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"선택적 제왕절개 시 척추마취 전 마음챙김 기반 호흡 운동이 혈역학적 반응에 미치는 영향" (BREATHE-CS)

2026년 3월 27일 업데이트: Aysenur Dostbil

"선택적 제왕절개술을 받는 환자에서 척추마취 전 시행한 5분 마음챙김 기반 호흡 운동이 혈역학적 반응에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험"

척추마취 유발 저혈압은 산과 마취의 가장 흔하고 임상적으로 중요한 합병증 중 하나로, 선택적 제왕절개를 받는 산모의 최대 50-80%에서 발생합니다. 수술 전 불안은 자율신경계 활성화를 통해 혈역학적 불안정성을 강화하여 척추 저혈압에 대한 감수성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

이 전향적, 무작위, 대조군 임상시험은 선택적 제왕절개 예정인 임산부에서 척추마취 직전에 시행된 표준화된 5분 마음챙김 기반 호흡 운동이 혈역학적 반응에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다: 마음챙김 기반 호흡 운동 그룹과 표준 수술 전 처치를 받는 대조군 그룹입니다.

호흡 중재는 훈련된 마취의사 또는 간호사가 제공하는 표준화된 스크립트에 따라 안내되는 분당 약 6회 호흡(코로 4초 흡입, 입으로 6초 호기)의 느린 횡격막 호흡으로 구성됩니다. 중재 그룹의 참가자는 각 호기 시 "내가 숨을 내쉴수록 내 몸이 이완되고 있습니다"라는 구절을 조용히 반복하도록 지시받아 마음챙김 요소를 통합합니다.

주요 결과는 척추마취 유도 후 처음 10분 이내의 수축기 동맥압(SAP) 최대 감소량입니다. 2차 결과에는 수술 전 상태 불안 점수(STAI-5), 조기 척추 저혈압 발생률, 심박수 변화 및 혈관수축제 요구량이 포함됩니다.

본 연구는 헬싱키 선언 및 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 따라 터키 에르주룸의 아타튀르크 대학교 의과대학 마취 및 회생과에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거 척추마취 유발 저혈압은 산과 마취에서 가장 흔한 혈역학적 합병증으로, 선택적 제왕절개술을 받는 산모에서 보고된 발생률은 50%에서 80%에 이릅니다. 기저 병태생리학은 교감신경 차단 매개 세동맥 및 정맥 혈관확장을 포함하며, 이는 전신 혈관 저항 감소, 정맥 용량 증가, 결과적으로 정맥 환류 및 심박출량 감소를 초래하며, 임신 자궁에 의한 대동맥-하대정맥 압박으로 더욱 악화됩니다.

좌측 자궁 변위, 체액 공동 부하, 혈압상승제 주입을 포함한 현재 예방 전략은 여전히 표준 치료법입니다. 그러나 이러한 약리학적 접근법은 빈맥, 고혈압, 용량 적정 어려움 및 개인 간 반응 변동성과 관련될 수 있어, 보완적 비약물적 중재의 필요성을 강조합니다.

수술 전 불안은 산과 수술 대상자 사이에서 매우 흔하며, 자율신경계 균형에 측정 가능한 영향을 미쳐, 척추신경 차단 후 교감신경 긴장도를 증폭시키고 혈역학적 불안정성을 증가시킬 수 있습니다. 느리고 통제된 호흡 운동은 압반사 민감도 향상, 화학반사 반응 감쇠 및 부교감신경 미주신경 활동 증대를 보여주었습니다. 이러한 생리학적 기전은 척추마취 전에 시행된 간단하고 표준화된 마음챙김 기반 호흡 중재가 "자율신경 사전 조건화" 기전을 통해 교감신경 과활동을 감쇠시키고 자율신경 균형을 개선함으로써 척추 저혈압의 심각도를 완화시킬 수 있음을 시사합니다.

무작위화 및 배정 은폐 적격 참가자는 환자 평가나 데이터 수집에 관여하지 않는 독립 연구자가 준비한 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 사용하여 1:1 비율로 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 배정 은폐는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투(SNOSE)를 통해 보장됩니다. 각 봉투는 환자가 수술실로 이동된 후 척추마취 유도 직전에만 개봉됩니다. 봉투를 개봉하는 담당자는 무작위화 시퀀스에 대해 눈가림 처리되며 데이터 분석에 참여하지 않습니다.

중재 프로토콜 수술실 도착 시 표준 모니터링(심전도, 비침습 혈압, 말초 산소 포화도(SpO₂))이 설정됩니다. 중재군에 배정된 참가자는 척추마취 전에 훈련된 마취의사 또는 간호사가 표준화된 구두 대본을 사용하여 시행하는 5분간의 안내 마음챙김 기반 호흡 운동을 받습니다. 호흡 프로토콜은 분당 약 6회 호흡의 느린 횡격막 호흡으로 구성되며, 4초간 코로 흡입 후 6초간 입으로 호기합니다. 각 호기 동안 참가자는 "내가 숨을 내쉴 때 내 몸이 이완되고 있습니다"라는 문구를 조용히 반복하도록 지시받아 마음챙김 기반 인지 요소를 통합합니다.

마취 관리 모든 참가자는 표준화된 기술을 사용하여 앉은 자세에서 척추마취를 받으며, 척수강 내 고비중 부피바카인 11.2 mg + 펜타닐 15 mcg + 모르핀 150 mcg를 투여합니다. 척추마취 유도 후 환자는 Pfannenstiel 절개까지 좌측 경사 자세로 재배치됩니다. 혈역학적 모니터링은 척추마취 유도 후 처음 10분 동안 1분 간격으로, 이후 수술 종료까지 2분 간격으로 수행됩니다.

저혈압은 수축기 동맥압이 기준치에서 20% 이상 감소한 것으로 정의되며, 노르에피네프린 또는 에페드린(모성 심박수 <60 bpm인 경우)으로 치료합니다. 서맥은 심박수 ≤50 bpm으로 정의되며 정맥 내 아트로핀(1 mg)으로 치료합니다. 표준 구역억제 예방 요법은 정맥 내 온단세트론(4 mg) 및 덱사메타손(8 mg)으로 구성됩니다. 수술 중 진통요법은 정맥 내 파라세타몰(1000 mg) 및 이부프로펜(800 mg)을 포함하며, 수술 후 48시간 동안 8시간마다 계속 투여됩니다.

불안 평가 수술 전 상태 불안은 검증된 터키어 단축형 Spielberger 상태-특성 불안 척도(STAI-S5)를 사용하여 평가됩니다. 이는 5개 항목의 척도로 4점 Likert 척도로 점수화됩니다(총 점수 범위: 5-20). STAI-S5는 중재 직전(T0)과 직후(T1)에 시행됩니다.

통계 분석 모든 분석은 "IBM SPSS Statistics(Statistical Package for the Social Sciences)" 버전 20을 사용하여 수행됩니다. 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 및 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 평가됩니다. 연속 변수의 그룹 간 비교는 적절한 경우 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.

표본 크기 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 대조군에서 평균 최소 수축기 동맥압이 88.86 ± 7.33 mmHg, 중재군에서 85.36 ± 7.33 mmHg로 보고된 참조 연구를 바탕으로, 4.5 mmHg의 임상적으로 의미 있는 차이(효과 크기 = 0.48)가 95% 신뢰 수준에서 80% 검정력으로 통계적으로 검출 가능하다고 판단되어, 각 그룹당 70명의 참가자가 필요합니다. 잠재적 탈락을 고려하여 총 150명의 참가자(그룹당 75명)가 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
        • 모병
        • Atatürk University Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • aysenur dostbil, MD
        • 부수사관:
          • esra dilara ayber, MD
        • 부수사관:
          • gamze nur cimilli senocak, MD
        • 부수사관:
          • kamber kaseli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임신부 연령 18-45세 단태아 임신 임신 기간 37주 이상 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 II 척추 마취 하 선택적 제왕절개 예정 체질량지수(BMI) 35 kg/m2 이하 구두 지침 이해 및 호흡 운동 수행 능력 서면 동의서 제공

제외 기준:

응급 제왕절개 임신성 고혈압 장애(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증, HELLP 증후군) 전치태반, 태반 조기 박리, 또는 활발한 산전 출혈 다태아 임신 척추 마취 금기증 전신 마취로 전환 필요 실패한 척추 마취 만성 고혈압 또는 만성 저혈압 알려진 심장 질환(부정맥, 판막 질환, 심근병증) 자율신경병증이 있는 당뇨병 갑상선 기능 이상 호흡 양상에 영향을 줄 수 있는 만성 폐질환 체질량지수 35 kg/m2 초과 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 알파 작용제, 또는 알파 길항제 정기 사용 항불안제, 항우울제, 진정제, 또는 만성 오피오이드 정기 사용 진단된 불안 장애, 공황 장애, 주요 우울 장애, 또는 기타 정신 질환 정신과 약물 정기 사용 인지 장애 또는 의사소통 어려움 호흡 운동의 적절한 수행을 방해하는 주의력 또는 순응도 문제 명상, 요가, 또는 마음챙김 기반 훈련 정기적 과거 수행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 Title: 마음챙김 기반 호흡 운동 그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 척추 마취 유도 직전에 표준화된 5분간의 마음챙김 기반 호흡 운동을 받게 됩니다. 중재는 훈련된 마취과 의사 또는 간호사가 표준화된 대본을 사용하여 시행합니다. 호흡 프로토콜은 분당 약 6회의 느린 횡격막 호흡으로 구성되며, 4초간의 코로 흡입 후 6초간의 입으로 내쉬는 방식입니다. 각 호기 동안 참가자들은 "내쉬면서 내 몸이 편안해진다"라는 문구를 조용히 반복하도록 지시받아 마음챙김 기반 인지 요소를 포함합니다. 이 운동은 수술실에서 표준 모니터링(심전도, 비침습적 혈압, 산소포화도)이 설정된 후 편안한 자세로 수행됩니다.
"훈련받은 마취의사나 간호사가 표준화된 구두 스크립트를 사용하여 지도하는, 분당 약 6회 호흡(코로 4초간 흡입, 입으로 6초간 호흡)으로 구성된 표준화된 5분 명상 기반 호흡 운동. 각 호기 동안 참가자는 조용히 반복합니다: '내가 호기할 때 내 몸이 이완됩니다.'"
다른 이름들:
  • 느린 호흡 운동
  • 조절된 심호흡
  • 마음챙김 기반 이완 기법
간섭 없음: Arm 2 Title: 대조군
이 그룹에 배정된 참가자는 호흡 운동, 이완 기법, 또는 마음챙김 기반 중재 없이 표준 수술 전 관리만 받게 됩니다. 수술실에서 표준 모니터링(심전도, 비침습적 혈압, 산소포화도)이 설정된 후, 참가자는 연구 센터의 일상적인 임상 관행과 일치하도록 척추 마취 유도 전 동일한 시간 동안 대기하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 마취 후 수축기 동맥압 최대 감소량 (ΔSAP_max)
기간: 척추 마취 유도 후 최대 10분까지
주요 결과 지표는 척추마취 유도 후 첫 10분 이내에 관찰되는 수축기 동맥압(SAP)의 최대 감소량으로, 척추마취 직전 측정한 SAP 값(T1, 기준값)과 척추마취 후 첫 10분 동안 기록된 최저 SAP 값(SAP_min)의 차이로 계산됩니다. 공식: ΔSAP_max = SAP_T1 - SAP_min (mmHg). 척추마취 유도 후 첫 10분 동안 SAP는 비침습적 방법으로 1분 간격으로 측정됩니다.
척추 마취 유도 후 최대 10분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 상태 불안 점수의 변화 (ΔSTAI-S5)
기간: "척추 마취 유도 전 기준선 및 최대 5분 전"
검증된 터키어 단축형 Spielberger 상태-특성 불안 척도(STAI-S5)를 사용하여 평가한 상태 불안 수준의 변화로, 4점 리커트 척도로 점수화된 5문항 척도입니다(총점 범위: 5-20점; 점수가 높을수록 불안이 더 큼). 변화 점수는 5분 호흡 운동 직전(T0)과 직후(T1)에 측정된 STAI-S5 점수 간의 차이로 계산됩니다.
"척추 마취 유도 전 기준선 및 최대 5분 전"
조기 척추 저혈압의 발생률
기간: "척추 마취 유도 후 최대 10분까지"
척추 마취 유도 후 첫 5분 이내 및 첫 10분 이내에 발생하는, 기저치 대비 수축기 동맥압이 20% 이상 감소한 것으로 정의된 저혈압이 발생한 참가자 비율. 각 그룹별 전체 환자 수 대비 저혈압을 경험한 환자의 비율로 보고됨.
"척추 마취 유도 후 최대 10분까지"
척추마취 후 최대 심박수 감소량(ΔHR_max)
기간: "척추 마취 유도 후 최대 10분 동안"
척추 마취 유도 후 처음 10분 이내에 발생하는 최대 심박수 감소량으로, 척추 마취 직전 측정된 심박수(T1, 기준값)와 척추 마취 후 처음 10분 동안 기록된 최저 심박수(HR_min) 간의 차이로 계산됩니다.
공식: ΔHR_max = HR_T1 - HR_min (분당 박동수).
"척추 마취 유도 후 최대 10분 동안"
최초 저혈압 에피소드 발생까지의 시간
기간: "수술 중, 척추마취 유도 후 약 60분 동안"
척추 마취 유도 후 첫 번째 기록된 저혈압 에피소드까지 경과한 시간(분). 저혈압은 기준치(T1) 대비 수축기 동맥압이 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
"수술 중, 척추마취 유도 후 약 60분 동안"
혈관수축제 치료가 필요한 참가자의 비율
기간: "척추 마취 유도 후 최대 10분까지"
척추마취 유도 후 처음 10분 이내에 척추마취로 인한 저혈압 치료를 위해 노르에피네프린 또는 에페드린 투여가 필요한 각 그룹별 참가자 비율. 그룹별 환자 비율(%)로 보고됨.
"척추 마취 유도 후 최대 10분까지"
총 바소프레서 투여 용량
기간: "척추 마취 유도 후 최대 10분 동안"
척추 마취 유도 후 10분 이내에 저혈압 치료를 위해 투여된 혈관 수축제의 총 누적 용량(노르에피네프린은 마이크로그램 단위; 에페드린은 밀리그램 단위).
"척추 마취 유도 후 최대 10분 동안"
척추 마취 후 최저 수축기 동맥압(SAP_min)
기간: "척추마취 유도 후 최대 10분 동안"
척추마취 유도 후 첫 10분 이내에 기록된 최저 수축기 동맥압 값(mmHg)으로, 비침습적 혈압 모니터링을 통해 1분 간격으로 측정되었습니다.
"척추마취 유도 후 최대 10분 동안"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: kamber kaşali, Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Biostatistics, Erzurum, Turkey
  • 연구 책임자: gamze nur cimilli şenocak, MD, Atatürk University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Erzurum, Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 단일 기관에서 수행된 학위 논문 연구이므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 환자 기밀은 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 유지됩니다. 익명화된 총괄 결과는 최종 출판물에 보고될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마음챙김 기반 호흡 운동에 대한 임상 시험

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