Ennalta tehdyn selkäydinvaltimotason mindfulness-pohjaisen hengitysharjoituksen vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen valinnaisessa keisarileikkauksessa (BREATHE-CS)

Tausta ja perustelu Selkäydinpuudutuksen aiheuttama hypotensio on yleisin hemodynaaminen komplikaatio synnytysanestesiassa, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 50–80 %:ssa sähköisesti tehtävän keisarileikkauksen läpikäyvistä synnyttäjistä.
Taustalla oleva patofysiologia liittyy sympaattisen esto-aineen välittämään arteriolien ja laskimoiden vasodilataatioon, mikä johtaa alentuneeseen systemaattiseen verisuoniresistenssiin, lisääntyneeseen laskimokapasiteettiin ja siten vähentyneeseen laskimopaluuvirtaan ja sydämen minuuttitilavuuteen, mikä pahentuu vielä raskaudenaikaisen kohdun aiheuttamalla aortokavaalipaineella.

Nykyiset ehkäisevät strategiat, kuten vasemmalle suuntautuva kohdun siirto, nesteiden yhteislataus ja vasopressorien infuusio, pysyvät hoitostandardeina.
Nämä farmakologiset lähestymistavat voivat kuitenkin liittyä takykardiaan, hypertensioon, annostitusten säätämisen vaikeuksiin ja yksilölliseen vastevaihteluun, mikä korostaa täydentävien ei-farmakologisten toimenpiteiden tarvetta.

Preoperaatiossa esiintyvä ahdistuneisuus on erittäin yleinen synnytyskirurgian potilailla ja sillä on mitattavia vaikutuksia autonomisen hermoston tasapainoon, mikä voi vahvistaa sympaattista säätelyä ja lisätä hemodynaamista epävakautta neuraksiaalisen eston jälkeen.
Hitaat, hallitut hengitysharjoitukset on osoitettu parantavan barorefleksin herkkyyttä, lieventävän kemorefleksivasteita ja lisäävän parasympaattista vaikutusta.
Nämä fysiologiset mekanismit viittaavat siihen, että lyhyt, standardoitu mindfulness-pohjainen hengitysinterventio, joka annetaan ennen selkäydinpuudutusta, voi lieventää sympaattista hyperaktiivisuutta ja parantaa autonomista tasapainoa "autonomisen esikunnostuksen" mekanismin kautta, vähentäen siten selkäydinhypotension vakavuutta.

Satunnaistaminen ja allokoinnin peittäminen Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteeseen kahteen rinnakkaisryhmään käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukujonoa, jonka on valmistanut riippumaton tutkija, joka ei osallistu potilasarviointiin tai tietojen keräämiseen.
Allokoinnin peittäminen varmistetaan peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, suljettujen kirjekuorten (SNOSE) avulla.
Jokainen kirjekuori avataan vasta, kun potilas on siirretty leikkaussaliin ja välittömästi ennen selkäydinpuudutuksen aloitusta.
Kirjekuorten avaamiseen vastaava henkilö on sokkoutettu satunnaistamisjärjestykseen eikä osallistu tietojen analysointiin.

Interventioprotokolla Leikkaussaliin saavuttuaan perustetaan standardiseerattu monitorointi (EKG, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio (SpO₂)).
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat 5 minuutin ohjatun mindfulness-pohjaisen hengitysharjoituksen ennen selkäydinpuudutusta, jonka antaa koulutettu anestesialääkäri tai sairaanhoitaja käyttäen standardoitua suullista ohjeistusta.
Hengitysprotokolla koostuu hitaasta diafragmahengityksestä noin 6 hengitystä minuutissa, 4 sekunnin nenähengityksellä ja 6 sekunnin suuhengityksellä.
Jokaisen uloshengityksen aikana osallistujia ohjeistetaan hiljaa toistamaan lausetta "Kehoni rentoutuu kun hengitän ulos," sisällyttäen mindfulness-pohjaisen kognitiivisen komponentin.

Anestesiahallinta Kaikki osallistujat saavat selkäydinpuudutuksen istuma-asennossa käyttäen standardoitua tekniikkaa, intratekaalisella annoksella 11,2 mg hyperbaarista bupivakaiinia + 15 mcg fentanyylia + 150 mcg morfiinia.
Selkäydinpuudutuksen jälkeen potilaat asetetaan vasemmalle kallellaan olevaan asentoon Pfannenstiel-leikkaukseen asti.
Hemodynaaminen monitorointi suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin aikana selkäydinpuudutuksen jälkeen ja sen jälkeen 2 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.

Hypotensio määritellään systolisen arteriaalisen paineen laskuna yli 20 % lähtötasosta ja sitä hoidetaan norepinefriinillä tai efedriinillä (jos äidin syke <60 lyöntiä minuutissa).
Bradykardia määritellään sykkeeksi ≤50 lyöntiä minuutissa ja sitä hoidetaan intravenoosilla atropiinilla (1 mg).
Standardoitu antiemeettinen ehkäisy koostuu intravenoosista ondansetronista (4 mg) ja deksametasonista (8 mg).
Intraoperatiivinen analgeesia sisältää intravenoosin parasetamolin (1000 mg) ja ibuprofeenin (800 mg), jotka jatketaan postoperatiivisesti 8 tunnin välein 48 tunnin ajan.

Ahdistuneisuuden arviointi Preoperaatiossa esiintyvä tilanneahdistuneisuus arvioidaan käyttäen validoitua turkin kielistä lyhyttä muotoa Spielbergerin tilanne- ja piirreahdistuneisuusinventaariosta (STAI-S5), 5-kohdasta asteikkoa, joka pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (kokonaispistemäärä: 5–20).
STAI-S5 toteutetaan välittömästi ennen (T0) ja välittömästi jälkeen (T1) intervention.

Tilastollinen analyysi Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen "IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences)" versiota 20.
Jakautumisen normaalius arvioidaan Shapiro-Wilkin ja Kolmogorov-Smirnovin testeillä.
Ryhmien välisiä jatkuvien muuttujien vertailuja suoritetaan käyttäen riippumattomia otoksia t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä tarpeen mukaan.
Kategorisia muuttujia verrataan käyttäen khiin neliö -testiä.
Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p<0,05.

Otoskoko Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power 3.1.9.7 -ohjelmistoa.
Viitetutkimuksen perusteella, joka raportoi keskimääräisen minimisystolisen arteriaalisen paineen olevan 88,86 ± 7,33 mmHg kontrolliryhmässä ja 85,36 ± 7,33 mmHg interventioryhmässä, määritettiin 4,5 mmHg:n (vaikutuksen suuruus = 0,48) kliinisesti merkittävä ero tilastollisesti havaittavaksi 80 %:n voimalla 95 %:n luottamustasolla, vaatien 70 osallistujaa per ryhmä.
Mahdollisten keskeyttämisten huomioon ottaen rekrytoidaan yhteensä 150 osallistujaa (75 per ryhmä).