"Effekten af præspinal mindfulness-baseret åndedrætsøvelse på hemodynamisk respons ved elektiv kejsersnit" (BREATHE-CS)

Baggrund og begrundelse Spinal anæstesi-induceret hypotension er den hyppigste hæmodynamiske komplikation i obstetrisk anæstesi, med rapporterede forekomstrater fra 50% til 80% hos fødselskvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit.
Den underliggende patofysiologi involverer sympatisk blokade-medieret arteriolær og venøs vasodilatation, hvilket resulterer i nedsat systemisk vaskulær modstand, øget venøs kapacitans og følgelig reduceret venøs tilbagevending og hjerteytelse, yderligere forværret af aortocaval kompression udøvet af den gravide uterus.

Nuværende profylaktiske strategier inklusive venstre uterus displacement, fluid co-loading og vasopressor infusion forbliver standardplejen.
Imidlertid kan disse farmakologiske tilgange være forbundet med takykardi, hypertension, dosis titreringsvanskeligheder og inter-individuel responsvariabilitet, hvilket understreger behovet for komplementære ikke-farmakologiske interventioner.

Præoperativ angst er meget udbredt blandt obstetriske kirurgiske kandidater og udøver målbare effekter på det autonome nervesystems balance, potentielt forstærkende sympatisk tone og øgende hæmodynamisk ustabilitet efter neuraxial blokade.
Langsomme, kontrollerede åndedrætsøvelser har vist sig at forbedre barorefleks sensitivitet, dæmpe kemorefleks responser og forstærke parasympatisk vagal aktivitet.
Disse fysiologiske mekanismer antyder, at en kort, standardiseret mindfulness-baseret åndedrætsintervention administreret før spinal anæstesi kan dæmpe sympatisk hyperaktivitet og forbedre autonom balance gennem en "autonom preconditioning" mekanisme, og derved mindske alvorligheden af spinal hypotension.

Randomisering og allokeringsskjulning Berettigede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til to parallelle grupper ved hjælp af en computer-genereret tilfældig nummer sekvens udarbejdet af en uafhængig undersøger, der ikke er involveret i patientvurdering eller dataindsamling.
Allokeringsskjulning vil blive sikret gennem sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter (SNOSE).
Hver konvolut vil kun blive åbnet efter at patienten er blevet overført til operationsstuen og umiddelbart før spinal anæstesi induktion.
Personen ansvarlig for at åbne konvolutterne vil være blindet for randomiseringssekvensen og vil ikke deltage i dataanalyse.

Interventionsprotokol Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorering blive etableret (EKG, ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO₂)).
Deltagere allokeret til interventionsarmen vil modtage en 5-minutters vejledt mindfulness-baseret åndedrætsøvelse før spinal anæstesi, administreret af en trænet anæstesiolog eller sygeplejerske ved hjælp af et standardiseret verbalt manuskript.
Åndedrætsprotokollen består af langsom diafragmatisk åndedræt på ca. 6 åndedræt pr. minut, med en 4-sekunders nasal indånding efterfulgt af en 6-sekunders oral udånding.
Under hver udånding vil deltagerne blive instrueret i at gentage sætningen "Min krop slapper af, når jeg ånder ud" stille for sig selv, hvilket inkorporerer en mindfulness-baseret kognitiv komponent.

Anæstesistyring Alle deltagere vil modtage spinal anæstesi i siddeposition ved hjælp af en standardiseret teknik, med intratekal administration af 11,2 mg hyperbar bupivacain + 15 mcg fentanyl + 150 mcg morfin.
Efter spinal induktion vil patienter blive repositioneret til venstre lateral tilt position indtil Pfannenstiel indsnit.
Hæmodynamisk monitorering vil blive udført med 1-minuts intervaller i de første 10 minutter efter spinal induktion, og hvert 2. minut derefter indtil slutningen af operationen.

Hypotension vil blive defineret som et fald i systolisk arterielt tryk, der overstiger 20% fra baseline, og vil blive behandlet med norepinefrin eller efedrin (hvis moderligt hjertefrekvens <60 bpm).
Bradykardi vil blive defineret som hjertefrekvens ≤50 bpm og vil blive behandlet med intravenøs atropin (1 mg).
Standard antiemetisk profylakse vil bestå af intravenøs ondansetron (4 mg) og dexamethason (8 mg).
Intraoperativ analgesi vil inkludere intravenøs paracetamol (1000 mg) og ibuprofen (800 mg), fortsat postoperativt hver 8. time i 48 timer.

Angstvurdering Præoperativ tilstandsangst vil blive vurderet ved hjælp af den validerede tyrkiske kortform af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S5), en 5-punkts skala scoret på en 4-punkts Likert skala (total score interval: 5-20).
STAI-S5 vil blive administreret umiddelbart før (T0) og umiddelbart efter (T1) interventionen.

Statistisk analyse Alle analyser vil blive udført ved hjælp af "IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences)" version 20.
Normalitet af fordeling vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov tests.
Mellemgruppe sammenligninger af kontinuerte variable vil blive udført ved hjælp af uafhængige stikprøver t-test eller Mann-Whitney U test som passende.
Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square test.
Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 software.
Baseret på en referenceundersøgelse, der rapporterer et gennemsnitligt minimum systolisk arterielt tryk på 88,86 ± 7,33 mmHg i kontrollen og 85,36 ± 7,33 mmHg i interventionsgruppen, blev en klinisk meningsfuld forskel på 4,5 mmHg (effektstørrelse = 0,48) fastslået at være statistisk detekterbar med 80% styrke ved et 95% konfidensniveau, hvilket kræver 70 deltagere pr. gruppe.
Taget højde for potentiel frafald, vil i alt 150 deltagere (75 pr. gruppe) blive inkluderet.