"Effect van voorafgaande spinale mindfulness-gebaseerde ademhalingsoefening op de hemodynamische respons bij electieve keizersnede" (BREATHE-CS)

Achtergrond en rationale: Ruggenprik-gerelateerde hypotensie is de meest voorkomende hemodynamische complicatie in de verloskundige anesthesie, met gerapporteerde incidentiecijfers variërend van 50% tot 80% bij barenden die een electieve keizersnede ondergaan. De onderliggende pathofysiologie omvat sympathische blokkade-gemedieerde arteriolaire en veneuze vasodilatatie, wat leidt tot verminderde systemische vaatweerstand, verhoogde veneuze capaciteit, en als gevolg daarvan verminderde veneuze terugkeer en hartminuutvolume, verder verergerd door aortocavale compressie uitgeoefend door de gravide uterus.

Huidige profylactische strategieën, waaronder linker uterusverplaatsing, vloeistof co-loading en vasopressor infusie, blijven de standaard van zorg. Echter, deze farmacologische benaderingen kunnen geassocieerd zijn met tachycardie, hypertensie, moeilijkheden bij dosistitratie en inter-individuele responsvariabiliteit, wat de behoefte aan complementaire niet-farmacologische interventies onderstreept.

Preoperatieve angst komt veel voor bij verloskundige chirurgische kandidaten en heeft meetbare effecten op het autonome zenuwstelsel evenwicht, mogelijk de sympathische tonus versterkend en de hemodynamische instabiliteit na neuraxiale blokkade vergrotend. Langzame, gecontroleerde ademhalingsoefeningen zijn aangetoond de baroreflexgevoeligheid te verbeteren, chemoreflexresponsen te verminderen en parasympathische vagale activiteit te versterken. Deze fysiologische mechanismen suggereren dat een korte, gestandaardiseerde mindfulness-gebaseerde ademhalingsinterventie toegediend vóór ruggenprikanesthesie sympathische hyperactiviteit kan verminderen en het autonome evenwicht kan verbeteren via een "autonome preconditionering" mechanisme, waardoor de ernst van spinale hypotensie wordt verminderd.

Randomisatie en allocatieverberging: In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding in twee parallelle groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks opgesteld door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij patiëntbeoordeling of gegevensverzameling. Allocatieverberging wordt gewaarborgd door opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen (SNOSE). Elke enveloppe wordt alleen geopend nadat de patiënt naar de operatiekamer is overgebracht en onmiddellijk vóór de inductie van ruggenprikanesthesie. De persoon die verantwoordelijk is voor het openen van de enveloppen is geblindeerd voor de randomisatiesequentie en neemt niet deel aan de data-analyse.

Interventieprotocol: Bij aankomst in de operatiekamer wordt standaardmonitoring ingesteld (ECG, niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂)). Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep ontvangen een 5-minuten durende begeleide mindfulness-gebaseerde ademhalingsoefening vóór ruggenprikanesthesie, toegediend door een getrainde anesthesioloog of verpleegkundige met behulp van een gestandaardiseerd verbaal script. Het ademhalingsprotocol bestaat uit langzame diafragmatische ademhaling van ongeveer 6 ademhalingen per minuut, met een 4-seconden nasale inademing gevolgd door een 6-seconden orale uitademing. Tijdens elke uitademing worden de deelnemers geïnstrueerd om stil de zin "Mijn lichaam ontspant terwijl ik uitadem" te herhalen, waarbij een mindfulness-gebaseerde cognitieve component wordt geïncorporeerd.

Anesthesiemanagement: Alle deelnemers krijgen ruggenprikanesthesie in zittende houding met een gestandaardiseerde techniek, met intrathecale toediening van 11,2 mg hyperbare bupivacaine + 15 mcg fentanyl + 150 mcg morfine. Na spinale inductie worden patiënten herpositioneerd naar de linker laterale kantelingpositie tot de Pfannenstiel-incisie. Hemodynamische monitoring wordt uitgevoerd met 1-minuut intervallen gedurende de eerste 10 minuten na spinale inductie, en elke 2 minuten daarna tot het einde van de operatie.

Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische arteriële druk van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde en wordt behandeld met norepinefrine of efedrine (indien maternale hartfrequentie <60 bpm). Bradycardie wordt gedefinieerd als hartfrequentie ≤50 bpm en wordt behandeld met intraveneus atropine (1 mg). Standaard anti-emetische profylaxe bestaat uit intraveneus ondansetron (4 mg) en dexamethason (8 mg). Intraoperatieve analgesie omvat intraveneus paracetamol (1000 mg) en ibuprofen (800 mg), postoperatief voortgezet elke 8 uur gedurende 48 uur.

Angstbeoordeling: Preoperatieve staatangst wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Turkse korte vorm van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S5), een 5-item schaal gescoord op een 4-punts Likertschaal (totale scorebereik: 5-20). De STAI-S5 wordt onmiddellijk vóór (T0) en onmiddellijk na (T1) de interventie afgenomen.

Statistische analyse: Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van "IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences)" versie 20. Normaliteit van de verdeling wordt beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk en Kolmogorov-Smirnov tests. Tussen-groep vergelijkingen van continue variabelen worden uitgevoerd met behulp van de onafhankelijke steekproeven t-toets of Mann-Whitney U-toets waar van toepassing. Categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets. Statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.

Steekproefomvang: Steekproefomvang is berekend met behulp van G*Power 3.1.9.7 software. Gebaseerd op een referentiestudie die een gemiddelde minimale systolische arteriële druk van 88,86 ± 7,33 mmHg in de controlegroep en 85,36 ± 7,33 mmHg in de interventiegroep rapporteerde, werd een klinisch betekenisvol verschil van 4,5 mmHg (effectgrootte = 0,48) bepaald statistisch detecteerbaar te zijn met 80% power op een 95% betrouwbaarheidsniveau, waarvoor 70 deelnemers per groep nodig zijn. Rekening houdend met mogelijke uitval, worden in totaal 150 deelnemers (75 per groep) ingeschreven.