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“脊髓麻醉前正念呼吸练习对择期剖宫产血流动力学反应的影响” (BREATHE-CS)

2026年3月27日 更新者：Aysenur Dostbil

"术前进行5分钟正念呼吸练习对择期剖宫产患者脊髓麻醉后血流动力学反应的影响：一项前瞻性随机对照试验"

脊髓麻醉引起的低血压是产科麻醉中最常见且具有临床意义的并发症之一，在择期剖宫产产妇中发生率高达50-80%。术前焦虑通过自主神经系统激活已被证明会加剧血流动力学不稳定，从而增加对脊髓低血压的易感性。

这项前瞻性、随机、对照试验旨在评估在脊髓麻醉前即刻进行的标准化5分钟正念呼吸练习对择期剖宫产孕妇血流动力学反应的影响。符合条件的参与者将以1:1的比例随机分为两个平行组：正念呼吸练习组和接受标准术前护理的对照组。

呼吸干预包括以每分钟约6次的频率进行缓慢的腹式呼吸（通过鼻子吸气4秒，通过嘴巴呼气6秒），由经过培训的麻醉师或护士按照标准化脚本进行指导。干预组的参与者将被要求在每次呼气时默念“当我呼气时，我的身体正在放松”这句话，融入正念成分。

主要结局是脊髓麻醉诱导后10分钟内收缩动脉压的最大下降值。次要结局包括术前状态焦虑评分（STAI-5）、早期脊髓低血压发生率、心率变化和升压药需求。

本研究将在土耳其埃尔祖鲁姆的阿塔图尔克大学医学院麻醉与复苏学系进行，遵循《赫尔辛基宣言》和良好临床实践指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景与原理 脊髓麻醉诱导的低血压是产科麻醉中最常见的血流动力学并发症，在接受择期剖宫产的产妇中，报道的发病率范围为50%至80%。其根本病理生理机制涉及交感神经阻滞介导的动脉和静脉血管扩张，导致全身血管阻力降低、静脉容量增加，进而减少静脉回流和心输出量，这种情况因妊娠子宫施加的主动脉腔静脉压迫而进一步加剧。

目前包括左侧子宫移位、液体共负荷和血管加压药输注在内的预防策略仍是标准护理。然而，这些药理学方法可能与心动过速、高血压、剂量滴定困难以及个体间反应差异相关，这突显了补充性非药物干预措施的必要性。

术前焦虑在接受产科手术的患者中非常普遍，并对自主神经系统平衡产生可测量的影响，可能放大交感神经张力，增加椎管内阻滞后的血流动力学不稳定性。缓慢、受控的呼吸练习已被证明可以增强压力反射敏感性、减弱化学反射反应并增强副交感迷走神经活性。这些生理机制表明，在脊髓麻醉前实施简短、标准化的基于正念的呼吸干预，可能通过“自主神经预适应”机制减弱交感神经过度活跃并改善自主神经平衡，从而减轻脊髓低血压的严重程度。

随机化与分配隐藏 符合条件的参与者将按照1:1的比例随机分配到两个平行组中，使用由不参与患者评估或数据收集的独立研究者准备的计算机生成的随机数字序列。分配隐藏将通过顺序编号、不透明、密封的信封（SNOSE）确保。每个信封仅在患者被转移到手术室后、脊髓麻醉诱导前立即打开。负责打开信封的个人将对随机化序列设盲，且不参与数据分析。

干预方案 到达手术室后，将建立标准监测（心电图、无创血压、外周血氧饱和度（SpO₂））。分配到干预组的参与者将在脊髓麻醉前接受5分钟引导式基于正念的呼吸练习，由经过培训的麻醉医生或护士使用标准化口头脚本进行。呼吸方案包括每分钟约6次的缓慢腹式呼吸，即4秒鼻吸气后6秒口呼气。每次呼气期间，将指导参与者默念“随着呼气，我的身体正在放松”，融入基于正念的认知成分。

麻醉管理 所有参与者将采用标准化技术在坐位接受脊髓麻醉，鞘内注射11.2 mg重比重布比卡因 + 15 mcg芬太尼 + 150 mcg吗啡。脊髓诱导后，患者将被重新安置为左侧倾斜位直至Pfannenstiel切口。血流动力学监测将在脊髓诱导后的前10分钟内每分钟进行一次，之后每2分钟一次直至手术结束。

低血压定义为收缩动脉压较基线下降超过20%，并将使用去甲肾上腺素或麻黄碱（如果母体心率<60 bpm）治疗。心动过缓定义为心率≤50 bpm，并将使用静脉阿托品（1 mg）治疗。标准止吐预防将包括静脉昂丹司琼（4 mg）和地塞米松（8 mg）。术中镇痛将包括静脉对乙酰氨基酚（1000 mg）和布洛芬（800 mg），术后每8小时继续给药，持续48小时。

焦虑评估 术前状态焦虑将使用经过验证的土耳其语简化版斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表（STAI-S5）进行评估，这是一个包含5个条目的量表，采用4点李克特量表评分（总分范围：5-20）。STAI-S5将在干预前（T0）和干预后（T1）立即进行。

统计分析 所有分析将使用“IBM SPSS Statistics（社会科学统计软件包）”20版进行。分布的正态性将使用夏皮罗-威尔克和柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验评估。连续变量的组间比较将酌情使用独立样本t检验或曼-惠特尼U检验进行。分类变量将使用卡方检验进行比较。统计显著性设定为p<0.05。

样本量 样本量使用G*Power 3.1.9.7软件计算。基于一项参考研究，报告对照组平均最低收缩动脉压为88.86 ± 7.33 mmHg，干预组为85.36 ± 7.33 mmHg，确定4.5 mmHg的临床意义差异（效应量 = 0.48）在95%置信水平下以80%的统计效能可检测到，每组需要70名参与者。考虑到潜在的脱落，将总共招募150名参与者（每组75名）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Erzurum、土耳其（türkiye）、25240
        • 招聘中
        • Ataturk University Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • aysenur dostbil, MD
        • 副研究员：
          • esra dilara ayber, MD
        • 副研究员：
          • gamze nur cimilli senocak, MD
        • 副研究员：
          • kamber kaseli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄18-45岁的孕妇 单胎妊娠 孕周37周或以上 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为II级 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产 体重指数（BMI）不超过35 kg/m² 能够理解口头指示并执行呼吸练习 提供书面知情同意

排除标准：

急诊剖宫产 妊娠期高血压疾病（妊娠期高血压、子痫前期、子痫、HELLP综合征） 前置胎盘、胎盘早剥或活动性产前出血 多胎妊娠 脊髓麻醉禁忌症 脊髓麻醉失败需转为全身麻醉 慢性高血压或慢性低血压 已知心脏病（心律失常、瓣膜病、心肌病） 伴有自主神经病变的糖尿病 甲状腺功能障碍 可能影响呼吸模式的慢性肺部疾病 体重指数超过35 kg/m² 定期使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、α受体激动剂或α受体拮抗剂 定期使用抗焦虑药、抗抑郁药、镇静剂或慢性阿片类药物 诊断为焦虑症、恐慌症、重度抑郁症或其他精神疾病 定期使用精神科药物 认知障碍或沟通困难 注意力或依从性问题导致无法充分执行呼吸练习 既往定期进行冥想、瑜伽或正念训练

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组标题：基于正念的呼吸练习组
分配到该组的参与者将在脊髓麻醉诱导前立即接受标准化的5分钟正念呼吸练习。 干预将由经过培训的麻醉医师或护士使用标准化脚本进行。 呼吸方案包括每分钟约6次的缓慢腹式呼吸，即4秒鼻吸气后接6秒口呼气。 在每次呼气过程中，参与者将被要求默念短语“呼气时我的身体正在放松”，融入正念认知成分。 该练习将在手术室中建立标准监测（心电图、无创血压、血氧饱和度）后，以舒适体位进行。
行为的：正念呼吸练习
"由经过培训的麻醉师或护士使用标准化口头脚本指导，进行标准化5分钟正念呼吸练习，每分钟约6次呼吸（4秒鼻腔吸气，6秒口腔呼气）。 每次呼气时，参与者默念：'呼气时，我的身体正在放松。'"
其他名称：
  • 缓慢呼吸练习
  • 控制性深呼吸
  • 正念放松疗法
无干预：Arm 2 标题：对照组
分配到该组的受试者将接受标准术前护理，不进行任何呼吸锻炼、放松技巧或正念干预。 在手术室建立标准监测（心电图、无创血压、血氧饱和度）后，受试者将等待与研究中心常规临床实践一致的时长，再进行脊髓麻醉诱导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓麻醉后收缩动脉压最大降幅（ΔSAP_max）
大体时间：脊髓麻醉诱导后最长可达10分钟
主要结局指标为脊髓麻醉诱导后最初10分钟内收缩动脉压（SAP）的最大降幅，计算方式为脊髓麻醉前即刻测量的SAP值（T1，参考值）与脊髓麻醉后最初10分钟内记录的最低SAP值（SAP_min）之间的差值。 公式：ΔSAP_max = SAP_T1 - SAP_min（mmHg）。 SAP将在脊髓诱导后最初10分钟内以非侵入方式每分钟测量一次。
脊髓麻醉诱导后最长可达10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前状态焦虑评分变化（ΔSTAI-S5）
大体时间：“基线及脊髓麻醉诱导前最多5分钟”
使用经过验证的土耳其语版斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表简表（STAI-S5）评估的状态焦虑水平变化。该量表包含5个项目，采用4点李克特量表计分（总分范围：5-20分；分数越高表示焦虑程度越严重）。 变化分数将计算为5分钟呼吸练习前（T0）与练习后（T1）测量的STAI-S5分数差值。
“基线及脊髓麻醉诱导前最多5分钟”
早期脊髓低血压发生率
大体时间："脊髓麻醉诱导后最多10分钟"
发生低血压的参与者比例，定义为脊髓麻醉诱导后5分钟内及10分钟内，收缩动脉压较基线下降超过20%。 报告为每组发生低血压的患者数与患者总数的比值。
"脊髓麻醉诱导后最多10分钟"
脊髓麻醉后最大心率降低值（ΔHR_max）
大体时间："脊髓麻醉诱导后最多10分钟"
：脊髓麻醉诱导后最初10分钟内的心率最大降幅，计算方式为脊髓麻醉前即刻测得的心率（T1，参考值）与脊髓麻醉后最初10分钟内记录的最低心率（HR_min）之间的差值。 公式：ΔHR_max = HR_T1 - HR_min（次/分钟）。
"脊髓麻醉诱导后最多10分钟"
首次低血压发作时间
大体时间：“手术期间，硬膜外麻醉诱导后约60分钟内”
从椎管内麻醉诱导至首次记录到低血压发作所经过的时间（以分钟计），定义为收缩压较基线值（T1）下降超过20%。
“手术期间，硬膜外麻醉诱导后约60分钟内”
需要血管加压药物治疗的参与者比例
大体时间：“脊髓麻醉诱导后最多10分钟”
各组中在脊髓诱导后前10分钟内需要给予去甲肾上腺素或麻黄碱治疗脊髓麻醉所致低血压的参与者比例。
按各组患者百分比报告。
“脊髓麻醉诱导后最多10分钟”
总血管升压药剂量
大体时间："脊髓麻醉诱导后最多10分钟"
脊髓麻醉诱导后最初10分钟内为治疗低血压而给予的血管加压药物总累积剂量（去甲肾上腺素以微克计；麻黄碱以毫克计）。
"脊髓麻醉诱导后最多10分钟"
脊髓麻醉后最低收缩动脉压 (SAP_min)
大体时间："脊髓麻醉诱导后最多10分钟内"
记录于脊髓麻醉诱导后最初10分钟内，通过每1分钟无创血压监测测得的最低收缩动脉压值（mmHg）。
"脊髓麻醉诱导后最多10分钟内"

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aysenur Dostbil

调查人员

  • 研究主任：kamber kaşali、Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Biostatistics, Erzurum, Turkey
  • 研究主任：gamze nur cimilli şenocak, MD、Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Erzurum, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月21日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

“由于这是单中心学术论文研究，不会共享个体参与者数据。 将根据适用的数据保护法规维护患者保密性。 最终出版物中将报告匿名汇总结果。”

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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