuraksial blokkade.
Langsomme, kontrollerte pustøvelser har vist seg å forbedre baroreflekssensitivitet, dempe kjemorefleksresponser og øke parasympatisk vagal aktivitet.
Disse fysiologiske mekanismene antyder at en kort, standardisert oppmerksomhetsbasert pustintervensjon administrert før spinal anestesi kan dempe sympatisk hyperaktivitet og forbedre autonom balanse gjennom en "autonom prekondisjonering"-mekanisme, og dermed redusere alvorligheten av spinal hypotensi.

Randomisering og allokeringsskjuling Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til to parallelle grupper ved bruk av en datagenerert tilfeldig tallsekvens utarbeidet av en uavhengig forsker som ikke er involvert i pasientvurdering eller datainnsamling.
Allokeringsskjuling vil bli sikret gjennom sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE).
Hver konvolutt vil kun bli åpnet etter at pasienten er overført til operasjonssalen og umiddelbart før spinal anestesi-induksjon.
Personen ansvarlig for å åpne konvoluttene vil være blindet for randomiseringssekvensen og vil ikke delta i dataanalyse.

Intervensjonsprotokoll Ved ankomst til operasjonssalen vil standard overvåking etableres (EKG, ikke-invasivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO₂)).
Deltakere allokert til intervensjonsarmen vil motta en 5-minutters veiledet oppmerksomhetsbasert pustøvelse før spinal anestesi, administrert av en trent anestesilege eller sykepleier ved bruk av et standardisert verbalt manus.
Pusteprotokollen består av langsom diafragmatisk pusting på omtrent 6 pust per minutt, med en 4-sekunders nasal inhalasjon etterfulgt av en 6-sekunders oral ekshalasjon.
Under hver ekshalasjon vil deltakerne bli instruert til å stille gjenta frasen "Kroppen min slapper av mens jeg puster ut," og inkorporere en oppmerksomhetsbasert kognitiv komponent.

Anestesiledelse Alle deltakere vil motta spinal anestesi i sittende stilling ved bruk av en standardisert teknikk, med intratekal administrering av 11,2 mg hyperbar bupivakain + 15 mcg fentanyl + 150 mcg morfin.
Etter spinal induksjon vil pasienter bli omplassert til venstre lateral tilt-posisjon inntil Pfannenstiel-insisjon.
Hemodynamisk overvåking vil bli utført med 1-minutts intervaller i løpet av de første 10 minuttene etter spinal induksjon, og hvert 2. minutt deretter til slutten av operasjonen.

Hypotensi vil bli definert som en reduksjon i systolisk arterielt trykk som overstiger 20 % fra utgangspunktet og vil bli behandlet med norepinefrin eller efedrin (hvis mors hjertefrekvens <60 slag per minutt).
Bradykardi vil bli definert som hjertefrekvens ≤50 slag per minutt og vil bli behandlet med intravenøs atropin (1 mg).
Standard antiemetisk profylakse vil bestå av intravenøs ondansetron (4 mg) og deksametason (8 mg).
Intraoperativ analgesi vil inkludere intravenøs paracetamol (1000 mg) og ibuprofen (800 mg), fortsatt postoperativt hver 8. time i 48 timer.

Angstvurdering Preoperativ tilstandsangst vil bli vurdert ved bruk av den validerte tyrkiske kortformen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S5), en 5-punkts skala scoret på en 4-punkts Likert-skala (total skåreområde: 5-20).
STAI-S5 vil bli administrert umiddelbart før (T0) og umiddelbart etter (T1) intervensjonen.

Statistisk analyse Alle analyser vil bli utført ved bruk av "IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences)" versjon 20.
Normalitet av distribusjon vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tester.
Mellomgruppe-sammenligninger av kontinuerlige variabler vil bli utført ved bruk av uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U test etter behov.
Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved bruk av chi-kvadrat test.
Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelse ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1.9.7 programvare.
Basert på en referansestudie som rapporterte et gjennomsnittlig minimum systolisk arterielt trykk på 88,86 ± 7,33 mmHg i kontrollgruppen og 85,36 ± 7,33 mmHg i intervensjonsgruppen, ble en klinisk meningsfull forskjell på 4,5 mmHg (effektstørrelse = 0,48) bestemt til å være statistisk detekterbar med 80 % styrke på et 95 % konfidensnivå, noe som krever 70 deltakere per gruppe.
Tatt i betraktning potensiell frafall, vil totalt 150 deltakere (75 per gruppe) bli inkludert.